Przyspieszona Terapia Pacjentów z Depresją z Wykorzystaniem tDCS (AcctDCS)
Przyspieszone leczenie pacjentów z depresją za pomocą tDCS (dwa razy dziennie) - kontrolowane placebo leczenie domowe
Planowane jest randomizowane, kontrolowane badanie trójramienne mające na celu zbadanie skuteczności i wykonalności przyspieszonej domowej aplikacji tDCS (3 tygodnie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w domu, dwa razy dziennie). Łącznie 30 pacjentów z depresją (10 na grupę), którzy obecnie nie przyjmują i nie mają historii przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, zostanie losowo przydzielonych do aktywnej grupy tDCS, grupy pozornej (placebo) tDCS lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Ostatnie dwie grupy otrzymają aktywne leczenie tDCS po zakończeniu fazy kontrolnej.
Badanie to stanowi kontynuację badania pilotażowego GSUND DAHOAM (Zatwierdzenie etyczne: 20-2091-101; Dragon i in., 2024).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wykonalności domowej stymulacji tDCS w przyspieszonym leczeniu (dwa razy dziennie) zaburzeń depresyjnych (GSUND DAHOAM 2.0 = kontynuacja badania "GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo"; Dragon et al., 2024).
W szczególności, badanie oceni wykonalność (użyteczność urządzenia, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz użyteczność konsultacji wideo), skuteczność (oceny kliniczne) oraz tolerancję tej interwencji u 30 pacjentów z depresją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: aktywnej stymulacji tDCS, pozorowanej (placebo) stymulacji tDCS lub grupy kontrolnej z listą oczekujących (okres oczekiwania: 3 tygodnie). Dwie ostatnie grupy następnie otrzymają aktywną stymulację tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- Numer telefonu: +499419411284
- E-mail: stefan.schoisswohl@ukr.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ulrike Stadler
- Numer telefonu: +499419411256
- E-mail: tms-psy-r@medbo.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
-
Kontakt:
- Stefan Schoisswohl, PhD
- Numer telefonu: +49941 941 1284
- E-mail: stefan.schoisswohl@medbo.de
-
Kontakt:
- Ulrike Stadler
- Numer telefonu: +49 941 941 2056
- E-mail: tms-psy-r@medbo.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: kobieta, mężczyzna, niebinarna
- Wiek: 18-70 lat
- Rozpoznanie depresji: brak obecnego lub przeszłego leczenia psychiatrycznego (obecny epizod i historia)
- Wyrażenie świadomej zgody na udział
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przeciwwskazań do tDCS (np. implanty elektryczne lub metalowe obiekty w ciele, takie jak rozrusznik serca lub pompa insulinowa, schorzenia dermatologiczne wpływające na skórę głowy)
- Zaburzenia neurologiczne (np. incydenty naczyniowo-mózgowe, choroby neurodegeneracyjne, padaczka, malformacje mózgu lub historia ciężkiego urazu głowy)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym depresji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum przyspieszona domowa tDCS
10 pacjentów otrzyma aktywną tDCS podczas trzytygodniowej interwencji (przyspieszonej: dwa razy dziennie).
|
Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), zyskują coraz większe zainteresowanie w ostatnich latach zarówno w badaniach, jak i w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych (Alonzo i in., 2019; Lefaucher i in., 2017). W porównaniu z innymi metodami neuromodulacji, takimi jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), tDCS oferuje przewagę mobilnego lub ambulatoryjnego zastosowania, w tym aplikacji domowej. Urządzenia tDCS są małe, przenośne i opłacalne, a także wiążą się z korzystnym profilem skutków ubocznych (Alonzo i in., 2019).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorowane przyspieszone domowe tDCS
10 pacjentów otrzyma pozorowaną tDCS podczas trwającego trzy tygodnie interwencji (przyspieszonej: dwa razy dziennie) z możliwością otrzymania aktywnej tDCS po zakończeniu badania.
|
Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), zyskują coraz większe zainteresowanie w ostatnich latach zarówno w badaniach, jak i w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych (Alonzo i in., 2019; Lefaucher i in., 2017). W porównaniu z innymi metodami neuromodulacji, takimi jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), tDCS oferuje przewagę mobilnego lub ambulatoryjnego zastosowania, w tym aplikacji domowej. Urządzenia tDCS są małe, przenośne i opłacalne, a także wiążą się z korzystnym profilem skutków ubocznych (Alonzo i in., 2019).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
10 pacjentów będzie musiało poczekać trzy tygodnie przed rozpoczęciem aktywnej interwencji tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg wyników skali depresji Hamiltona (21 pozycji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala oceny depresji (0-65, im niższy wynik, tym lepiej)
|
3 tygodnie
|
|
Przebieg wyników Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala oceny depresji (0-50, im niższa wartość, tym lepiej)
|
3 tygodnie
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba podanych zabiegów (0-30 sesji, im więcej, tym lepiej)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, Prof, PhD, University of Regensburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-4450-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .