STUDIO CLINICO DI FASE III, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON COMPARATORE ATTIVO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI NIFEDIPINA 30MG A RILASCIO PROLUNGATO IN PAZIENTI ADULTI CON DIAGNOSI DI IPERTENSIONE LIEVE O MODERATA IN COLOMBIA.

Criteri di inclusione:

• Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi confermata di ipertensione primaria da lieve a moderata secondo le linee guida ESC/ESH (12), con valori di pressione arteriosa sistolica (PAS) < 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) < 90 mmHg
• Paziente con valori di pressione arteriosa controllati durante le ultime 4 settimane di arruolamento, verificati tramite cartella clinica, secondo le linee guida ESC/ESH (12).
• L'uso di nifedipina in monoterapia è preferito, o in terapia combinata secondo il giudizio clinico (mantenendo la combinazione per tutto lo studio senza modificare la dose di nifedipina o le dosi dei farmaci concomitanti che il paziente sta assumendo).
• Partecipazione volontaria con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione all'uso di nifedipina secondo il profilo di sicurezza stabilito (come da letteratura - Manuale dello Sperimentatore):
• Storia di encefalopatia ipertensiva documentata nella cartella clinica
• Evidenza di ipertensione secondaria come coartazione dell'aorta, feocromocitoma, iperaldosteronismo (eccetto ipotiroidismo/ipertiroidismo controllato) e apnea ostruttiva del sonno
• Storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del paziente.
• Storia di allergie gravi a qualsiasi farmaco
• Soggetto con insufficienza cardiaca, classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
• Malattia coronarica grave manifestata da storia di infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti la visita 1
• Malattia valvolare cardiaca "Malattia valvolare cardiaca con sintomi (dispnea, sincope o dolore toracico) documentati nella storia clinica attuale"
• Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, esclusi carcinoma cutaneo o carcinoma basocellulare
• Condizioni chirurgiche o mediche che possano alterare il metabolismo, l'escrezione, la distribuzione o l'assorbimento di qualsiasi farmaco.
• Malattia o intervento chirurgico gastrointestinale che possa risultare in malassorbimento.
• Restringimento grave del tratto gastrointestinale; sacca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia).
• Colestasi o ostruzione biliare, o storia di lesione pancreatica, o elevazione clinicamente significativa di lipasi, amilasi o bilirubina.
• Livelli di transaminasi (AST e ALT) > 3 x ULN.
• Insufficienza renale, definita come eGFR <30 mL/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) o in emodialisi.
• Partecipazione a un altro studio di ricerca
• Donne in gravidanza
• Soggetti con aneurisma aortico che, a giudizio dello sperimentatore, non siano idonei all'inclusione nello studio.
• Considerati dallo sperimentatore per qualsiasi motivo non idonei a partecipare a uno studio clinico Uso di everolimus e pimozide.
• Storia di non compliance, alcolismo o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, comprometteranno il completamento con successo dello studio.
• Uso e indicazione dei seguenti farmaci: alosetron, cisapride, preparati anti-obesità (fenfluramide, dexfenfluramide, fentermina), troglitazone, steroidi anabolizzanti sistemici, fattori della coagulazione, doxazosina, terbinafina, isotretinoina, itraconazolo, celecoxib, fenitoina, farmaci simpaticomimetici ad azione centrale, meflochina, fenilpropanolamina.