FASE III, RANDOMISERET, AKTIV-KOMPARATOR-KONTROLLERET KLINISK FORSØG TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF NIFEDIPIN 30MG FORLÆNGET-FRIGIVELSE VED VOKSNE PATIENTER DIAGNOSTISERET MED MILD ELLER MODERAT HYPERTENSION I COLOMBIA.

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder på 18 år eller derover
• Bekræftet diagnose af mild til moderat primær hypertension i henhold til ESC/ESH-retningslinjer (12), med blodtryksmålinger af systolisk blodtryk (SBP) < 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) < 90 mmHg
• Patient med kontrollerede blodtryksmålinger i løbet af de sidste 4 uger af indskrivningen, bekræftet af journaler, i henhold til ESC/ESH-retningslinjer (12).
• Brug af nifedipin som monoterapi foretrækkes, eller i kombinationsterapi efter klinisk vurdering (behold kombinationen gennem hele studiet uden at ændre nifedipin-dosis eller doserne af de samtidige lægemidler, patienten i øjeblikket tager).
• Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Kontraindikation for brug af Nifedipin i henhold til det etablerede sikkerhedsprofil (som pr. litteraturen - Investigator's Manual):
• Historie med dokumenteret hypertensiv encefalopati i journalen
• Evidens for sekundær hypertension såsom aortakoarktation, feokromocytom, hyperaldosteronisme (undtagen hypotyreose/kontrolleret hyperthyreose) og obstruktiv søvnapnø
• Historie med en diagnose eller tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke patientens sikkerhed.
• Historie med svære allergier over for ethvert lægemiddel
• Forsøgsperson med hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
• Svær koronararteriesygdom manifesteret ved en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de 6 måneder før besøg 1
• Klapsygdom "Klapsygdom med symptomer (åndenød, synkope eller brystsmerter) dokumenteret i nuværende medicinsk historie"
• Historie med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen hud- eller basalcellekarcinom
• Kirurgiske eller medicinske tilstande, der kan ændre metabolismen, udskillelsen, fordelingen eller absorptionen af ethvert lægemiddel.
• Mave-tarm-sygdom eller operation, der kan resultere i malabsorption.
• Svær indsnævring af mave-tarm-kanalen; Kock-pose (ileostomi efter proktokolektomi).
• Kolestase eller galdevejsobstruktion, eller historie med pankreasskade, eller klinisk signifikant forhøjelse af lipase, amylase eller bilirubin.
• Transaminaseniveauer (AST og ALT) > 3 x øvre normalgrænse.
• Nyresvigt, defineret som eGFR <30 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) eller under hemodialyse.
• Deltagelse i et andet forskningstrial
• Gravide kvinder
• Forsøgspersoner med et aortaaneurisme, som efter forsøgslederens mening ikke er egnede til at blive inkluderet i studiet.
• Betragtet af forsøgslederen af en hvilken som helst grund som uegnet til at deltage i en klinisk undersøgelse Brug af everolimus og pimozid.
• Historie med manglende overholdelse, alkoholisme eller stofmisbrug, som efter forsøgslederens vurdering vil kompromittere studiet gennemført med succes.
• Brug og indikation for følgende lægemidler: alosetron, cisaprid, anti-fedme-præparater (fenfluramid, dexfenfluramid, phentermin), troglitazon, systemiske anabole steroider, koagulationsfaktorer, doxazosin, terbinafin, isotretinoin, itraconazol, celecoxib, phenytoin, centralt virkende sympatomimetiske lægemidler, mefloquin, phenylpropanolamin.