Beschleunigte Behandlung von depressiven Patienten mit tDCS (AcctDCS)
Beschleunigte Behandlung depressiver Patienten mit tDCS (zweimal täglich) - eine plazebokontrollierte, heimbasierte Behandlung
Eine randomisierte, kontrollierte Dreiarmstudie ist geplant, um die Wirksamkeit und Machbarkeit einer beschleunigten, zu Hause durchgeführten tDCS-Anwendung (3 Wochen transkranielle Gleichstromstimulation zu Hause, zweimal täglich) zu untersuchen. Insgesamt werden 30 Patienten mit Depressionen (10 pro Gruppe), die derzeit keine Antidepressiva einnehmen und in der Vergangenheit keine eingenommen haben, randomisiert einer aktiven tDCS-Bedingung, einer Schein-(Placebo-)tDCS-Bedingung oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die beiden letztgenannten Gruppen erhalten nach Abschluss der Kontrollphase eine aktive tDCS-Behandlung.
Diese Studie stellt eine Fortsetzung der Pilotstudie GSUND DAHOAM dar (Ethikgenehmigung: 20-2091-101; Dragon et al., 2024).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer häuslichen tDCS-Behandlung zur beschleunigten Behandlung (zweimal täglich) von depressiven Störungen zu evaluieren (GSUND DAHOAM 2.0 = Fortsetzung der Studie "GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo"; Dragon et al., 2024).
Insbesondere wird die Studie die Machbarkeit (Gerätebedienbarkeit, Patientencompliance und Nutzbarkeit der Videoberatung), Wirksamkeit (klinische Bewertungen) und Verträglichkeit dieser Intervention bei 30 Patienten mit Depression bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: aktive tDCS-Behandlung, Schein-(Placebo-)tDCS-Behandlung oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (Wartezeit: 3 Wochen). Die beiden letztgenannten Gruppen erhalten anschließend eine aktive tDCS-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- Telefonnummer: +499419411284
- E-Mail: stefan.schoisswohl@ukr.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ulrike Stadler
- Telefonnummer: +499419411256
- E-Mail: tms-psy-r@medbo.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
-
Kontakt:
- Stefan Schoisswohl, PhD
- Telefonnummer: +49941 941 1284
- E-Mail: stefan.schoisswohl@medbo.de
-
Kontakt:
- Ulrike Stadler
- Telefonnummer: +49 941 941 2056
- E-Mail: tms-psy-r@medbo.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: weiblich, männlich, nicht-binär
- Alter: 18-70 Jahre
- Diagnose Depression: Keine aktuelle oder frühere psychiatrische Medikation (aktuelle Episode und Vorgeschichte)
- Abgabe der Einwilligungserklärung nach Aufklärung zur Teilnahme
- Ausreichende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Kontraindikationen für tDCS (z.B. elektrische Implantate oder metallische Gegenstände im Körper wie Herzschrittmacher oder Insulinpumpe, dermatologische Erkrankungen, die die Kopfhaut betreffen)
- Neurologische Erkrankungen (z.B. zerebrovaskuläre Ereignisse, neurodegenerative Erkrankungen, Epilepsie, Fehlbildungen des Gehirns oder eine Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Depressionen innerhalb der 3 Monate vor Behandlungsbeginn
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verum beschleunigte hausbasierte tDCS
10 Patienten erhalten während einer dreiwöchigen Intervention aktive tDCS (beschleunigt: zweimal täglich).
|
Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) haben in den letzten Jahren sowohl in der Forschung als auch bei der Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Im Vergleich zu anderen Neuromodulationsmethoden wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bietet tDCS den Vorteil der mobilen oder ambulanten Anwendung, einschließlich der häuslichen Anwendung. tDCS-Geräte sind klein, tragbar und kostengünstig und weisen ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf (Alonzo et al., 2019).
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Schein-beschleunigte, zu Hause durchgeführte tDCS
10 Patienten erhalten während der dreiwöchigen Intervention (beschleunigt: zweimal täglich) Schein-tDCS mit der Möglichkeit, nach Abschluss der Studie aktive tDCS zu erhalten.
|
Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) haben in den letzten Jahren sowohl in der Forschung als auch bei der Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Im Vergleich zu anderen Neuromodulationsmethoden wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bietet tDCS den Vorteil der mobilen oder ambulanten Anwendung, einschließlich der häuslichen Anwendung. tDCS-Geräte sind klein, tragbar und kostengünstig und weisen ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf (Alonzo et al., 2019).
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
10 Patienten müssen drei Wochen warten, bevor die aktive tDCS-Intervention beginnt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlauf der Werte der Hamilton-Depressionsskala (21 Items)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Depressionsbewertungsskala (0-65, je niedriger desto besser)
|
3 Wochen
|
|
Verlauf der Werte des Major Depression Inventory
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Depressionsbewertungsskala (0-50, je niedriger desto besser)
|
3 Wochen
|
|
Einhaltung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Anzahl der verabreichten Behandlungen (0-30 Sitzungen, je mehr desto besser)
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold Langguth, Prof, PhD, University of Regensburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Verhalten
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-4450-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .