Tratamiento Acelerado de Pacientes con Depresión mediante tDCS (AcctDCS)
Tratamiento Acelerado de Pacientes Depresivos con tDCS (Dos Veces al Día) - Un Tratamiento Domiciliario Controlado con Placebo
Se planea un estudio aleatorizado controlado de tres brazos para investigar la eficacia y la viabilidad de una aplicación acelerada de tDCS en el hogar (3 semanas de estimulación transcraneal por corriente directa en casa, dos veces al día). Un total de 30 pacientes con depresión (10 por grupo), que actualmente no toman y no tienen antecedentes de tomar medicación antidepresiva, serán asignados aleatoriamente a una condición de tDCS activa, una condición de tDCS simulada (placebo) o un grupo de control en lista de espera. Estos dos últimos grupos recibirán tratamiento activo con tDCS después de completar la fase de control.
Este estudio representa una continuación del estudio piloto GSUND DAHOAM (Aprobación ética: 20-2091-101; Dragón et al., 2024).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la tDCS domiciliaria para el tratamiento acelerado (dos veces al día) de los trastornos depresivos (GSUND DAHOAM 2.0 = continuación del estudio "GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo"; Dragon et al., 2024).
Específicamente, el estudio evaluará la viabilidad (usabilidad del dispositivo, cumplimiento del paciente y usabilidad de la consulta por video), la eficacia (evaluaciones clínicas) y la tolerabilidad de esta intervención en 30 pacientes con depresión. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: tratamiento activo con tDCS, tratamiento simulado (placebo) con tDCS o un grupo de control en lista de espera (período de espera: 3 semanas). Los dos últimos grupos recibirán posteriormente tratamiento activo con tDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- Número de teléfono: +499419411284
- Correo electrónico: stefan.schoisswohl@ukr.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrike Stadler
- Número de teléfono: +499419411256
- Correo electrónico: tms-psy-r@medbo.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
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Contacto:
- Stefan Schoisswohl, PhD
- Número de teléfono: +49941 941 1284
- Correo electrónico: stefan.schoisswohl@medbo.de
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Contacto:
- Ulrike Stadler
- Número de teléfono: +49 941 941 2056
- Correo electrónico: tms-psy-r@medbo.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: femenino, masculino, no binario
- Edad: 18-70 años
- Diagnóstico de depresión: sin medicación psiquiátrica actual o pasada (episodio actual e historial)
- Provisión de consentimiento informado para participar
- Suficiente dominio del idioma alemán
Criterios de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para tDCS (p. ej., implantes eléctricos u objetos metálicos en el cuerpo como un marcapasos cardíaco o una bomba de insulina, condiciones dermatológicas que afecten el cuero cabelludo)
- Trastornos neurológicos (p. ej., eventos cerebrovasculares, enfermedades neurodegenerativas, epilepsia, malformaciones cerebrales o antecedentes de lesión cerebral grave)
- Participación en otro ensayo clínico sobre depresión dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS domiciliario acelerado de verum
10 pacientes recibirán tDCS activa durante una intervención de tres semanas (acelerada: dos veces al día).
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Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), han ganado una atención creciente en los últimos años tanto en la investigación como en el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). En comparación con otros métodos de neuromodulación, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), la tDCS ofrece la ventaja de uso móvil o ambulatorio, incluyendo la aplicación domiciliaria. Los dispositivos de tDCS son pequeños, portátiles y rentables, y están asociados con un perfil favorable de efectos secundarios (Alonzo et al., 2019).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: tDCS domiciliario acelerado simulado
10 pacientes recibirán tDCS simulado durante una intervención de tres semanas (acelerada: dos veces al día) con la oportunidad de recibir tDCS activo tras la finalización del estudio.
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Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), han ganado una atención creciente en los últimos años tanto en la investigación como en el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). En comparación con otros métodos de neuromodulación, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), la tDCS ofrece la ventaja de uso móvil o ambulatorio, incluyendo la aplicación domiciliaria. Los dispositivos de tDCS son pequeños, portátiles y rentables, y están asociados con un perfil favorable de efectos secundarios (Alonzo et al., 2019).
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
10 pacientes tendrán que esperar tres semanas antes del comienzo de la intervención activa de tDCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (21 ítems)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala de valoración de la depresión (0-65, cuanto más bajo, mejor)
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3 semanas
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Curso de las puntuaciones del Inventario de Depresión Mayor
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala de valoración de la depresión (0-50, cuanto más bajo, mejor)
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3 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número de tratamientos administrados (0-30 sesiones, cuantas más, mejor)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, Prof, PhD, University of Regensburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Depresión
- Trastorno Depresivo Mayor
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 25-4450-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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