Accelereret behandling af depressive patienter med tDCS (AcctDCS)
Accelereret behandling af depressive patienter med tDCS (to gange dagligt) - en placebokontrolleret hjemmebaseret behandling
En randomiseret, kontrolleret trearms-studie er planlagt for at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af en accelereret hjemmebaseret tDCS-applikation (3 ugers transkraniel jævnstrømsstimulering hjemme, to gange dagligt). I alt 30 patienter med depression (10 pr. gruppe), som i øjeblikket ikke tager og ikke har tidligere taget antidepressiv medicin, vil blive tilfældigt tildelt enten en aktiv tDCS-betingelse, en sham (placebo) tDCS-betingelse eller en ventelistekontrolgruppe. De sidstnævnte to grupper vil modtage aktiv tDCS-behandling efter afslutning af kontrolfasen.
Dette studie repræsenterer en fortsættelse af pilotstudiet GSUND DAHOAM (Etisk godkendelse: 20-2091-101; Dragon et al., 2024).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette studie er at evaluere gennemførligheden af hjemmebaseret tDCS til den accelererede behandling (to gange dagligt) af depressive lidelser (GSUND DAHOAM 2.0 = fortsættelse af studiet "GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo"; Dragon et al., 2024).
Specifikt vil studiet vurdere gennemførligheden (anvendelighed af enheden, patientoverholdelse og anvendelighed af videokonsultationen), effektiviteten (kliniske vurderinger) og tolerabiliteten af denne intervention hos 30 patienter med depression. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: aktiv tDCS-behandling, sham (placebo) tDCS-behandling eller en ventelistekontrolgruppe (venteperiode: 3 uger). De to sidstnævnte grupper vil efterfølgende modtage aktiv tDCS-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- Telefonnummer: +499419411284
- E-mail: stefan.schoisswohl@ukr.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ulrike Stadler
- Telefonnummer: +499419411256
- E-mail: tms-psy-r@medbo.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
-
Kontakt:
- Stefan Schoisswohl, PhD
- Telefonnummer: +49941 941 1284
- E-mail: stefan.schoisswohl@medbo.de
-
Kontakt:
- Ulrike Stadler
- Telefonnummer: +49 941 941 2056
- E-mail: tms-psy-r@medbo.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: kvinde, mand, ikke-binær
- Alder: 18-70 år
- Diagnose af depression: ingen nuværende eller tidligere psykofarmaka (nuværende episode og historik)
- Afgivelse af informeret samtykke til deltagelse
- Tilstrækkelig sprogkompetence i tysk
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for tDCS (f.eks. elektriske implantater eller metalliske genstande i kroppen såsom pacemaker eller insulinpumpe, dermatologiske tilstande, der påvirker hovedbunden)
- Neurologiske lidelser (f.eks. cerebrovaskulære hændelser, neurodegenerative sygdomme, epilepsi, hjernemisdannelser eller historik med alvorlig hovedskade)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg om depression inden for de 3 måneder før behandlingsstart
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum accelereret hjemmebaseret tDCS
10 patienter vil modtage aktiv tDCS i løbet af en tre ugers intervention (accelereret: to gange dagligt).
|
Ikke-invasive hjerne-stimuleringsteknikker, såsom transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS), har de senere år vundet stigende opmærksomhed i både forskning og behandling af forskellige psykiske lidelser (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Sammenlignet med andre neuromoduleringsmetoder, såsom transkranial magnetisk stimulering (TMS), tilbyder tDCS fordelen af mobil eller ambulant brug, herunder hjemmebaseret anvendelse. tDCS-enheder er små, bærbare og omkostningseffektive, og de er forbundet med et gunstigt bivirkningsprofil (Alonzo et al., 2019).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham accelereret hjemmebaseret tDCS
10 patienter vil modtage sham tDCS under en tre ugers intervention (accelereret: to gange dagligt) med mulighed for at få aktiv tDCS efter studieafslutningen.
|
Ikke-invasive hjerne-stimuleringsteknikker, såsom transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS), har de senere år vundet stigende opmærksomhed i både forskning og behandling af forskellige psykiske lidelser (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Sammenlignet med andre neuromoduleringsmetoder, såsom transkranial magnetisk stimulering (TMS), tilbyder tDCS fordelen af mobil eller ambulant brug, herunder hjemmebaseret anvendelse. tDCS-enheder er små, bærbare og omkostningseffektive, og de er forbundet med et gunstigt bivirkningsprofil (Alonzo et al., 2019).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
10 patienter skal vente i tre uger, før den aktive tDCS-behandling påbegyndes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløbet af Hamilton Depressionsskalaens (21 spørgsmål) scores
Tidsramme: 3 uger
|
Depressionsskala (0-65, jo lavere, jo bedre)
|
3 uger
|
|
Forløbet af scoringsværdierne på Major Depression Inventory
Tidsramme: 3 uger
|
Depressionsskala (0-50, jo lavere jo bedre)
|
3 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 uger
|
Antal behandlinger administreret (0-30 sessioner, jo flere jo bedre)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Langguth, Prof, PhD, University of Regensburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Opførsel
- Depression
- Depressiv lidelse, major
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-4450-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .