KOLMAS VAIHE, SATUNNAISTETTU, AKTIIVISEN VERROKIN KONTROLLOIMA KLININEN TUTKIMUS NIFEDIPIINI 30MG PIDENNETYN VAPAUTUMISEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTIA VARTEN AIKUISILLA POTILAILLA, JOILLA ON DIAGNOISOITU LIEVÄ TAI KOHTALAINEN HYPERTENSIO KOLUMBIASSA.
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.
FAASI III, SATUNNAISTETTU, AKTIIVISEN VERROKIN KONTROLLOIMA KLININEN TUTKIMUS NIFEDIPIINI 30 MG PIDENNETYN VAIMENNUKSEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTIA VARTEN AIKUISILLA POTILAILLA, JOILLA ON DIAGNOISOITU LIEVÄ TAI KOHTALAINEN HYPERTENSIO KOLUMBIASSA.
Arvioida Nifedipine 30mg Extended-Release Richmondin ja Kolumbiassa tällä hetkellä rekisteröidyn Nifedipine 30mg extended-release -valmisteiden tehokkuutta vertailemalla potilaiden osuutta, joilla on hallittu verenpaine, lievästä tai keskivaikeasta hypertoniasta diagnosoiduilla aikuispotilailla seuranta-ajan 8. viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite – Arvioida Nifedipine 30mg Extended-Release Richmondin tehoa verrattuna Kolumbiassa tällä hetkellä rekisteröityyn Nifedipine 30mg laajennettuvaan vapautumiseen vertailuaineeseen mitattuna potilaiden osuudella, joilla on kontrolloitu verenpaine lievästä tai keskivaikeasta hypertoniasta diagnosoiduilla aikuispotilailla seurannan 8. viikolla.
Ensisijainen arviointikriteeri: Verenpaineen kontrolli (SYS/DIA) seurannan 8. viikolla
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida Nifedipine 30mg Extended-Release Richmondin tehoa verrattuna Kolumbiassa tällä hetkellä rekisteröityyn Nifedipine 30mg laajennettuvaan vapautumiseen vertailuaineeseen mitattuna potilaiden osuudella, joilla on kontrolloitu verenpaine lievästä tai keskivaikeasta hypertoniasta diagnosoiduilla aikuispotilailla seurannan 4. viikolla.
Arviointikriteeri: Verenpaineen kontrolli (SYS/DIA) seurannan 4. viikolla.
- Arvioida Nifedipine 30mg Extended-Release Richmondin turvallisuutta verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen mitattuna seurannan aikana havaittujen haittatapahtumien osuudella.
Arviointikriteeri: Kertyneet turvallisuustiedot.
- Arvioida Nifedipine 30mg Extended-Release Richmondin turvallisuutta verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen mitattuna seurannan aikana havaittujen vakavien haittatapahtumien osuudella.
Arviointikriteeri: Kertyneet turvallisuustiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- CAIMED
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Vahvistettu lievän tai kohtalaisen primaarisen hypertensio diagnoosi ESC/ESH-ohjeistuksen (12) mukaan verenpaineen lukemilla systolinen verenpaine (SBP) < 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg
- Potilaalla, jonka verenpaineen lukemat ovat olleet hallinnassa viimeisten 4 viikon aikana ennen rekrytointia, mikä on vahvistettu potilaskertomusten perusteella ESC/ESH-ohjeistuksen (12) mukaisesti.
- Nifedipiinin käyttö monoterapiana on suositeltavaa, tai yhdistelmäterapiana kliinisen harkinnan mukaan (yhdistelmän säilyttäminen koko tutkimuksen ajan muuttamatta nifedipiiniannosta tai potilaan tällä hetkellä käyttämien lääkkeiden annoksia).
- Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoiseella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nifedipiinin käytön vasta-aihe vahvistetun turvallisuusprofiilin mukaan (kirjallisuuden - tutkijan käsikirjan mukaisesti):
- Potilaskertomuksessa dokumentoitu aiempi hypertensiivinen enkefalopatia
- Toissijaisen hypertensio todisteet, kuten aortan koarktaatio, feokromosytooma, hyperaldosteronismi (paitsi hypotyreoosa/hallittu hypertreoosa) ja obstruktiivinen uniapnea
- Aiempi diagnoosi tai tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen. • Vakavien lääkeaineallergioiden historia
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA) luokka III tai IV
- Vakava sepelvaltimotauti, jota ilmentää aiempi sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Läppäsydänsairaus "Läppäsydänsairaus, jolla on oireita (hengitysvaikeudet, pyörtyminen tai rintakipu) dokumentoitu nykyisessä potilaskertomuksessa"
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tai basalisolukarsinoomaa
- Kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat muuttaa minkä tahansa lääkeaineen metaboliaa, eritystä, jakautumista tai imeytymistä.
- Ruokatorven tai suoliston sairaus tai leikkaus, joka voi johtaa imeytymishäiriöön.
- Vakava ruoansulatuskanavan ahtauma; Kock-pussi (ileostomia proktokolektomian jälkeen).
- Kolestaasi tai sappitien tukos, tai aiempi haimatulehdus, tai kliinisesti merkittävä lipaasin, amylaasin tai bilirubinin nousu.
- Transaminaasitasot (AST ja ALT) > 3 x yläraja.
- Munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR <30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) tai hemodialyysi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on aortan aneurysma ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu mukaan otettavaksi tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä mistä tahansa syystä soveltumaton osallistumaan kliiniseen tutkimukseen Everolimuksen ja pimotsidin käyttö.
- Aiempi noudattamattomuus, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen onnistuneen suorittamisen.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö ja indikaatio: alosetroni, sisapridi, liikalihavuuden hoitovalmistelut (fenfluramidi, deksfenfluramidi, fentermiini), troglitatsoni, systeemiset anaboliset steroidit, hyytymistekijät, doksatsosiini, terbinafiini, isotretinoiini, itrakonatsoli, selekoksibi, fenytoiini, keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeettiset lääkkeet, meflokiini, fenyylipropanolamiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nifedipine ER followed by Comparator
Participants receive Nifedipine ER 30 mg orally once daily for 8 weeks, followed by Comparator Nifedipine 30 mg orally once daily for 10 weeks.
|
30 mg administered orally once daily
30 mg administered orally once daily.
|
|
Kokeellinen: Comparator followed by Nifedipine ER)
Participants receive Comparator Nifedipine 30 mg orally once daily for 8 weeks, followed by Nifedipine ER 30 mg orally once daily for 10 weeks.
|
30 mg administered orally once daily
30 mg administered orally once daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätulostekijä
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Arvioida Nifedipine 30mg Extended-Release Richmondin tehokkuutta verrattuna Kolumbiassa tällä hetkellä rekisteröityyn Nifedipine 30mg extended-release -valmisteeseen, mitattuna lievän tai kohtalaisen hypertonian diagnosoitujen aikuispotilaiden verenpaineen hallinnan osuudella 8 viikon seurannan jälkeen.
|
8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients With Controlled Blood Pressure at Week 4
Aikaikkuna: 4 week follow up
|
To evaluate the efficacy of Nifedipine 30mg Extended-Release Richmond versus Nifedipine 30mg extended-release with a current registration in Colombia, measured by the proportion of patients with controlled blood pressure in adult patients diagnosed with mild or moderate hypertension at week 4 of follow-up.
|
4 week follow up
|
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: 4 week follow up
|
To evaluate the safety of Nifedipine 30mg Extended-Release Richmond versus an active comparator, measured by the proportion of adverse events identified during follow-up.
|
4 week follow up
|
|
Incidence of Serious Adverse Events
Aikaikkuna: 8 week follow up
|
To evaluate the safety of Nifedipine 30mg Extended Release Richmond versus an active comparator, measured by the proportion of serious adverse events identified during follow-up.
|
8 week follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIF30-0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on rekisteröity Columbian sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Sponsorilla ei ole tällä hetkellä suunnitelmaa jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .