コロンビアにおける軽度または中等度高血圧と診断された成人患者におけるニフェジピン30mg徐放錠の有効性および安全性を評価する第III相、ランダム化、活性対照薬比較臨床試験。
2026年8月11日 更新者：Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.
コロンビアにおける軽度または中等度高血圧と診断された成人患者におけるニフェジピン30mg徐放錠の有効性と安全性を評価するための第III相、ランダム化、活性対照薬比較臨床試験。
ニフェジピン30mg延長放出リッチモンド対、コロンビアで現在登録されているニフェジピン30mg延長放出の有効性を、軽度または中等度高血圧と診断された成人患者の追跡調査8週目における血圧コントロール良好な患者の割合によって評価すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主目的 - コロンビアで現在登録されているニフェジピン30mg徐放性比較薬と比較して、ニフェジピン30mg徐放性リッチモンドの有効性を、軽度または中等度高血圧と診断された成人患者において、追跡調査8週目での血圧コントロール達成患者の割合によって評価すること。
主要評価項目：追跡調査8週目での血圧コントロール（収縮期血圧/拡張期血圧）
副次目的
- コロンビアで現在登録されているニフェジピン30mg徐放性比較薬と比較して、ニフェジピン30mg徐放性リッチモンドの有効性を、軽度または中等度高血圧と診断された成人患者において、追跡調査4週目での血圧コントロール達成患者の割合によって評価すること。
評価項目：追跡調査4週目での血圧コントロール（収縮期血圧/拡張期血圧）。
- 有効性比較薬と比較して、ニフェジピン30mg徐放性リッチモンドの安全性を、追跡調査中に特定された有害事象の割合によって評価すること。
評価項目：累積安全性データ。
- 有効性比較薬と比較して、ニフェジピン30mg徐放性リッチモンドの安全性を、追跡調査中に特定された重篤な有害事象の割合によって評価すること。
評価項目：累積安全性データ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cundinamarca
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Chía、Cundinamarca、コロンビア、250001
- CAIMED
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の男性または女性
- ESC/ESHガイドライン（12）に基づく軽度から中等度の本態性高血圧の確定診断があり、収縮期血圧（SBP）＜140 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）＜90 mmHgの血圧測定値
- ESC/ESHガイドライン（12）に従い、登録前4週間の血圧測定値が医療記録で確認された管理良好な患者
- ニフェジピンの単剤療法が望ましい、または臨床判断に基づく併用療法（研究期間中は併用を維持し、ニフェジピン投与量または患者が現在服用している併用薬の投与量を変更しない）
- 文書によるインフォームドコンセントを得た自発的な参加
除外基準：
- 確立された安全性プロファイルに基づくニフェジピン使用の禁忌（文献－治験責任医師用マニュアルによる）：
- 医療記録に記録された高血圧性脳症の既往歴
- 大動脈縮窄症、褐色細胞腫、原発性アルドステロン症（甲状腺機能低下症／管理良好な甲状腺機能亢進症を除く）、閉塞性睡眠時無呼吸症などの二次性高血圧の証拠
- 治験責任医師の判断により、患者の安全性に影響を与える可能性のある診断または状態の既往歴 • いずれの薬剤に対する重度のアレルギーの既往歴
- 心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの被験者
- 初回来院前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴によって示される重度の冠動脈疾患
- 弁膜症「現在の病歴に記録された症状（呼吸困難、失神、または胸痛）を伴う弁膜症」
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（皮膚または基底細胞癌を除く）
- 薬物の代謝、排泄、分布、または吸収を変化させる可能性のある外科的または医学的状態
- 吸収不良を引き起こす可能性のある胃腸疾患または手術
- 重度の胃腸管狭窄；コックバッグ（直腸結腸切除術後の回腸瘻）
- 胆汁うっ滞または胆道閉塞、または膵損傷の既往歴、または臨床的に有意なリパーゼ、アミラーゼ、またはビリルビンの上昇
- トランスアミナーゼ値（ASTおよびALT）＞3×ULN
- 腎機能不全、eGFR＜30 mL/min（Cockcroft-Gault式で計算）または血液透析中と定義される
- 他の研究試験への参加
- 妊婦
- 治験責任医師の意見により、研究への適格とはみなされない大動脈瘤の被験者
- 治験責任医師が何らかの理由により臨床研究への参加に不適切と判断した被験者 エベロリムスおよびピモジドの使用
- 治験責任医師の意見により、研究の成功完了を損なう可能性のある不遵守、アルコール依存症、または薬物乱用の既往歴
- 以下の薬剤の使用および適応：アロセトロン、シサプリド、抗肥満製剤（フェンフルラミド、デキスフェンフルラミド、フェンテルミン）、トログリタゾン、全身性蛋白同化ステロイド、凝固因子、ドキサゾシン、テルビナフィン、イソトレチノイン、イトラコナゾール、セレコキシブ、フェニトイン、中枢作用性交感神経刺激薬、メフロキン、フェニルプロパノールアミン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nifedipine ER followed by Comparator
Participants receive Nifedipine ER 30 mg orally once daily for 8 weeks, followed by Comparator Nifedipine 30 mg orally once daily for 10 weeks.
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30 mg administered orally once daily
30 mg administered orally once daily.
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実験的：Comparator followed by Nifedipine ER)
Participants receive Comparator Nifedipine 30 mg orally once daily for 8 weeks, followed by Nifedipine ER 30 mg orally once daily for 10 weeks.
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30 mg administered orally once daily
30 mg administered orally once daily.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：8週間のフォローアップ
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ニフェジピン30mg持続性製剤リッチモンドと、コロンビアで現在承認されているニフェジピン30mg持続性製剤の有効性を、軽度または中等度高血圧と診断された成人患者において、8週間の追跡期間終了時の降圧達成患者の割合によって評価すること。
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8週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Patients With Controlled Blood Pressure at Week 4
時間枠：4 week follow up
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To evaluate the efficacy of Nifedipine 30mg Extended-Release Richmond versus Nifedipine 30mg extended-release with a current registration in Colombia, measured by the proportion of patients with controlled blood pressure in adult patients diagnosed with mild or moderate hypertension at week 4 of follow-up.
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4 week follow up
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Incidence of Adverse Events
時間枠：4 week follow up
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To evaluate the safety of Nifedipine 30mg Extended-Release Richmond versus an active comparator, measured by the proportion of adverse events identified during follow-up.
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4 week follow up
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Incidence of Serious Adverse Events
時間枠：8 week follow up
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To evaluate the safety of Nifedipine 30mg Extended Release Richmond versus an active comparator, measured by the proportion of serious adverse events identified during follow-up.
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8 week follow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月13日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIF30-0120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は、コロンビアの規制要件を遵守するために登録されています。
スポンサーは現時点で、個別参加者データ（IPD）を共有する計画を立てていません。
スポンサーは現時点で、個別参加者データ（IPD）を共有する計画を立てていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。