tDCSによるうつ病患者の加速治療 (AcctDCS)
うつ病患者の加速治療：tDCS（1日2回）によるプラセボ対照在宅治療
ランダム化比較試験として計画されている3群研究では、加速型在宅tDCS適用（3週間の在宅経頭蓋直流電気刺激法、1日2回）の有効性と実現可能性を調査します。 現在抗うつ薬を服用しておらず、過去に抗うつ薬を服用した経験のない合計30名のうつ病患者（各群10名）を、能動的tDCS条件群、偽（プラセボ）tDCS条件群、または待機対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 後者の2群は、対照期間終了後に能動的tDCS治療を受けます。
本研究はパイロット研究GSUND DAHOAM（倫理承認：20-2091-101；Dragon et al., 2024）の継続研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、抑うつ障害の加速治療（1日2回）のための家庭用tDCSの実現可能性を評価することです（GSUND DAHOAM 2.0 = 研究「GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo」の継続；Dragon et al., 2024）。
具体的には、本研究では、うつ病患者30名を対象に、この介入の実現可能性（デバイスの使用性、患者の遵守性、およびビデオ相談の使用性）、有効性（臨床評価）、および忍容性を評価します。 参加者は、能動的tDCS治療群、シャム（プラセボ）tDCS治療群、または待機対照群（待機期間：3週間）の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 後者の2群は、その後、能動的tDCS治療を受けることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- 電話番号：+499419411284
- メール：stefan.schoisswohl@ukr.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulrike Stadler
- 電話番号：+499419411256
- メール：tms-psy-r@medbo.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- 募集
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
-
コンタクト：
- Stefan Schoisswohl, PhD
- 電話番号：+49941 941 1284
- メール：stefan.schoisswohl@medbo.de
-
コンタクト：
- Ulrike Stadler
- 電話番号：+49 941 941 2056
- メール：tms-psy-r@medbo.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 性別: 女性、男性、ノンバイナリー
- 年齢: 18歳から70歳
- うつ病の診断: 現在または過去の精神科薬物療法なし（現在のエピソードおよび既往歴）
- 参加へのインフォームドコンセントの提供
- ドイツ語の十分な習熟度
除外基準:
- tDCSの禁忌症の存在（例: 体内の電気インプラントや金属物体、心臓ペースメーカーやインスリンポンプなど、頭皮に影響を与える皮膚疾患）
- 神経学的疾患（例: 脳血管障害、神経変性疾患、てんかん、脳奇形、または重度の頭部外傷の既往歴）
- 治療開始前3か月以内の別のうつ病臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Verum accelerated home-based tDCS
10人の患者が、3週間の介入期間中に能動的tDCSを受けます（加速：1日2回）。
|
非侵襲的脳刺激技術、例えば経頭蓋直流刺激（tDCS）は、近年、研究およびさまざまな精神疾患の治療においてますます注目を集めています（Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017）。 経頭蓋磁気刺激（TMS）などの他の神経調節法と比較して、tDCSは、家庭での使用を含む、移動可能または外来使用の利点を提供します。tDCSデバイスは小型で携帯可能、費用対効果が高く、良好な副作用プロファイルと関連しています（Alonzo et al., 2019）。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：シャム加速在宅tDCS
10人の患者が3週間の介入期間中（加速：1日2回）偽tDCSを受け、研究完了後に能動的tDCSを受ける機会が与えられます。
|
非侵襲的脳刺激技術、例えば経頭蓋直流刺激（tDCS）は、近年、研究およびさまざまな精神疾患の治療においてますます注目を集めています（Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017）。 経頭蓋磁気刺激（TMS）などの他の神経調節法と比較して、tDCSは、家庭での使用を含む、移動可能または外来使用の利点を提供します。tDCSデバイスは小型で携帯可能、費用対効果が高く、良好な副作用プロファイルと関連しています（Alonzo et al., 2019）。
他の名前：
|
|
介入なし：待機リスト
10人の患者は、能動的tDCS介入の開始まで3週間待たなければなりません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度（21項目）のスコアの経過
時間枠：3週間
|
うつ病評価尺度（0-65、低いほど良好）
|
3週間
|
|
大うつ病目録のスコア経過
時間枠：3週間
|
うつ病評価スケール (0-50、低いほど良好)
|
3週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：3週間
|
投与された治療回数（0～30回、多いほど良い）
|
3週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Berthold Langguth, Prof, PhD、University of Regensburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。