ФАЗА III, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ АКТИВНЫМ КОМПАРАТОРОМ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ НИФЕДИПИНА 30 МГ С ПРОДЛЕННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ДИАГНОЗОМ ЛЕГКОЙ ИЛИ УМЕРЕННОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ В КОЛУМБИИ.

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
• Подтвержденный диагноз легкой и умеренной первичной гипертензии в соответствии с рекомендациями ESC/ESH (12), с показателями артериального давления: систолическое артериальное давление (САД) < 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) < 90 мм рт. ст.
• Пациенты с контролируемыми показателями артериального давления в течение последних 4 недель до включения в исследование, подтвержденными медицинскими записями, согласно рекомендациям ESC/ESH (12).
• Предпочтительно использование нифедипина в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии по клиническому усмотрению (с сохранением комбинации на протяжении всего исследования без изменения дозы нифедипина или доз сопутствующих препаратов, которые пациент принимает в настоящее время).
• Добровольное участие с письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

• Противопоказания к применению нифедипина согласно установленному профилю безопасности (согласно литературе - Руководству исследователя):
• Наличие в анамнезе документально подтвержденной гипертензивной энцефалопатии в медицинской карте
• Признаки вторичной гипертензии, такие как коарктация аорты, феохромоцитома, гиперальдостеронизм (за исключением гипотиреоза/контролируемого гипертиреоза) и обструктивное апноэ сна
• Наличие в анамнезе диагноза или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента. • Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на любые лекарственные препараты
• Пациенты с сердечной недостаточностью III или IV функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Тяжелая коронарная болезнь сердца, проявляющаяся наличием в анамнезе инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до визита 1
• Порок сердца "Порок сердца с симптомами (одышка, синкопе или боль в груди), зафиксированными в текущем анамнезе"
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи или базальноклеточного рака
• Хирургические или медицинские состояния, которые могут изменить метаболизм, выведение, распределение или всасывание любого препарата.
• Заболевания или операции желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к мальабсорбции.
• Выраженное сужение желудочно-кишечного тракта; кок-мешок (илеостома после проктоколэктомии).
• Холестаз или обструкция желчевыводящих путей, или наличие в анамнезе повреждения поджелудочной железы, или клинически значимое повышение уровня липазы, амилазы или билирубина.
• Уровень трансаминаз (АСТ и АЛТ) > 3 x ВГН.
• Почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин (рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта) или проведение гемодиализа.
• Участие в другом исследовании
• Беременные женщины
• Пациенты с аневризмой аорты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, по любой причине не подходят для участия в клиническом исследовании. Применение эверолимуса и пимозида.
• Наличие в анамнезе несоблюдения режима лечения, алкоголизма или злоупотребления наркотиками, которые, по мнению исследователя, могут помешать успешному завершению исследования.
• Применение и показания к применению следующих препаратов: алосетрон, цизаприд, средства для лечения ожирения (фенфлурамин, дексфенфлурамин, фентермин), троглитазон, системные анаболические стероиды, факторы свертывания крови, доксазозин, тербинафин, изотретиноин, итраконазол, целекоксиб, фенитоин, симпатомиметические препараты центрального действия, мефлохин, фенилпропаноламин.