뇌졸중 후 상지 재활
뇌졸중 후 환자에게 파블로 티로모션 장비를 이용한 상지 재활 치료 효과 평가
연구 개요
상세 설명
연구 전에 뇌졸중 환자들 사이에서 장치의 신뢰성, 재현성 및 타당성 평가가 수행될 것입니다.
연구는 후기 뇌졸중을 겪은 사람들 사이에서 수행될 것입니다.
대상자는 무작위 선택에 의해 두 그룹으로 배정될 것입니다:
연구 그룹은 Pablo Tyromotion 장치를 사용한 바이오피드백 운동으로 보완된 기존 재활 프로그램을 완료할 것입니다.
대조군은 바이오피드백 운동 없이 기존 재활에 참여할 것입니다.
환자들은 Donum Corde 재활 및 의료 센터에서 지속적인 재활을 받을 것입니다(4주). 첫 번째 검사는 입원일, 두 번째는 퇴원일에 수행되며, 세 번째(대조)는 퇴원 후 한 달 뒤 추적 방문 시 수행될 것입니다.
모든 참가자에 대해 측정이 세 번 수행될 것입니다:
- 손과 손가락 근력 평가
- 계산된 체질량 지수(BMI)
- 고유수용성 검사(거울 검사, 엄지 위치 검사)
- 재활 결과 평가
- 기능적 능력 - Barthel 지수, 일상생활 활동(ADL)
- Ashworth 근긴장도(경직)
- Box and Blocks 검사를 이용한 손 민첩성
- Frenchay 척도에 따른 손 파악 기능
- Fugl-Meyer 상지 운동 평가 척도에 따른 손 및 상지 운동 기능
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justyna K Leszczak, PhD
- 전화번호: +48721581801
- 이메일: jleszczak@ur.edu.pl
연구 장소
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Rzeszów, 폴란드, 35-205
- 모병
- University of Rzeszow
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연락하다:
- Justyna Leszczak, PhD
- 전화번호: +48 721-581-801
- 이메일: leszczakjustyna.ur@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 사전 동의 및 자발적 동의
- 연령 45-80세
- 기본(기초) 파악 능력
- 상지 및 손의 마비 정도 Brunnström 척도 4-5
- Rankin 척도 장애 정도 3
- 상지 경직, 수정된 Ashworth 척도에서 손 마비 3 이하
- 검사 및 운동 참여가 가능한 건강 상태 확인(의료 검진 통해)
제외 기준:
- 환자의 사전 동의 및 자발적 동의 부재
- 두 번째 또는 이후의 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 뇌간 및 소뇌 뇌졸중
- 운동 중 과제 이해 및 수행을 제한하는 고위 정신 기능 장애
- 시야 장애
- 손의 파악 기능을 제한할 수 있는 기계적 및 열 손상
- 파악 능력 및 운동에 영향을 미칠 수 있는 동반 신경학적, 류마티스학적 및 정형외과적 질환(영구적 구축 포함)
- 불안정한 건강 상태
- 3주 재활 기간 미완료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 뇌졸중 환자 대상 Pablo Tyromotion 장치의 신뢰도, 재현성 및 타당도 평가
뇌졸중 환자 대상 Pablo Tyromotion 장치의 신뢰성, 반복성 및 타당성 평가. 뇌졸중 환자를 대상으로 한 연구 전, 바이오피드백 재활에 포함될 Pablo Tyromotion의 신뢰성, 반복성 및 신뢰도를 평가합니다. Pablo Tyromotion의 평가는 두 명의 독립적인 연구자에 의해 두 번 수행됩니다. |
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실험적: 파블로 티로모션을 사용하는 연구 그룹
파블로 타이로모션 장치를 이용한 상지 기능 훈련과 전통적인 물리치료를 포함한 재활 프로그램. 대조군에서는 환자들이 하루 3.5시간의 재활 프로그램을 완료할 것입니다. 이 프로그램에는 물리치료사와 함께하는 2시간의 개별 치료, 1시간의 수직화 훈련, 그리고 파블로 타이로모션 장치에서의 30분 운동이 포함됩니다. |
파블로 타이로모션 장치를 이용한 상지 기능 훈련과 전통적인 물리치료를 결합한 재활 프로그램.
재활 프로그램은 월요일부터 금요일까지 4주간 지속됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에서는 환자들이 하루 3.5시간의 재활 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 프로그램에는 물리치료사와 함께하는 두 시간의 개인 치료, 한 시간의 수직화, 그리고 30분의 상지 운동이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 운동 평가 척도에 따른 상지의 운동 능력
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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이 평가는 운동 기능과 반사를 평가하는 33개 항목으로 구성됩니다.
환자는 최대 66점을 받을 수 있으며, 척도의 각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=수행 불가능, 1=부분적으로 가능, 2=완전히 수행 가능
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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Fugl-Meyer 운동 평가 척도에 따른 상지의 운동 능력
기간: 두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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이 검사는 운동 기능과 반사 신경을 평가하는 33개 항목으로 구성됩니다.
환자는 최대 66점을 얻을 수 있으며, 척도의 각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=수행 불가능, 1=부분적으로 가능, 2=운동을 완전히 수행 가능
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두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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Fugl-Meyer 운동 평가 척도에 따른 상지의 운동 능력
기간: 세 번째 연구(후속 조사) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 후속 방문 중
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이 검사는 운동 기능과 반사 신경을 평가하는 33개 항목으로 구성됩니다.
환자는 최대 66점을 획득할 수 있으며, 척도의 각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=수행 불가능, 1=부분적으로 수행 가능, 2=완전히 수행 가능
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세 번째 연구(후속 조사) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 후속 방문 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 상태 평가는 Barthel 지수를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 최대 100점을 받을 수 있습니다.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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일상 생활 활동은 Barthel Index를 사용하여 평가되었습니다. 피험자는 최대 100점을 받을 수 있습니다. Barthel 척도에서 최대 100점을 얻을 수 있습니다. 세 가지 평가 범위가 있습니다: 0~20점. 20점에서 80점 사이의 총 의존도를 의미합니다. 환자가 다른 사람의 도움이 어느 정도 필요하다는 것을 의미하며 국경에서의 평가는 80~100점입니다. 약간의 도움으로 환자가 혼자 기능할 수 있음을 의미합니다. 0-20점 환자 상태 "가벼움" 21-85점 - "중간-무거움" 환자 상태 86-100점 - 환자 상태 "매우 심함" |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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기능 상태 평가는 Barthel 지수를 사용하여 평가했습니다. 피험자는 최대 100점을 받을 수 있습니다.
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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일상 생활 활동은 Barthel Index를 사용하여 평가되었습니다. 피험자는 최대 100점을 받을 수 있습니다. Barthel 척도에서 최대 100점을 얻을 수 있습니다. 세 가지 평가 범위가 있습니다: 0~20점. 20점에서 80점 사이의 총 의존도를 의미합니다. 환자가 다른 사람의 도움이 어느 정도 필요하다는 것을 의미하며 국경에서의 평가는 80~100점입니다. 약간의 도움으로 환자가 혼자 기능할 수 있음을 의미합니다. 0-20점 환자 상태 "가벼움" 21-85점 - "중간-무거움" 환자 상태 86-100점 - 환자 상태 "매우 심함" |
두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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Box and Blocks 테스트로 평가된 수동 기술;
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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이 테스트는 칸막이로 2등분된 나무 상자와 150개의 블록을 사용합니다.
대상은 60초 동안 상자의 한 부분에서 다른 부분으로 가능한 한 많은 블록을 이동합니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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Box and Blocks 테스트로 평가된 수동 기술;
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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이 테스트는 칸막이로 2등분된 나무 상자와 150개의 블록을 사용합니다.
대상은 60초 동안 상자의 한 부분에서 다른 부분으로 가능한 한 많은 블록을 이동합니다.
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두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
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프렌차이 척도에 따른 손잡이 기능
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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이 척도는 7개의 과제(합격/불합격 등급)로 구성되며, 환자는 각 활동을 성공적으로 수행할 때마다 1점을 획득하고, 수행하지 못하면 0점을 받습니다.
과제 수행에 대해 최대 7점까지 달성할 수 있습니다.
높은 점수는 더 나은 손재주에 해당합니다.
이 척도는 상지의 근위부 조절과 손재주를 측정합니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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Frenchay 척도에 따른 악력 기능
기간: 2차 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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이 척도는 7가지 과제(합격/불합격 등급)로 구성되며, 환자가 각 활동을 성공적으로 수행할 때마다 1점을 부여하고, 수행하지 못할 경우 0점을 부여합니다.
과제 수행 시 최대 7점까지 획득할 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 손재주에 해당합니다.
이 척도는 상지의 근위부 조절 능력과 손재주를 측정합니다.
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2차 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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손 악력
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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다이나모미터로 수행할 측정 다이나모미터는 최대 90 kg 미만의 강도를 기록합니다
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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악력
기간: 두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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다이나모미터로 수행할 측정 다이나모미터는 최대 90 kg 미만의 강도를 기록합니다
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두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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악력
기간: 세 번째 연구(후속 연구) - 재활센터 퇴원 후 한 달, 후속 방문 중
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다이나모미터로 수행할 측정 다이나모미터는 최대 90kg 미만의 강도를 기록합니다
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세 번째 연구(후속 연구) - 재활센터 퇴원 후 한 달, 후속 방문 중
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손가락의 집게 힘
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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핀치 미터로 수행할 측정.
핀치 미터는 최대 22kg 이하의 힘을 기록합니다
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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손가락의 꼬집기 강도
기간: 두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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핀치 미터로 수행할 측정.
핀치 미터는 최대 22kg 미만의 힘을 기록합니다
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두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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손가락의 꼬집힘 강도
기간: 세 번째 연구(후속) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 후속 방문 중
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핀치 미터로 수행할 측정.
핀치 미터는 최대 22kg까지 낮은 강도를 기록합니다.
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세 번째 연구(후속) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 후속 방문 중
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기능 상태 평가는 Barthel Index를 사용하여 평가되었습니다. 대상자는 최대 100점까지 점수를 받을 수 있었습니다.
기간: 세 번째 연구 (후속 조사) - 재활 센터 퇴원 후 1개월, 추적 방문 중
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일상 생활 활동은 Barthel 지수로 평가되었습니다. 대상자는 최대 100점을 얻을 수 있습니다. Barthel 척도에서 최대 100점을 얻을 수 있습니다. 세 가지 평가 범위가 있습니다: 0점에서 20점을 얻는 경우 전적인 의존성을 의미하며, 20점에서 80점을 얻는 경우 어느 정도 환자가 다른 사람의 도움이 필요함을 의미하고, 경계선 평가는 80점에서 100점입니다. 약간의 도움으로 환자가 혼자 기능할 수 있음을 의미합니다. 0-20점 환자 상태 "가벼움" 21-85점 - "중등도-심함" 환자 상태 86-100점 - 환자 상태 "매우 심함" |
세 번째 연구 (후속 조사) - 재활 센터 퇴원 후 1개월, 추적 방문 중
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Box and Blocks 테스트로 평가된 수기 기능;
기간: 세 번째 연구(추적 관찰) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 추적 방문 시
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이 검사는 칸막이로 두 개의 동일한 부분으로 나뉜 나무 상자와 150개의 블록을 사용합니다.
대상자는 60초 동안 상자의 한 부분에서 다른 부분으로 가능한 많은 블록을 옮깁니다.
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세 번째 연구(추적 관찰) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 추적 방문 시
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고유수용성감각 평가 엄지 위치 찾기 검사(TLT)
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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엄지 위치 지정 검사(TLT).
(A) 검사자가 마비된 상지(UE)의 위치를 지정합니다.
(B) 마비된 상지(UE)가 놓이는 네 개의 공간.
원위부 공간은 몸통에서 멀지 않습니다. 왜냐하면 팔을 뻗는 사지가 어려움 없이 이 공간에 닿을 수 있어야 하기 때문입니다.
(C) 양성 결과의 평가
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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고유수용감각 평가 엄지 위치 확인 검사 (TLT)
기간: 두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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엄지 위치 확인 검사(TLT).
(A) 검사자가 마비된 상지를 위치시키는 방법.
(B) 마비된 상지를 놓는 네 개의 공간.
원위부 공간은 몸통에서 멀지 않아, 팔다리가 어려움 없이 닿을 수 있어야 합니다.
(C) 양성 결과의 등급
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두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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고유수용감각 평가 엄지 위치 찾기 검사(TLT)
기간: 세 번째 연구(추적 조사) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 추적 방문 기간
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엄지 국소화 검사 (TLT).
(A) 검사자에 의한 마비 상지의 위치 지정.
(B) 마비 상지가 위치하는 네 개의 공간.
원위부 공간은 몸통에서 멀지 않습니다. 왜냐하면 도달하는 사지가 어려움 없이 도달할 수 있어야 하기 때문입니다.
(C) 양성 결과의 평가
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세 번째 연구(추적 조사) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 추적 방문 기간
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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평가는 눈을 감은 상태에서 수행되었습니다.
팔꿈치 관절의 고유수용성감각은 플라스틱 자마르 각도계를 사용하여 60° 팔꿈치 굴곡 자세에서 평가되었습니다.
팔꿈치 관절 위치 감각 연구 방법론에 따라, 각도계의 고정 축은 상완골의 외측 상과에 설정되었고, 이동 축은 요골과 평행하게 설정되었습니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
기간: 두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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평가는 눈을 감은 상태에서 수행되었습니다.
플라스틱 재머 각도계를 사용하여 팔꿈치 관절의 고유수용감각을 60° 팔꿈치 굴곡 자세에서 평가하였습니다.
초기 고정 축은 상완골의 외측상과에 설정되었으며, 이동 축은 팔꿈치 관절 위치 감각 연구 방법론에 따라 요골과 평행하게 설정되었습니다.
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두 번째 검사 - 3주 프로그램 종료 시
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
기간: 세 번째 연구(후속 조사) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 후속 방문 중
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평가는 눈을 감은 상태에서 수행되었습니다.
팔꿈치 관절의 고유수용감각은 플라스틱 Jamar 각도계를 사용하여 60° 팔꿈치 굽힘 자세에서 평가되었습니다.
각도계의 초기 고정 축은 상완골의 외측 상과에 설정되었으며, 가동 축은 팔꿈치 관절 위치 감각 연구 방법론에 따라 요골과 평행하게 설정되었습니다.
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세 번째 연구(후속 조사) - 재활 센터 퇴원 후 한 달, 후속 방문 중
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프렌차이 척도에 따른 악력 기능
기간: 세 번째 연구(추적 관찰) - 재활 센터 퇴원 한 달 후, 추적 방문 시
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이 척도는 7가지 과제(합격/불합격 등급)로 구성됩니다. 환자는 각 활동을 성공적으로 수행할 때마다 1점을 받고, 수행하지 못하면 0점을 받습니다.
과제 수행에 대해 최대 7점까지 획득할 수 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 손재주를 나타냅니다.
이 척도는 상지의 근위부 조절과 손재주를 측정합니다.
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세 번째 연구(추적 관찰) - 재활 센터 퇴원 한 달 후, 추적 방문 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마비된 사지 기능 평가는 Brunnström 척도를 사용하여 평가되었습니다
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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사지의 운동 수행능력(기능)은 Brunnström 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이것은 마비된 사지의 수행능력(기능)을 평가하기 위해 설계된 6점 척도입니다.
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첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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체질량 지수 (BMI)
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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WHO 성인 BMI 분류: < 18.5 - 저체중 (포함: <16.0 기아, 16.0-16.9 영양실조, 17.0-18.4 저체중) 18.5-24.9 - 정상 체중 25.0-29.9 - 과체중 30.0-34.9 - 1급 비만 35.0-39.9 - 2급 비만 (임상적 비만) ≥ 40.0 - 3급 비만 (극심한 비만) |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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근육 긴장도(경직) 평가는 수정된 애쉬워스 척도로 검사하였습니다
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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변형된 애쉬워스 척도로 근긴장도 증가(경직)를 평가하였습니다. 이 척도는 1등급을 포함하도록 수정된 6점 척도입니다. 0: 근긴장도 증가 없음 근긴장도 약간 증가, 굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부위를 움직일 때 관절 가동 범위 말단에서 걸림 후 이완 또는 최소 저항으로 나타남 1+: 근긴장도 약간 증가, 걸린 후 관절 가동 범위의 나머지 부분(절반 미만)에 걸쳐 최소 저항으로 나타남 관절 가동 범위 대부분에서 근긴장도 현저히 증가, 그러나 영향을 받는 부위가 쉽게 움직임 근긴장도 상당히 증가, 수동 운동 어려움 영향을 받는 부위가 굴곡 또는 신전 상태에서 경직됨 |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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변형 랭킨 척도(MRS)를 사용한 장애 수준 평가
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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수정된 Rankin 척도(MRS)를 이용한 장애 평가 점수 설명 0 - 전혀 증상이 없음 1- 증상이 있지만 중대한 장애 없음; 모든 일상적인 의무와 활동 수행 가능 2 - 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음 3 - 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음 4 - 중증도 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없음 5 - 심각한 장애; 침상에 누워있으며, 요실금이 있고 지속적인 간호와 관리가 필요함 6 - 사망 총계 |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .