FÁZE III, RANDOMIZOVANÁ, KLINICKÁ STUDIE S AKTIVNÍ KONTROLOU PRO HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI NIFEDIPINU 30 MG S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S DIAGNÓZOU LEHKÉ NEBO STŘEDNĚ TĚŽKÉ HYPERTENZE V KOLUMBII.

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
• Potvrzená diagnóza mírné až středně těžké primární hypertenze podle pokynů ESC/ESH (12), s hodnotami krevního tlaku systolického krevního tlaku (SBP) < 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) < 90 mmHg
• Pacient s kontrolovanými hodnotami krevního tlaku během posledních 4 týdnů před zařazením, ověřenými lékařskými záznamy, podle pokynů ESC/ESH (12).
• Použití nifedipinu jako monoterapie je preferováno, nebo v kombinované terapii podle klinického posouzení (zachování kombinace po celou dobu studie bez změny dávky nifedipinu nebo dávek současně užívaných léků).
• Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria pro vyloučení:

• Kontraindikace užívání nifedipinu podle stanoveného bezpečnostního profilu (dle literatury - Manuál pro vyšetřovatele):
• Historie dokumentované hypertenzní encefalopatie v lékařské dokumentaci
• Příznaky sekundární hypertenze, jako je koarktace aorty, feochromocytom, hyperaldosteronismus (kromě hypotyreózy/kontrolované hypertyreózy) a obstrukční spánková apnoe
• Historie diagnózy nebo stavu, který podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit bezpečnost pacienta. • Historie závažných alergií na jakýkoli lék
• Subjekt se srdečním selháním, Newyorská asociace srdce (NYHA) třída III nebo IV
• Těžká ischemická choroba srdeční projevující se anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před návštěvou 1
• Chlopenní srdeční onemocnění „Chlopenní srdeční onemocnění s příznaky (dušnost, synkopa nebo bolest na hrudi) dokumentované v současné anamnéze“
• Historie malignity během posledních 5 let, s výjimkou karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu
• Chirurgické nebo lékařské stavy, které mohou změnit metabolismus, vylučování, distribuci nebo absorpci jakéhokoli léku.
• Gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok, který může vést k malabsorpci.
• Těžké zúžení gastrointestinálního traktu; Kochův vak (ileostomie po proktokolektomii).
• Cholestáza nebo obstrukce žlučových cest, nebo anamnéza poškození slinivky břišní, nebo klinicky významné zvýšení lipázy, amylázy nebo bilirubinu.
• Hladiny transamináz (AST a ALT) > 3 × ULN.
• Renální insuficience, definovaná jako eGFR < 30 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) nebo hemodialýza.
• Účast v jiné výzkumné studii
• Těhotné ženy
• Subjekty s aneuryzmatem aorty, které podle názoru vyšetřovatele nejsou vhodné pro zařazení do studie.
• Podle vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu nevhodné pro účast v klinické studii. Užívání everolimu a pimozidu.
• Historie nedodržování léčby, alkoholismu nebo zneužívání drog, která podle názoru vyšetřovatele ohrozí úspěšné dokončení studie.
• Užívání a indikace následujících léků: alosetron, cisaprid, přípravky proti obezitě (fenfluramid, dexfenfluramid, fentermin), troglitazon, systémové anabolické steroidy, koagulační faktory, doxazosin, terbinafin, isotretinoin, itrakonazol, celekoxib, fenytoin, centrálně působící sympatomimetika, meflochin, fenylpropanolamin.