Depressiivisten potilaiden nopeutettu hoito tDCS:llä (AcctDCS)
Nopeutettu masentuneiden potilaiden hoito tDCS:llä (kahdesti päivässä) – lumelääkkeellä kontrolloitu kotipohjainen hoito
Suunniteltu satunnaistettu, kontrolloitu kolmihaarainen tutkimus, jossa selvitään kotona tehtävän kiihdytetyn tDCS-hoidon (3 viikkoa transkraniaalista tasavirtaa kotona kahdesti päivässä) tehokkuutta ja toteutettavuutta. Yhteensä 30 masennuspotilasta (10 per ryhmä), jotka eivät tällä hetkellä käytä eivätkä ole aikaisemmin käyttäneet masennuslääkitystä, satunnaistetaan joko aktiiviseen tDCS-ryhmään, valetDCS-ryhmään (plasebo) tai odotuslistan kontrolliryhmään. Kaksi jälkimmäistä ryhmää saavat aktiivista tDCS-hoitoa kontrollivaiheen päätyttyä.
Tämä tutkimus on jatkoa pilottitutkimukselle GSUND DAHOAM (Eettinen hyväksyntä: 20-2091-101; Dragon ym., 2024).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona suoritettavan tDCS-hoiden (transkraniaalisen tasasähköstimulaation) soveltuvuutta masennushäiriöiden nopeutettuun hoitoon (kahdesti päivässä) (GSUND DAHOAM 2.0 = tutkimuksen "GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo" jatko; Dragon et al., 2024).
Tarkemmin sanottuna tutkimus arvioi tämän intervention toteutettavuutta (laitteen käytettävyys, potilaan noudattavuus ja videoneuvottelun käytettävyys), tehokkuutta (kliiniset arviot) ja siedettävyyttä 30 masennuspotilaalla. Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: aktiivinen tDCS-hoito, sham (lumelääke) tDCS-hoito tai odotuslistan kontrolliryhmä (odottaminen: 3 viikkoa). Jälkimmäiset kaksi ryhmää saavat myöhemmin aktiivista tDCS-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- Puhelinnumero: +499419411284
- Sähköposti: stefan.schoisswohl@ukr.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ulrike Stadler
- Puhelinnumero: +499419411256
- Sähköposti: tms-psy-r@medbo.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Schoisswohl, PhD
- Puhelinnumero: +49941 941 1284
- Sähköposti: stefan.schoisswohl@medbo.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Stadler
- Puhelinnumero: +49 941 941 2056
- Sähköposti: tms-psy-r@medbo.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sukupuoli: nainen, mies, ei-binäärinen
- Ikä: 18–70 vuotta
- Masennuksen diagnoosi: ei nykyistä tai aiempaa psykiatrista lääkitystä (nykyinen jakso ja historia)
- Valistuneen suostumuksen antaminen osallistumiseen
- Riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- tDCS-hoidon vasta-aiheiden esiintyminen (esim. sähköiset implantit tai metalliesineet kehossa, kuten sydämentahdistin tai insuliinipumppu, päänahkaa koskevat ihosairaudet)
- Neurologiset häiriöt (esim. aivoverenkierron häiriöt, rappeumasairaudet, epilepsia, aivomuodostumaviat tai vakavan päävamman historia)
- Osallistuminen toiseen masennusta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum nopeutettu kotiperustainen tDCS
10 potilasta saa aktiivista tDCS-hoitoa kolmen viikon interventiojakson aikana (kiihdytetty: kahdesti päivässä).
|
Ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ovat saaneet yhä enemmän huomiota viime vuosina sekä tutkimuksessa että erilaisten psykiatristen häiriöiden hoidossa (Alonzo ym., 2019; Lefaucher ym., 2017). Verrattuna muihin neuromodulaatiomenetelmiin, kuten transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS), tDCS tarjoaa edun liikkuvasta tai poliklinikkakäytöstä, mukaan lukien kotona tapahtuva sovellus. tDCS-laitteet ovat pieniä, kannettavia ja kustannustehokkaita, ja niihin liittyy suotuisa sivuvaikutusprofiili (Alonzo ym., 2019).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Simuloitu kiihdytetty kotona toteutettu tDCS
10 potilasta saa valetDCS-hoidon kolmen viikon interventiojakson aikana (kiihtynyt: kahdesti päivässä) ja heillä on mahdollisuus saada aktiivinen tDCS tutkimuksen päätyttyä.
|
Ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ovat saaneet yhä enemmän huomiota viime vuosina sekä tutkimuksessa että erilaisten psykiatristen häiriöiden hoidossa (Alonzo ym., 2019; Lefaucher ym., 2017). Verrattuna muihin neuromodulaatiomenetelmiin, kuten transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS), tDCS tarjoaa edun liikkuvasta tai poliklinikkakäytöstä, mukaan lukien kotona tapahtuva sovellus. tDCS-laitteet ovat pieniä, kannettavia ja kustannustehokkaita, ja niihin liittyy suotuisa sivuvaikutusprofiili (Alonzo ym., 2019).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odottajalista
10 potilasta joutuu odottamaan kolme viikkoa ennen aktiivisen tDCS-intervention alkamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikon (21 kohdetta) pistemäärien kehitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Masennusasteikko (0-65, mitä pienempi luku, sitä parempi)
|
3 viikkoa
|
|
Masennusoirekyselyn pistemäärien kehitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Masennusasteikko (0-50, mitä pienempi arvo, sitä parempi)
|
3 viikkoa
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Annettujen hoitojen määrä (0–30 istuntoa, mitä enemmän, sen parempi)
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Langguth, Prof, PhD, University of Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Masennus, majuri
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-4450-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .