脳卒中後の上肢リハビリテーション
Pablo Tyromotionデバイスを用いた脳卒中後の上肢リハビリテーションの効果評価
調査の概要
詳細な説明
本研究の前に、脳卒中患者におけるデバイスの信頼性、再現性、妥当性の評価が行われます。
この研究は、脳卒中後期の患者を対象に行われます。
被験者は無作為選択により2つのグループに割り当てられます:
研究グループは、Pablo Tyromotionデバイスを使用したバイオフィードバックエクササイズを補完する従来のリハビリテーションプログラムを完了します。
対照グループは、バイオフィードバックエクササイズなしの従来のリハビリテーションに参加します。
患者はDonum Cordeリハビリテーション・医療ケアセンターで継続的なリハビリテーションを受けます(4週間)。 最初の検査は入院日に、2回目は退院日に、3回目(対照)は退院後1か月後のフォローアップ訪問時に実施されます。
すべての参加者に対して測定は3回行われます:
- 手および指の筋力評価
- 計算されたボディマス指数(BMI)
- 固有受容感覚テスト(ミラーテスト、親指位置テスト)
- リハビリテーション成果評価
- 機能的能力 - バーセル指数、日常生活動作(ADL)
- アシュワース筋緊張(痙縮)
- Box and Blocksテストを用いた手の巧緻性
- Frenchayスケールによる手の握力機能
- Fugl-Meyer上肢運動機能評価スケールによる手および上肢の運動機能
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Justyna K Leszczak, PhD
- 電話番号:+48721581801
- メール:jleszczak@ur.edu.pl
研究場所
-
-
-
Rzeszów、ポーランド、35-205
- 募集
- University of Rzeszow
-
コンタクト:
- Justyna Leszczak, PhD
- 電話番号:+48 721-581-801
- メール:leszczakjustyna.ur@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 患者の十分な情報に基づく自発的な同意
- 年齢45〜80歳
- 基本的(初歩的な)把持能力
- Brunnströmスケールにおける上肢および手の麻痺の程度が4〜5
- Rankinスケールにおける障害の程度が3
- 上肢の痙性緊張、修正Ashworthスケールにおける手の麻痺が3以下
- 医学的検査により確認された現在の健康状態で、テストと運動への参加が可能
除外基準:
- 患者の十分な情報に基づく自発的な同意の欠如
- 2回目以降の脳卒中、出血性脳卒中、脳幹および小脳の脳卒中
- 運動中の理解と課題遂行を制限する高次脳機能障害
- 視野障害
- 手の把持機能を制限する可能性のある機械的および熱的損傷
- 把持能力と運動に影響を与える可能性のある随伴する神経学的、リウマチ学的および整形外科的疾患、永続的な拘縮を含む
- 不安定な医学的状態
- 3週間のリハビリテーション滞在の完了不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:脳卒中患者におけるPablo Tyromotionデバイスの信頼性、再現性、妥当性の評価
脳卒中患者におけるPablo Tyromotionデバイスの信頼性、再現性、妥当性の評価。 脳卒中患者を対象とした研究に先立ち、バイオフィードバックリハビリテーションに組み込まれるPablo Tyromotionの信頼性、再現性、信憑性の評価が行われます。 Pablo Tyromotionの評価は、2名の独立した研究者によって2回実施されます。 |
|
|
実験的:パブロ・タイロモーションを使用した研究グループ
パブロ・タイロモーション装置を用いた上肢機能訓練と従来の理学療法を組み合わせたリハビリテーションプログラム。 対照群では、患者は1日3.5時間のリハビリテーションプログラムを完了します。 プログラムには、理学療法士による2時間の個別セラピー、1時間の垂直化訓練、およびパブロ・タイロモーション装置での30分間のエクササイズが含まれます。 |
パブロ・タイロモーション装置を使用した上肢機能訓練と従来の理学療法を組み合わせたリハビリテーションプログラム。
リハビリテーションプログラムは月曜日から金曜日まで、4週間続きます。
|
|
介入なし:コントロール群
対照群では、患者は1日3.5時間のリハビリテーションプログラムを完了します。
プログラムには、理学療法士による2時間の個別セラピー、1時間の垂直化、30分の上肢運動が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の運動能力、Fugl-Meyer運動機能評価尺度による
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
これは運動機能と反射を評価する33項目から構成されています。
患者は最大66点を獲得することができ、スケールの各項目は以下のように評価されます:0=不可能、1=部分的に可能、または2=完全に可能に動きを実行できる
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
上肢の運動能力、Fugl-Meyer運動機能評価尺度による
時間枠:第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
それは運動機能と反射を評価する33項目から構成されています。
患者は最大66点を獲得でき、スケールの各項目は次のように評価されます:0=不可能、1=部分的に可能、2=完全に可能にその運動を遂行できる
|
第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
上肢の運動能力、Fugl-Meyer運動機能評価尺度による
時間枠:第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1か月、フォローアップ訪問時
|
これは運動機能と反射を評価する33項目から構成されています。
患者は最大66点を得ることができ、スケールの各項目は次のように評価されます:0=実行不可能、1=部分的に実行可能、または2=完全に実行可能
|
第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1か月、フォローアップ訪問時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能状態の評価は、バーセル インデックスを使用して評価されました。被験者は最大 100 点を獲得できます。
時間枠:最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
|
日常生活の活動は、バーセル インデックスを使用して評価されました。 被験者は最大 100 点を獲得できます。 Barthel スケールで最大 100 ポイントを獲得できます。 評価範囲は 0 ~ 20 点の 3 段階です。 は、20 ~ 80 ポイントの合計依存を意味します。 は、患者がある程度他人の助けを必要としていることを意味し、境界での評価は 80 ~ 100 点です。 少しの助けで、患者は一人で機能できることを意味します。 0-20 点 患者の状態「軽い」 21-85 点 - 患者の状態「中程度」 86-100 点 - 患者の状態「非常に重い」 |
最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
|
|
機能状態の評価は、バーセル インデックスを使用して評価されました。被験者は最大 100 点を獲得できます。
時間枠:2次試験 - 3週間のプログラム終了時
|
日常生活の活動は、バーセル インデックスを使用して評価されました。 被験者は最大 100 点を獲得できます。 Barthel スケールで最大 100 ポイントを獲得できます。 評価範囲は 0 ~ 20 点の 3 段階です。 は、20 ~ 80 ポイントの合計依存を意味します。 は、患者がある程度他人の助けを必要としていることを意味し、境界での評価は 80 ~ 100 点です。 少しの助けで、患者は一人で機能できることを意味します。 0-20 点 患者の状態「軽い」 21-85 点 - 患者の状態「中程度」 86-100 点 - 患者の状態「非常に重い」 |
2次試験 - 3週間のプログラム終了時
|
|
ボックスとブロックのテストで評価される手作業のスキル。
時間枠:最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
|
このテストでは、仕切りで 2 等分された木箱と 150 個のブロックを使用します。
被験者は 60 秒間にできるだけ多くのブロックをボックスの 1 つの部分から別の部分に移動します。
|
最初の検査 - リハビリテーション プログラムの開始前
|
|
ボックスとブロックのテストで評価される手作業のスキル。
時間枠:2次試験 - 3週間のプログラム終了時
|
このテストでは、仕切りで 2 等分された木箱と 150 個のブロックを使用します。
被験者は 60 秒間にできるだけ多くのブロックをボックスの 1 つの部分から別の部分に移動します。
|
2次試験 - 3週間のプログラム終了時
|
|
フレンチェイスケールによる手把握機能
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
この尺度は7つの課題(合格/不合格の評価)で構成されています。患者は、各課題を成功裏に遂行した場合に1点、遂行できなかった場合に0点が与えられます。
課題の遂行により、最大7点のスコアを達成することが可能です。
スコアが高いほど、より優れた手の器用さを意味します。
この尺度は、上肢の近位制御と手の器用さを測定します。
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
Frenchayスケールによる握力機能
時間枠:第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
このスケールは7つの課題(合格・不合格の採点)で構成されており、患者は各活動を成功裏に遂行した場合に1ポイント、遂行できなかった場合に0ポイントが与えられます。
課題の遂行により、最大7ポイントのスコアが得られます。
スコアが高いほど、手動スキルが優れていることを示します。
このスケールは、上肢の近位制御と手動スキルを測定します。
|
第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
握力
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
ダイナモメーターを使用して行う測定 ダイナモメーターは90 kgまでの強度を測定します
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
握力
時間枠:第2回検査 - 3週間プログラム終了時
|
ダイナモメーターを使用して実施される測定。ダイナモメーターは最大90 kg未満の強度を記録します。
|
第2回検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
握力
時間枠:第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1ヵ月、フォローアップ訪問時
|
ダイナモメーターで行う測定 ダイナモメーターは最大90kg未満の強度を記録します
|
第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1ヵ月、フォローアップ訪問時
|
|
指のつまむ力
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
ピンチメーターで行う測定。
ピンチメーターは最大22kg以下の強度を記録します
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
指の挟む力
時間枠:再検査 - 3週間プログラム終了時
|
ピンチメーターで行われる測定。
ピンチメーターは最大22 kgまでの強度を記録します。
|
再検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
指のつまむ力
時間枠:第三研究(追跡調査)-リハビリテーションセンター退院後1ヵ月時、経過観察中の訪問
|
ピンチメーターで行われる測定。
ピンチメーターは最大22 kg未満の強度を記録します
|
第三研究(追跡調査)-リハビリテーションセンター退院後1ヵ月時、経過観察中の訪問
|
|
機能的状態の評価はバーセルインデックスを用いて評価されました。被験者は最大100点を獲得することができました。
時間枠:第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1ヵ月、フォローアップ訪問時
|
日常生活動作はバーセルインデックスを用いて評価されました。 被験者は最大100ポイントを獲得することができます。 バーセルスケールでは最大100ポイントを獲得できます。 評価範囲は3つあります:0から20ポイントの獲得は完全な依存を意味し、20から80ポイントの獲得はある程度患者が他者の助けを必要とすることを意味し、境界の評価は80から100ポイントの獲得であり、少しの助けがあれば患者は一人で機能できることを意味します。 0-20ポイント 患者の状態「軽度」 21-85ポイント - 「中等度から重度」の患者状態 86-100ポイント - 患者状態「非常に重度」 |
第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1ヵ月、フォローアップ訪問時
|
|
手動技能、Box and Blocks テストで評価;
時間枠:第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1か月、フォローアップ訪問時
|
このテストでは、仕切り板で二等分された木箱と150個のブロックを使用します。
被験者は60秒間で箱の一方の部分からもう一方の部分へ、できるだけ多くのブロックを移動させます。
|
第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1か月、フォローアップ訪問時
|
|
固有感覚の評価 親指位置同定テスト (TLT)
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
親指局在テスト(TLT)。
(A) 検査者による麻痺側上肢の配置。
(B) 麻痺側上肢を置く4つの空間。
遠位空間は体幹から遠くない位置にあり、到達肢が容易に到達できるようにするため。
(C) 陽性結果の評価
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
固有受容感覚の評価 親指位置テスト(TLT)
時間枠:第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
親指局在テスト(TLT)。
(A) 検査者による麻痺側上肢の配置。
(B) 麻痺側上肢が置かれる4つのスペース。
遠位スペースは体幹から遠くない位置にあり、これは伸ばした上肢が容易に到達できるためです。
(C) 陽性結果の評価
|
第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
固有受容感覚の評価 親指位置同定テスト(TLT)
時間枠:第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1ヶ月、フォローアップ訪問時
|
Thumb Localizing Test (TLT)。
(A) 検査者による麻痺上肢の位置決め。
(B) 麻痺上肢が置かれる4つの空間。
遠位空間は体幹から遠くない位置にあり、到達肢が容易に届くようにする。
(C) 陽性結果の評価
|
第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1ヶ月、フォローアップ訪問時
|
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
評価は目を閉じた状態で行われました。
肘関節の固有受容感覚は、プラスチック製のJamarゴニオメーターを使用し、肘関節屈曲60°の位置で評価されました。
ゴニオメーターの固定軸は上腕骨外側上顆に設定され、可動軸は橈骨に平行に設定されました。これは、肘関節位置覚の研究方法論に従ったものです。
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
時間枠:第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
評価は目を閉じて行われました。
肘関節の固有受容感覚は、プラスチック製のジャマーゴニオメーターを使用し、肘関節屈曲60°の位置で評価されました。
ゴニオメーターの固定軸は上腕骨外側上顆に、可動軸は橈骨に平行に設定され、これは肘関節の位置覚研究の方法論に従ったものです。
|
第二回検査 - 3週間プログラム終了時
|
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
時間枠:第3研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1か月、フォローアップ訪問中
|
評価は目を閉じて実施されました。
肘関節の固有感覚は、プラスチック製のジャマー角度計を使用し、肘関節60°屈曲位で評価されました。
角度計の固定軸は上腕骨外側上顆に、可動軸は橈骨と平行に設定され、これは肘関節の位置覚に関する研究手法に準拠しています。
|
第3研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1か月、フォローアップ訪問中
|
|
フレンチェイ・スケールによる手把握機能
時間枠:第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1か月、フォローアップ訪問時
|
このスケールは7つの課題(合格/不合格の採点)で構成されており、患者は各活動を成功裏に実行した場合に1点、実行できなかった場合に0点が与えられます。
課題の実行により、最大7点のスコアが得られる可能性があります。
スコアが高いほど、手動技能が優れていることを示します。
このスケールは、上肢の近位制御と手動技能を測定します。
|
第三研究(追跡調査) - リハビリテーションセンター退院後1か月、フォローアップ訪問時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻痺肢機能の評価は、ブルンストローム・スケールを使用して行われました
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
四肢の運動機能はBrunnström法を用いて評価した。
これは麻痺した四肢の運動機能を評価するために設計された6段階評価法である。
|
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
成人のWHO BMI分類: < 18.5 - 低体重(含む:<16.0 飢餓、16.0-16.9 消耗、17.0-18.4 低体重) 18.5-24.9 - 正常体重 25.0-29.9 - 過体重 30.0-34.9 - 肥満度I 35.0-39.9 - 肥満度II(臨床的肥満) ≥ 40.0 - 肥満度III(高度肥満) |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
筋緊張(痙縮)の評価は、改訂アシュワース・スケールを用いて検討されました
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
筋緊張亢進(痙縮)は修正アッシュワーススケールで評価された。 これはグレード1を含むように修正された6段階スケールである。 0:筋緊張の増加なし 筋緊張のわずかな増加で、罹患部位を屈曲または伸展させた際に、可動域終末でキャッチ&リリースまたは最小限の抵抗を示す 1+:筋緊張のわずかな増加で、キャッチの後に残りの可動域(半分未満)全体で最小限の抵抗を示す 可動域の大部分でより著明な筋緊張の増加があるが、罹患部位は容易に動かせる 筋緊張の著明な増加で、他動運動が困難 罹患部位が屈曲または伸展で硬直している |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
|
障害レベル評価(修正ランキンスケール(MRS)を使用)
時間枠:初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
修正ランキンスケール(MRS)を用いた障害の評価 スコア 説明 0 - 全く症状なし 1- 症状はあるが有意な障害なし;すべての通常の業務と活動を遂行可能 2 - 軽度の障害;以前のすべての活動を遂行できないが、援助なしで自身の用事を処理可能 3 - 中等度の障害;いくらかの援助を必要とするが、援助なしで歩行可能 4 - 中等度から重度の障害;援助なしでは歩行できず、援助なしでは自身の身体的需要に対処できない 5 - 重度の障害;寝たきり、失禁、常時の看護と介護を必要とする 6 - 死亡 合計 |
初回検査 - リハビリテーションプログラム開始前
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Justyna Leszczak, PhD、Univeristy of Rzeszów,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。