Trattamento Accelerato di Pazienti Depressi con tDCS (AcctDCS)
Trattamento Accelerato di Pazienti Depressi con tDCS (Due Volte al Giorno) - un Trattamento Domestico Controllato con Placebo
È previsto uno studio randomizzato e controllato a tre bracci per indagare l'efficacia e la fattibilità di un'applicazione accelerata di tDCS a domicilio (3 settimane di stimolazione transcranica a corrente continua a casa, due volte al giorno). Un totale di 30 pazienti con depressione (10 per gruppo), che attualmente non assumono e non hanno una storia di assunzione di farmaci antidepressivi, saranno assegnati casualmente a una condizione di tDCS attiva, a una condizione di tDCS sham (placebo) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Gli ultimi due gruppi riceveranno il trattamento attivo con tDCS dopo il completamento della fase di controllo.
Questo studio rappresenta una continuazione dello studio pilota GSUND DAHOAM (Approvazione etica: 20-2091-101; Dragon et al., 2024).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della tDCS domiciliare per il trattamento accelerato (due volte al giorno) dei disturbi depressivi (GSUND DAHOAM 2.0 = continuazione dello studio "GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise zur Medbo"; Dragon et al., 2024).
Nello specifico, lo studio valuterà la fattibilità (usabilità del dispositivo, aderenza del paziente e usabilità della video consulenza), l'efficacia (valutazioni cliniche) e la tollerabilità di questo intervento in 30 pazienti con depressione. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: trattamento attivo con tDCS, trattamento sham (placebo) con tDCS o gruppo di controllo in lista d'attesa (periodo di attesa: 3 settimane). I due ultimi gruppi riceveranno successivamente il trattamento attivo con tDCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefan Schoisswohl, PD, PhD
- Numero di telefono: +499419411284
- Email: stefan.schoisswohl@ukr.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulrike Stadler
- Numero di telefono: +499419411256
- Email: tms-psy-r@medbo.de
Luoghi di studio
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Reclutamento
- Psychiatry and Psychotherapy, Center of Neuromodulation / TMS, University Regensburg
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Contatto:
- Stefan Schoisswohl, PhD
- Numero di telefono: +49941 941 1284
- Email: stefan.schoisswohl@medbo.de
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Contatto:
- Ulrike Stadler
- Numero di telefono: +49 941 941 2056
- Email: tms-psy-r@medbo.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso: femminile, maschile, non binario
- Età: 18-70 anni
- Diagnosi di depressione: nessuna terapia farmacologica psichiatrica attuale o passata (episodio attuale e anamnesi)
- Fornitura del consenso informato alla partecipazione
- Sufficiente padronanza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni per la tDCS (es. impianti elettrici o oggetti metallici nel corpo come pacemaker cardiaco o microinfusore per insulina, condizioni dermatologiche che interessano il cuoio capelluto)
- Disturbi neurologici (es. eventi cerebrovascolari, malattie neurodegenerative, epilessia, malformazioni cerebrali o anamnesi di trauma cranico grave)
- Partecipazione a un altro studio clinico sulla depressione nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verum tDCS accelerata a domicilio
10 pazienti riceveranno tDCS attivo durante un intervento di tre settimane (accelerato: due volte al giorno).
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Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), hanno attirato crescente attenzione negli ultimi anni sia nella ricerca che nel trattamento di vari disturbi psichiatrici (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Rispetto ad altri metodi di neuromodulazione, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la tDCS offre il vantaggio di un utilizzo mobile o ambulatoriale, inclusa l'applicazione domiciliare. I dispositivi tDCS sono piccoli, portatili ed economici, e sono associati a un profilo favorevole di effetti collaterali (Alonzo et al., 2019).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sham accelerato tDCS domiciliare
10 pazienti riceveranno sham tDCS durante un intervento di tre settimane (accelerato: due volte al giorno) con l'opportunità di ricevere tDCS attivo dopo il completamento dello studio.
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Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), hanno attirato crescente attenzione negli ultimi anni sia nella ricerca che nel trattamento di vari disturbi psichiatrici (Alonzo et al., 2019; Lefaucher et al., 2017). Rispetto ad altri metodi di neuromodulazione, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la tDCS offre il vantaggio di un utilizzo mobile o ambulatoriale, inclusa l'applicazione domiciliare. I dispositivi tDCS sono piccoli, portatili ed economici, e sono associati a un profilo favorevole di effetti collaterali (Alonzo et al., 2019).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
10 pazienti dovranno attendere tre settimane prima dell'inizio dell'intervento attivo di tDCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Decorso dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (21 elementi)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Scala di valutazione della depressione (0-65, minore è il valore, migliore è il risultato)
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3 settimane
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Decorso dei punteggi dell'Inventario della Depressione Maggiore
Lasso di tempo: 3 settimane
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Scala di valutazione della depressione (0-50, più basso è, meglio è)
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3 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: 3 settimane
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Numero di trattamenti somministrati (0-30 sedute, più sono meglio è)
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold Langguth, Prof, PhD, University of Regensburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Comportamento
- Depressione
- Disturbo depressivo, maggiore
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-4450-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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