Ускоренное лечение пациентов с депрессией методом tDCS (AcctDCS)
Ускоренное лечение пациентов с депрессией с помощью tDCS (два раза в день) - плацебо-контролируемое лечение на дому
Планируется рандомизированное контролируемое трехгрупповое исследование для изучения эффективности и осуществимости ускоренного домашнего применения tDCS (3 недели транскраниальной стимуляции постоянным током в домашних условиях, два раза в день). Всего 30 пациентов с депрессией (по 10 в каждой группе), которые в настоящее время не принимают и не имеют истории приема антидепрессантов, будут случайным образом распределены либо в группу активной tDCS, либо в группу плацебо (фиктивной) tDCS, либо в контрольную группу ожидания. Последние две группы получат активное лечение tDCS после завершения контрольной фазы.
Данное исследование представляет собой продолжение пилотного исследования GSUND DAHOAM (одобрение этического комитета: 20-2091-101; Dragon et al., 2024).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка возможности применения транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в домашних условиях для ускоренного лечения (два раза в день) депрессивных расстройств (GSUND DAHOAM 2.0 = продолжение исследования «GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo»; Dragon et al., 2024).
В частности, исследование оценит осуществимость (удобство использования устройства, соблюдение пациентами предписаний и удобство видеоконсультаций), эффективность (клинические оценки) и переносимость данного вмешательства у 30 пациентов с депрессией. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: активное лечение tDCS, плацебо-лечение tDCS (симуляция) или контрольную группу листа ожидания (период ожидания: 3 недели). Последние две группы впоследствии получат активное лечение tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- Номер телефона: +499419411284
- Электронная почта: stefan.schoisswohl@ukr.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ulrike Stadler
- Номер телефона: +499419411256
- Электронная почта: tms-psy-r@medbo.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
-
Контакт:
- Stefan Schoisswohl, PhD
- Номер телефона: +49941 941 1284
- Электронная почта: stefan.schoisswohl@medbo.de
-
Контакт:
- Ulrike Stadler
- Номер телефона: +49 941 941 2056
- Электронная почта: tms-psy-r@medbo.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол: женский, мужской, небинарный
- Возраст: 18-70 лет
- Диагноз депрессии: отсутствие текущего или прошлого приема психотропных препаратов (текущий эпизод и анамнез)
- Предоставление информированного согласия на участие
- Достаточное владение немецким языком
Критерии исключения:
- Наличие противопоказаний для tDCS (например, электрические имплантаты или металлические предметы в теле, такие как кардиостимулятор или инсулиновая помпа, дерматологические заболевания, затрагивающие кожу головы)
- Неврологические расстройства (например, цереброваскулярные события, нейродегенеративные заболевания, эпилепсия, пороки развития головного мозга или тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе)
- Участие в другом клиническом исследовании по депрессии в течение 3 месяцев до начала лечения
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Verum ускоренная домашняя tDCS
10 пациентов получат активную tDCS в течение трёхнедельного вмешательства (ускоренный режим: дважды в день).
|
Немедикаментозные методы стимуляции головного мозга, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), привлекают все больше внимания в последние годы как в исследованиях, так и в лечении различных психических расстройств (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). По сравнению с другими методами нейромодуляции, такими как транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), tDCS обладает преимуществом мобильного или амбулаторного применения, включая использование в домашних условиях. Устройства tDCS компактны, портативны и экономически эффективны, а также связаны с благоприятным профилем побочных эффектов (Alonzo et al., 2019).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Псевдо-ускоренная tDCS на дому
10 пациентов получат плацебо-стимуляцию tDCS в течение трехнедельного вмешательства (ускоренный режим: дважды в день) с возможностью получить активную tDCS после завершения исследования.
|
Немедикаментозные методы стимуляции головного мозга, такие как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), привлекают все больше внимания в последние годы как в исследованиях, так и в лечении различных психических расстройств (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). По сравнению с другими методами нейромодуляции, такими как транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), tDCS обладает преимуществом мобильного или амбулаторного применения, включая использование в домашних условиях. Устройства tDCS компактны, портативны и экономически эффективны, а также связаны с благоприятным профилем побочных эффектов (Alonzo et al., 2019).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
10 пациентам придется подождать три недели до начала активного вмешательства с помощью tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика показателей шкалы депрессии Гамильтона (21 пункт)
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкала оценки депрессии (0-65, чем ниже, тем лучше)
|
3 недели
|
|
Динамика показателей по Опроснику большой депрессии
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкала оценки депрессии (0-50, чем ниже, тем лучше)
|
3 недели
|
|
Соблюдение
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество проведённых сеансов лечения (0-30 сеансов, чем больше, тем лучше)
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berthold Langguth, Prof, PhD, University of Regensburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство, майор
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 25-4450-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .