Tratamento Acelerado de Pacientes com Depressão com tDCS (AcctDCS)
Tratamento Acelerado de Pacientes com Depressão com tDCS (Duas Vezes por Dia) - Um Tratamento Domiciliário Controlado por Placebo
Está planeado um estudo randomizado e controlado de três braços para investigar a eficácia e a viabilidade de uma aplicação acelerada de tDCS em casa (3 semanas de estimulação transcraniana por corrente contínua em casa, duas vezes por dia). Um total de 30 pacientes com depressão (10 por grupo), que atualmente não estão a tomar e não têm histórico de tomar medicação antidepressiva, serão aleatoriamente designados para uma condição de tDCS ativa, uma condição de tDCS simulada (placebo) ou um grupo de controlo em lista de espera. Os dois últimos grupos receberão tratamento ativo com tDCS após a conclusão da fase de controlo.
Este estudo representa uma continuação do estudo piloto GSUND DAHOAM (Aprovação ética: 20-2091-101; Dragon et al., 2024).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da tDCS domiciliar para o tratamento acelerado (duas vezes por dia) de perturbações depressivas (GSUND DAHOAM 2.0 = continuação do estudo "GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo"; Dragon et al., 2024).
Especificamente, o estudo avaliará a viabilidade (usabilidade do dispositivo, adesão do paciente e usabilidade da consulta por vídeo), a eficácia (classificações clínicas) e a tolerabilidade desta intervenção em 30 pacientes com depressão. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: tratamento ativo com tDCS, tratamento com tDCS simulado (placebo) ou um grupo de controlo em lista de espera (período de espera: 3 semanas). Os dois últimos grupos receberão posteriormente tratamento ativo com tDCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- Número de telefone: +499419411284
- E-mail: stefan.schoisswohl@ukr.de
Estude backup de contato
- Nome: Ulrike Stadler
- Número de telefone: +499419411256
- E-mail: tms-psy-r@medbo.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
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Contato:
- Stefan Schoisswohl, PhD
- Número de telefone: +49941 941 1284
- E-mail: stefan.schoisswohl@medbo.de
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Contato:
- Ulrike Stadler
- Número de telefone: +49 941 941 2056
- E-mail: tms-psy-r@medbo.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo: feminino, masculino, não binário
- Idade: 18-70 anos
- Diagnóstico de depressão: sem medicação psiquiátrica atual ou passada (episódio atual e histórico)
- Fornecimento de consentimento informado para participação
- Proficiência suficiente na língua alemã
Critérios de Exclusão:
- Presença de contraindicações para tDCS (por exemplo, implantes elétricos ou objetos metálicos no corpo, como um pacemaker cardíaco ou bomba de insulina, condições dermatológicas que afetam o couro cabeludo)
- Distúrbios neurológicos (por exemplo, eventos cerebrovasculares, doenças neurodegenerativas, epilepsia, malformações cerebrais ou histórico de traumatismo craniano grave)
- Participação em outro ensaio clínico sobre depressão nos 3 meses anteriores ao início do tratamento
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verum tDCS domiciliária acelerada
10 pacientes receberão tDCS ativo durante uma intervenção de três semanas (acelerada: duas vezes por dia).
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As técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), têm ganhado cada vez mais atenção nos últimos anos, tanto na investigação como no tratamento de várias perturbações psiquiátricas (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Comparada com outros métodos de neuromodulação, como a estimulação magnética transcraniana (EMT), a ETCC oferece a vantagem de poder ser utilizada em ambiente móvel ou ambulatório, incluindo aplicação domiciliária. Os dispositivos de ETCC são pequenos, portáteis e económicos, e estão associados a um perfil de efeitos secundários favorável (Alonzo et al., 2019).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: tDCS domiciliar acelerado simulado
10 pacientes receberão tDCS simulado durante uma intervenção de três semanas (acelerada: duas vezes por dia) com a oportunidade de receber tDCS ativo após a conclusão do estudo.
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As técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), têm ganhado cada vez mais atenção nos últimos anos, tanto na investigação como no tratamento de várias perturbações psiquiátricas (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Comparada com outros métodos de neuromodulação, como a estimulação magnética transcraniana (EMT), a ETCC oferece a vantagem de poder ser utilizada em ambiente móvel ou ambulatório, incluindo aplicação domiciliária. Os dispositivos de ETCC são pequenos, portáteis e económicos, e estão associados a um perfil de efeitos secundários favorável (Alonzo et al., 2019).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
10 pacientes terão de esperar três semanas antes do início da intervenção ativa de tDCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução das pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (21 Itens)
Prazo: 3 semanas
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Escala de avaliação da depressão (0-65, quanto mais baixo melhor)
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3 semanas
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Evolução das pontuações do Inventário de Depressão Maior
Prazo: 3 semanas
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Escala de avaliação da depressão (0-50, quanto mais baixo, melhor)
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3 semanas
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Conformidade
Prazo: 3 semanas
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Número de tratamentos administrados (0-30 sessões, quanto mais, melhor)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, Prof, PhD, University of Regensburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 25-4450-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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