PHASE III, RANDOMISIERTE, AKTIV-KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON NIFEDIPIN 30MG MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT DIAGNOSTIZIERTER LEICHTER ODER MÄSSIGER HYPERTONIE IN KOLUMBIEN.

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
• Bestätigte Diagnose von leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie gemäß ESC/ESH-Richtlinien (12), mit Blutdruckwerten von systolischem Blutdruck (SBP) < 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck (DBP) < 90 mmHg
• Patient mit kontrollierten Blutdruckwerten während der letzten 4 Wochen der Einschreibung, verifiziert durch medizinische Aufzeichnungen, gemäß ESC/ESH-Richtlinien (12).
• Die Verwendung von Nifedipin als Monotherapie wird bevorzugt, oder in Kombinationstherapie gemäß klinischem Urteil (Beibehaltung der Kombination während der gesamten Studie ohne Änderung der Nifedipin-Dosis oder der Dosen der Begleitmedikamente, die der Patient derzeit einnimmt).
• Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für die Verwendung von Nifedipin gemäß dem etablierten Sicherheitsprofil (gemäß Literatur - Prüferhandbuch):
• Anamnese einer dokumentierten hypertensiven Enzephalopathie in der Krankengeschichte
• Hinweise auf sekundäre Hypertonie wie Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom, Hyperaldosteronismus (außer Hypothyreose/kontrollierte Hyperthyreose) und obstruktive Schlafapnoe
• Anamnese einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen kann. • Anamnese schwerer Allergien gegen Medikamente
• Proband mit Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
• Schwere koronare Herzkrankheit, manifestiert durch eine Anamnese von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1
• Klappenerkrankung "Klappenerkrankung mit Symptomen (Dyspnoe, Synkope oder Brustschmerzen), dokumentiert in der aktuellen Krankengeschichte"
• Anamnese von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Haut- oder Basalzellkarzinom
• Chirurgische oder medizinische Zustände, die den Metabolismus, die Ausscheidung, die Verteilung oder die Absorption eines Medikaments verändern können.
• Gastrointestinale Erkrankung oder Operation, die zu Malabsorption führen kann.
• Schwere Verengung des Gastrointestinaltrakts; Kock-Pouch (Ileostomie nach Proktokolektomie).
• Cholestase oder Gallengangsobstruktion, oder Anamnese einer Pankreasverletzung, oder klinisch signifikante Erhöhung von Lipase, Amylase oder Bilirubin.
• Transaminasen-Spiegel (AST und ALT) > 3 x ULN.
• Niereninsuffizienz, definiert als eGFR <30 mL/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) oder Hämodialyse.
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
• Schwangere Frauen
• Probanden mit Aortenaneurysma, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Studie geeignet sind.
• Vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet Verwendung von Everolimus und Pimozid.
• Anamnese von Nichteinhaltung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die nach Einschätzung des Prüfers den erfolgreichen Abschluss der Studie gefährden.
• Verwendung und Indikation der folgenden Medikamente: Alosetron, Cisaprid, Anti-Adipositas-Präparate (Fenfluramid, Dexfenfluramid, Phentermin), Troglitazon, systemische anabole Steroide, Gerinnungsfaktoren, Doxazosin, Terbinafin, Isotretinoin, Itraconazol, Celecoxib, Phenytoin, zentral wirkende sympathomimetische Medikamente, Mefloquin, Phenylpropanolamin.