ESTUDIO CLÍNICO ALEATORIZADO DE FASE III CONTROLADO CON COMPARADOR ACTIVO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE NIFEDIPINO 30MG DE LIBERACIÓN PROLONGADA EN PACIENTES ADULTOS DIAGNOSTICADOS CON HIPERTENSIÓN LEVE O MODERADA EN COLOMBIA.

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 años o más
• Diagnóstico confirmado de hipertensión primaria leve a moderada según las Guías ESC/ESH (12), con lecturas de presión arterial de presión arterial sistólica (PAS) < 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) < 90 mmHg
• Paciente con lecturas de presión arterial controladas durante las últimas 4 semanas del registro, verificadas por registros médicos, según las Guías ESC/ESH (12).
• Se prefiere el uso de nifedipino como monoterapia, o en terapia combinada según el criterio clínico (manteniendo la combinación durante todo el estudio sin cambiar la dosis de nifedipino o las dosis de los medicamentos concomitantes que el paciente esté tomando actualmente).
• Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Contraindicación para el uso de Nifedipino según el perfil de seguridad establecido (según la literatura - Manual del Investigador):
• Antecedentes de encefalopatía hipertensiva documentada en el historial médico
• Evidencia de hipertensión secundaria como coartación de la aorta, feocromocitoma, hiperaldosteronismo (excepto hipotiroidismo/hipertiroidismo controlado) y apnea obstructiva del sueño
• Antecedentes de un diagnóstico o condición que, en el criterio del investigador, pueda afectar la seguridad del paciente. • Antecedentes de alergias graves a cualquier medicamento
• Sujeto con insuficiencia cardíaca, clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
• Enfermedad arterial coronaria grave manifestada por antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses previos a la visita 1
• Enfermedad cardíaca valvular "Enfermedad cardíaca valvular con síntomas (disnea, síncope o dolor torácico) documentados en el historial médico actual"
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma de piel o carcinoma de células basales
• Condiciones quirúrgicas o médicas que puedan alterar el metabolismo, excreción, distribución o absorción de cualquier fármaco.
• Enfermedad o cirugía gastrointestinal que pueda resultar en malabsorción.
• Estenosis grave del tracto gastrointestinal; bolsa de Kock (ileostomía después de proctocolectomía).
• Colestasis u obstrucción biliar, o antecedentes de lesión pancreática, o elevación clínicamente significativa de lipasa, amilasa o bilirrubina.
• Niveles de transaminasas (AST y ALT) > 3 x LSN.
• Insuficiencia renal, definida como TFGe <30 mL/min (calculada usando la fórmula de Cockcroft-Gault) o en hemodiálisis.
• Participación en otro ensayo de investigación
• Mujeres embarazadas
• Sujetos con un aneurisma aórtico que, en opinión del investigador, no son adecuados para la inclusión en el estudio.
• Considerado por el investigador por cualquier motivo no apto para participar en un estudio clínico Uso de everolimus y pimozida.
• Antecedentes de incumplimiento, alcoholismo o abuso de drogas que, en opinión del investigador, comprometerán la finalización exitosa del estudio.
• Uso e indicación de los siguientes medicamentos: alosetrón, cisaprida, preparaciones antiobesidad (fenfluramida, dexfenfluramida, fentermina), troglitazona, esteroides anabólicos sistémicos, factores de coagulación, doxazosina, terbinafina, isotretinoína, itraconazol, celecoxib, fenitoína, fármacos simpaticomiméticos de acción central, mefloquina, fenilpropanolamina.