FAZA III, RANDOMIZOWANE, AKTYWNIE KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO NIEDYFIPINY 30 MG O PRZEDŁUŻONYM UWAŁANIU U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z DIAGNOZĄ ŁAGODNEGO LUB UMIARKOWANEGO NADCIŚNIENIA TĘTNICZEGO W KOLUMBII.
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.
FAZA III, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE AKTYWNYM KOMPARATOREM BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA NIFEDYPINY 30MG O PRZEDŁUŻONYM UWAŁANIU U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z ROZPOZNANYM ŁAGODNYM LUB UMIARKOWANYM NADCIŚNIENIEM TĘTNICZYM W KOLUMBII.
W celu oceny skuteczności preparatu Nifedipina 30 mg o przedłużonym uwalnianiu Richmond w porównaniu z Nifedipiną 30 mg o przedłużonym uwalnianiu z aktualną rejestracją w Kolumbii, mierzonej odsetkiem pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi u dorosłych pacjentów z rozpoznanym łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym w 8. tygodniu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główny cel - Ocena skuteczności preparatu Nifedypina 30 mg o przedłużonym uwalnianiu Richmond w porównaniu z komparatorem Nifedypina 30 mg o przedłużonym uwalnianiu z aktualną rejestracją w Kolumbii, mierzona odsetkiem pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi u dorosłych pacjentów z rozpoznanym łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym w 8. tygodniu obserwacji.
Podstawowe kryterium oceny: Kontrola ciśnienia krwi (SBP/DBP) po 8 tygodniach obserwacji.
Cele drugorzędne
- Ocena skuteczności preparatu Nifedypina 30 mg o przedłużonym uwalnianiu Richmond w porównaniu z komparatorem Nifedypina 30 mg o przedłużonym uwalnianiu z aktualną rejestracją w Kolumbii, mierzona odsetkiem pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi u dorosłych pacjentów z rozpoznanym łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym w 4. tygodniu obserwacji.
Kryterium oceny: Kontrola ciśnienia krwi (SBP/DBP) po 4 tygodniach obserwacji.
- Ocena bezpieczeństwa preparatu Nifedypina 30 mg o przedłużonym uwalnianiu Richmond w porównaniu z aktywnym komparatorem, mierzona odsetkiem działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas obserwacji.
Kryterium oceny: Skumulowane dane dotyczące bezpieczeństwa.
- Ocena bezpieczeństwa preparatu Nifedypina 30 mg o przedłużonym uwalnianiu Richmond w porównaniu z aktywnym komparatorem, mierzona odsetkiem poważnych działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas obserwacji.
Kryterium oceny: Skumulowane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- CAIMED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Potwierdzone rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia pierwotnego zgodnie z wytycznymi ESC/ESH (12), z wartościami ciśnienia krwi skurczowego (SBP) < 140 mmHg lub rozkurczowego (DBP) < 90 mmHg
- Pacjent z kontrolowanymi wartościami ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania, potwierdzonymi w dokumentacji medycznej, zgodnie z wytycznymi ESC/ESH (12).
- Preferowane jest stosowanie nifedypiny w monoterapii lub w terapii skojarzonej według oceny klinicznej (zachowanie kombinacji przez cały okres badania bez zmiany dawki nifedypiny lub dawek leków towarzyszących, które pacjent aktualnie przyjmuje).
- Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania nifedypiny zgodnie z ustalonym profilem bezpieczeństwa (zgodnie z literaturą - Instrukcja Badacza):
- W wywiadzie udokumentowane nadciśnieniowe zapalenie mózgu w dokumentacji medycznej
- Dowody na nadciśnienie wtórne, takie jak koarktacja aorty, guz chromochłonny, hiperaldosteronizm (z wyjątkiem niedoczynności tarczycy/kontrolowanej nadczynności tarczycy) oraz obturacyjny bezdech senny
- W wywiadzie rozpoznanie lub stan, który według oceny badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.
• W wywiadzie ciężkie alergie na jakikolwiek lek - Osoba z niewydolnością serca, klasa III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
- Cieżka choroba wieńcowa objawiająca się w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
- Choroba zastawkowa serca „Choroba zastawkowa serca z objawami (duszność, omdlenia lub ból w klatce piersiowej) udokumentowanymi w aktualnej historii medycznej”
- W wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka skóry lub raka podstawnokomórkowego
- Stan chirurgiczny lub medyczny, który może zmienić metabolizm, wydalanie, dystrybucję lub wchłanianie jakiegokolwiek leku.
- Choroba lub operacja przewodu pokarmowego, która może skutkować zaburzeniami wchłaniania.
- Cieżkie zwężenie przewodu pokarmowego; worek Kocka (ileostomia po proktokolektomii).
- Cholestaza lub niedrożność dróg żółciowych, lub w wywiadzie uszkodzenie trzustki, lub klinicznie istotne podwyższenie lipazy, amylazy lub bilirubiny.
- Poziomy transaminaz (AST i ALT) > 3 x GGN.
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako eGFR <30 ml/min (obliczona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub dializoterapia.
- Udział w innym badaniu naukowym
- Kobiety w ciąży
- Osoby z tętniakiem aorty, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia do badania.
- Uznane przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym Stosowanie ewerolimusu i pimozydy.
- W wywiadzie nieprzestrzeganie zaleceń, alkoholizm lub nadużywanie substancji, które według oceny badacza będą zagrażać pomyślnemu zakończeniu badania.
- Stosowanie i wskazania do następujących leków: alosetron, cisapryd, preparaty przeciw otyłości (fenfluramina, deksfenfluramina, fentermina), troglitazon, ogólnoustrojowe steroidy anaboliczne, czynniki krzepnięcia, doksazosyna, terbinafina, izotretynoina, itrakonazol, celekoksyb, fenytoina, ośrodkowo działające leki sympatykomimetyczne, meflochina, fenylopropanolamina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nifedipine ER followed by Comparator
Participants receive Nifedipine ER 30 mg orally once daily for 8 weeks, followed by Comparator Nifedipine 30 mg orally once daily for 10 weeks.
|
30 mg administered orally once daily
30 mg administered orally once daily.
|
|
Eksperymentalny: Comparator followed by Nifedipine ER)
Participants receive Comparator Nifedipine 30 mg orally once daily for 8 weeks, followed by Nifedipine ER 30 mg orally once daily for 10 weeks.
|
30 mg administered orally once daily
30 mg administered orally once daily.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Ocena skuteczności preparatu Nifedipina 30 mg o przedłużonym uwalnianiu Richmond w porównaniu z Nifedipiną 30 mg o przedłużonym uwalnianiu, posiadającą aktualną rejestrację w Kolumbii, mierzonej odsetkiem pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi wśród dorosłych pacjentów z rozpoznanym łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym w 8 tygodniu obserwacji.
|
8-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients With Controlled Blood Pressure at Week 4
Ramy czasowe: 4 week follow up
|
To evaluate the efficacy of Nifedipine 30mg Extended-Release Richmond versus Nifedipine 30mg extended-release with a current registration in Colombia, measured by the proportion of patients with controlled blood pressure in adult patients diagnosed with mild or moderate hypertension at week 4 of follow-up.
|
4 week follow up
|
|
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: 4 week follow up
|
To evaluate the safety of Nifedipine 30mg Extended-Release Richmond versus an active comparator, measured by the proportion of adverse events identified during follow-up.
|
4 week follow up
|
|
Incidence of Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 8 week follow up
|
To evaluate the safety of Nifedipine 30mg Extended Release Richmond versus an active comparator, measured by the proportion of serious adverse events identified during follow-up.
|
8 week follow up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIF30-0120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To badanie jest zarejestrowane w celu spełnienia wymogów regulacyjnych w Kolumbii.
Sponsor nie ustalił jeszcze planu udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .