ESTUDO CLÍNICO DE FASE III, ALEATORIZADO, CONTROLADO COM COMPARADOR ATIVO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE NIFEDIPINA 30MG DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA EM DOENTES ADULTOS DIAGNOSTICADOS COM HIPERTENSÃO LIGEIRA OU MODERADA NA COLÔMBIA.

Critérios de Inclusão:

• Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
• Diagnóstico confirmado de hipertensão primária ligeira a moderada de acordo com as Diretrizes ESC/ESH (12), com leituras de pressão arterial de pressão arterial sistólica (PAS) < 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) < 90 mmHg
• Paciente com leituras de pressão arterial controladas durante as últimas 4 semanas de inscrição, verificadas por registos médicos, de acordo com as Diretrizes ESC/ESH (12).
• O uso de nifedipina em monoterapia é preferido, ou em terapia combinada de acordo com o critério clínico (mantendo a combinação durante todo o estudo sem alterar a dose de nifedipina ou as doses dos medicamentos concomitantes que o paciente está atualmente a tomar).
• Participação voluntária com consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• Contraindicação para o uso de Nifedipina de acordo com o perfil de segurança estabelecido (conforme a literatura - Manual do Investigador):
• Histórico de encefalopatia hipertensiva documentada no registo médico
• Evidência de hipertensão secundária, como coartação da aorta, feocromocitoma, hiperaldosteronismo (exceto hipotiroidismo/hipertiroidismo controlado) e apneia obstrutiva do sono
• Histórico de diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a segurança do paciente.
• Histórico de alergias graves a qualquer medicamento
• Sujeito com insuficiência cardíaca, classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Doença arterial coronária grave manifestada por histórico de enfarte do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à visita 1
• Doença valvular cardíaca "Doença valvular cardíaca com sintomas (dispneia, síncope ou dor torácica) documentados na história clínica atual"
• Histórico de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma da pele ou de células basais
• Condições cirúrgicas ou médicas que possam alterar o metabolismo, excreção, distribuição ou absorção de qualquer medicamento.
• Doença gastrointestinal ou cirurgia que possa resultar em má absorção.
• Estenose grave do trato gastrointestinal; bolsa de Kock (ileostomia após proctocolectomia).
• Colestase ou obstrução biliar, ou histórico de lesão pancreática, ou elevação clinicamente significativa de lipase, amilase ou bilirrubina.
• Níveis de transaminases (AST e ALT) > 3 x ULN.
• Insuficiência renal, definida como TFGe <30 mL/min (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault) ou em hemodiálise.
• Participação em outro ensaio de investigação
• Mulheres grávidas
• Sujeitos com aneurisma da aorta que, na opinião do investigador, não são adequados para inclusão no estudo.
• Considerado pelo investigador, por qualquer motivo, inadequado para participar num estudo clínico Uso de everolimus e pimozida.
• Histórico de incumprimento, alcoolismo ou abuso de drogas que, na opinião do investigador, comprometerá a conclusão bem-sucedida do estudo.
• Uso e indicação dos seguintes medicamentos: alosetron, cisapride, preparações anti-obesidade (fenfluramida, dexfenfluramida, fentermina), troglitazona, esteroides anabólicos sistémicos, fatores de coagulação, doxazosina, terbinafina, isotretinoína, itraconazol, celecoxib, fenitoína, fármacos simpaticomiméticos de ação central, mefloquina, fenilpropanolamina.