ESSAI CLINIQUE DE PHASE III, RANDOMISÉ, CONTRÔLÉ PAR COMPARATEUR ACTIF POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET L'INNOCUITÉ DE LA NIFÉDIPINE 30MG À LIBÉRATION PROLONGÉE CHEZ LES PATIENTS ADULTES DIAGNOSTIQUÉS AVEC UNE HYPERTENSION LÉGÈRE OU MODÉRÉE EN COLOMBIE.

Critères d'inclusion :

• Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
• Diagnostic confirmé d'hypertension primaire légère à modérée selon les recommandations ESC/ESH (12), avec des mesures de pression artérielle de pression artérielle systolique (PAS) < 140 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) < 90 mmHg
• Patient avec des mesures de pression artérielle contrôlées au cours des 4 dernières semaines d'inclusion, vérifiées par les dossiers médicaux, selon les recommandations ESC/ESH (12).
• L'utilisation de la nifédipine en monothérapie est préférée, ou en association selon le jugement clinique (maintien de l'association tout au long de l'étude sans modifier la dose de nifédipine ni les doses des médicaments concomitants que le patient prend actuellement).
• Participation volontaire avec consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Contre-indication à l'utilisation de la nifédipine selon le profil d'innocuité établi (selon la littérature - Manuel de l'investigateur) :
• Antécédents d'encéphalopathie hypertensive documentée dans le dossier médical
• Évidence d'hypertension secondaire telle que coarctation de l'aorte, phéochromocytome, hyperaldostéronisme (sauf hypothyroïdie/hyperthyroïdie contrôlée) et apnée obstructive du sommeil
• Antécédents d'un diagnostic ou d'une affection qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter la sécurité du patient.
• Antécédents d'allergies sévères à tout médicament
• Sujet avec insuffisance cardiaque, classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Maladie coronarienne sévère manifestée par des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine instable dans les 6 mois précédant la visite 1
• Cardiopathie valvulaire « Cardiopathie valvulaire avec symptômes (dyspnée, syncope ou douleur thoracique) documentés dans les antécédents médicaux actuels »
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cutané ou basocellulaire
• Conditions chirurgicales ou médicales pouvant altérer le métabolisme, l'excrétion, la distribution ou l'absorption de tout médicament.
• Maladie ou chirurgie gastro-intestinale pouvant entraîner une malabsorption.
• Rétrécissement sévère du tractus gastro-intestinal ; poche de Kock (iléostomie après proctocolectomie).
• Cholestase ou obstruction biliaire, ou antécédents de lésion pancréatique, ou élévation cliniquement significative de la lipase, de l'amylase ou de la bilirubine.
• Taux de transaminases (AST et ALT) > 3 x LSN.
• Insuffisance rénale, définie comme DFGe <30 mL/min (calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) ou sous hémodialyse.
• Participation à un autre essai de recherche
• Femmes enceintes
• Sujets avec un anévrisme de l'aorte qui, selon l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptés à l'inclusion dans l'étude.
• Considéré par l'investigateur pour toute raison comme inapte à participer à une étude clinique. Utilisation d'évérolimus et de pimozide.
• Antécédents de non-observance, d'alcoolisme ou d'abus de drogues qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettraient la réussite de l'étude.
• Utilisation et indication des médicaments suivants : alosétron, cisapride, préparations anti-obésité (fenfluramide, dexfenfluramide, phentermine), troglitazone, stéroïdes anabolisants systémiques, facteurs de coagulation, doxazosine, terbinafine, isotrétinoïne, itraconazole, célécoxib, phénytoïne, médicaments sympathomimétiques à action centrale, méfloquine, phénylpropanolamine.