Zrychlená léčba depresivních pacientů pomocí tDCS (AcctDCS)
Zrychlená léčba depresivních pacientů pomocí tDCS (dvakrát denně) – placebem kontrolovaná domácí léčba
Plánuje se randomizovaná, kontrolovaná tříramenná studie, která bude zkoumat účinnost a proveditelnost akcelerované domácí aplikace tDCS (3 týdny transkraniální stimulace stejnosměrným proudem doma, dvakrát denně). Celkem 30 pacientů s depresí (10 na skupinu), kteří aktuálně neužívají a nemají v anamnéze užívání antidepresivních léků, bude náhodně rozděleno buď do aktivní tDCS podmínky, do falešné (placebo) tDCS podmínky, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Poslední dvě skupiny obdrží aktivní tDCS léčbu po dokončení kontrolní fáze.
Tato studie představuje pokračování pilotní studie GSUND DAHOAM (Etické schválení: 20-2091-101; Dragon et al., 2024).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost domácí tDCS pro zrychlenou léčbu (dvakrát denně) depresivních poruch (GSUND DAHOAM 2.0 = pokračování studie "GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo"; Dragon et al., 2024).
Konkrétně studie posoudí proveditelnost (použitelnost zařízení, dodržování pacienty a použitelnost videokonzultace), účinnost (klinické hodnocení) a snášenlivost této intervence u 30 pacientů s depresí. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: aktivní tDCS léčba, sham (placebo) tDCS léčba nebo kontrolní skupina na čekací listině (čekací doba: 3 týdny). Poslední dvě skupiny následně obdrží aktivní tDCS léčbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- Telefonní číslo: +499419411284
- E-mail: stefan.schoisswohl@ukr.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ulrike Stadler
- Telefonní číslo: +499419411256
- E-mail: tms-psy-r@medbo.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Nábor
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
-
Kontakt:
- Stefan Schoisswohl, PhD
- Telefonní číslo: +49941 941 1284
- E-mail: stefan.schoisswohl@medbo.de
-
Kontakt:
- Ulrike Stadler
- Telefonní číslo: +49 941 941 2056
- E-mail: tms-psy-r@medbo.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pohlaví: žena, muž, nebinární
- Věk: 18–70 let
- Diagnóza deprese: žádná současná nebo minulá psychiatrická medikace (aktuální epizoda a anamnéza)
- Poskytnutí informovaného souhlasu k účasti
- Dostatečná znalost německého jazyka
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost kontraindikací pro tDCS (např. elektrické implantáty nebo kovové předměty v těle, jako je kardiostimulátor nebo inzulínová pumpa, dermatologické stavy ovlivňující pokožku hlavy)
- Neurologická onemocnění (např. cerebrovaskulární příhody, neurodegenerativní onemocnění, epilepsie, malformace mozku nebo anamnéza těžkého poranění hlavy)
- Účast v jiné klinické studii o depresi během 3 měsíců před zahájením léčby
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum zrychlená domácí tDCS
10 pacientů bude během tří týdnů intervence dostávat aktivní tDCS (zrychlený režim: dvakrát denně).
|
Neinvazivní techniky stimulace mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), získaly v posledních letech stále větší pozornost jak ve výzkumu, tak při léčbě různých psychiatrických poruch (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Ve srovnání s jinými neuromodulačními metodami, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), nabízí tDCS výhodu mobilního nebo ambulantního použití, včetně aplikace v domácím prostředí. Zařízení tDCS jsou malá, přenosná a cenově výhodná a jsou spojena s příznivým profilem vedlejších účinků (Alonzo et al., 2019).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná (sham) zrychlená domácí tDCS
10 pacientů bude během tří týdnů dostávat falešnou tDCS (zrychleně: dvakrát denně) s možností získat aktivní tDCS po dokončení studie.
|
Neinvazivní techniky stimulace mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), získaly v posledních letech stále větší pozornost jak ve výzkumu, tak při léčbě různých psychiatrických poruch (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Ve srovnání s jinými neuromodulačními metodami, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), nabízí tDCS výhodu mobilního nebo ambulantního použití, včetně aplikace v domácím prostředí. Zařízení tDCS jsou malá, přenosná a cenově výhodná a jsou spojena s příznivým profilem vedlejších účinků (Alonzo et al., 2019).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
10 pacientů bude muset počkat tři týdny před zahájením aktivní tDCS intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh skóre Hamiltonovy škály deprese (21 položek)
Časové okno: 3 týdny
|
Depresivní škála hodnocení (0–65, čím nižší, tím lepší)
|
3 týdny
|
|
Průběh skóre Inventáře závažné deprese
Časové okno: 3 týdny
|
Depresivní škála hodnocení (0-50, čím nižší, tím lepší)
|
3 týdny
|
|
Dodržování
Časové okno: 3 týdny
|
Počet podaných ošetření (0–30 sezení, čím více, tím lépe)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, Prof, PhD, University of Regensburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-4450-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .