Rehabilitace horních končetin po mrtvici
Vyhodnocení účinků rehabilitace horních končetin za použití zařízení Pablo Tyromotion u lidí po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před zahájením studie bude provedeno posouzení spolehlivosti, reprodukovatelnosti a validity zařízení u osob po cévní mozkové příhodě.
Výzkum bude proveden u lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu v pozdním období.
Účastníci budou náhodným výběrem rozděleni do dvou skupin:
Studijní skupina bude absolvovat konvenční rehabilitační program doplněný o cvičení s biofeedbackem pomocí zařízení Pablo Tyromotion.
Kontrolní skupina se bude účastnit konvenční rehabilitace bez cvičení s biofeedbackem.
Pacienti budou podstupovat průběžnou rehabilitaci v Rehabilitačním a ošetřovatelském centru Donum Corde (čtyři týdny). První vyšetření bude provedeno v den přijetí, druhé v den propuštění a třetí (kontrolní) jeden měsíc po propuštění během kontrolní návštěvy.
Měření budou provedena třikrát u všech účastníků:
- hodnocení síly svalů ruky a prstů
- vypočtený index tělesné hmotnosti (BMI)
- proprioceptivní testování (zrcadlový test, Thumb Location Test)
- hodnocení výsledků rehabilitace
- funkční kapacita - Barthelův index, ADL
- svalové napětí podle Ashwortha (spasticita)
- obratnost ruky pomocí testu Box and Blocks
- funkce úchopu ruky podle Frenchayovy škály
- motorická funkce ruky a horní končetiny podle Fugl-Meyerovy motorické hodnotící škály pro horní končetinu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justyna K Leszczak, PhD
- Telefonní číslo: +48721581801
- E-mail: jleszczak@ur.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- Nábor
- University of Rzeszow
-
Kontakt:
- Justyna Leszczak, PhD
- Telefonní číslo: +48 721-581-801
- E-mail: leszczakjustyna.ur@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný, dobrovolný souhlas pacienta
- věk 45-80 let
- elementární (základní) schopnost uchopení
- stupeň parézy horní končetiny a ruky 4-5 na Brunnströmově stupnici
- stupeň postižení na Rankinově stupnici 3
- spastické napětí horní končetiny, paréza ruky nejvýše 3 na modifikované Ashworthově stupnici
- aktuální zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením, umožňující účast na testech a cvičeních
Kritéria pro vyloučení:
- absence informovaného, dobrovolného souhlasu pacienta
- druhá nebo další mozková příhoda, hemoragická mozková příhoda, mozková příhoda mozkového kmene a mozečku
- poruchy vyšších mentálních funkcí omezující porozumění a plnění úkolů během cvičení
- poruchy zorného pole
- mechanická a tepelná poranění, která mohou omezit uchopovací funkci ruky
- přidružená neurologická, revmatologická a ortopedická onemocnění, včetně trvalých – kontraktur, které mohou ovlivnit schopnost uchopení a lokomoce
- nestabilní zdravotní stav
- nedokončení 3týdenního rehabilitačního pobytu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Hodnocení spolehlivosti, opakovatelnosti a platnosti přístrojů Pablo Tyromotion u pacientů po cévní mozkové příhodě
Hodnocení spolehlivosti, opakovatelnosti a validity zařízení Pablo Tyromotion u pacientů po cévní mozkové příhodě. Před zahájením studie u osob po cévní mozkové příhodě bude provedeno hodnocení spolehlivosti, opakovatelnosti a důvěryhodnosti zařízení Pablo Tyromotion za účelem jeho zařazení do biofeedback rehabilitace. Hodnocení zařízení Pablo Tyromotion bude provedeno dvěma nezávislými výzkumníky dvakrát. |
|
|
Experimentální: Studijní skupina používající Pablo Tyromotion
Rehabilitační program využívající trénink funkce horních končetin s přístrojem Pablo Tyromotion a konvenční fyzioterapii. V kontrolní skupině pacienti absolvují denní rehabilitační program o délce 3,5 hodiny. Program bude zahrnovat dvě hodiny individuální terapie s fyzioterapeutem, jednu hodinu vertikalizace a 30 minut cvičení na přístroji Pablo Tyromotion. |
Rehabilitační program využívající trénink funkce horních končetin s přístrojem Pablo Tyromotion a konvenční fyzioterapii.
Rehabilitační program bude trvat 4 týdny od pondělí do pátku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti absolvovat denní rehabilitační program trvající 3,5 hodiny.
Program bude zahrnovat dvě hodiny individuální terapie s fyzioterapeutem, jednu hodinu vertikalizace a 30 minut cvičení horních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické schopnosti horní končetiny podle Fugl-Meyerovy motorické škály
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Skládá se z 33 položek hodnotících motorické funkce a reflexy.
Pacient může získat maximálně 66 bodů, přičemž každá položka na škále je hodnocena jako: 0=neschopen, 1=částečně schopen, nebo 2=plně schopen provést pohyb
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Motorické schopnosti horní končetiny podle Fugl-Meyerovy motorické škály
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Skládá se z 33 položek hodnotících motorické funkce a reflexy.
Pacient může získat maximálně 66 bodů, přičemž každá položka na škále je hodnocena jako: 0=neschopný, 1=částečně schopný nebo 2=plně schopný provést pohyb
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Motorické schopnosti horní končetiny podle Fugl-Meyerovy motorické hodnotící škály
Časové okno: Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během následné návštěvy
|
Skládá se z 33 položek posuzujících motorické funkce a reflexy.
Pacient může získat maximálně 66 bodů, přičemž každá položka na škále je hodnocena jako: 0=neschopen, 1=částečně schopen nebo 2=plně schopen provést pohyb
|
Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčního stavu bylo hodnoceno pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Aktivity každodenního života byly hodnoceny pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů. Na Barthelově stupnici lze získat maximálně 100 bodů. Existují tři rozsahy hodnocení: získání od 0 do 20 bodů. znamená celkovou závislost, od 20 do 80 bodů. znamená, že pacient do určité míry potřebuje pomoc ostatních a hodnocení v hranici je 80 až 100 bodů. znamená, že s malou pomocí může pacient fungovat sám. 0-20 bodů stav pacienta "lehký" 21-85 bodů - "středně těžký" stav pacienta 86-100 bodů - stav pacienta "velmi těžký" |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Hodnocení funkčního stavu bylo hodnoceno pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů.
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Aktivity každodenního života byly hodnoceny pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly získat maximálně 100 bodů. Na Barthelově stupnici lze získat maximálně 100 bodů. Existují tři rozsahy hodnocení: získání od 0 do 20 bodů. znamená celkovou závislost, od 20 do 80 bodů. znamená, že pacient do určité míry potřebuje pomoc ostatních a hodnocení v hranici je 80 až 100 bodů. znamená, že s malou pomocí může pacient fungovat sám. 0-20 bodů stav pacienta "lehký" 21-85 bodů - "středně těžký" stav pacienta 86-100 bodů - stav pacienta "velmi těžký" |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Manuální dovednosti, hodnocené testem Box and Blocks;
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Test používá dřevěnou krabici, rozdělenou na dvě stejné části přepážkou, a také 150 bloků.
Subjekt přesune během 60 sekund co nejvíce bloků z jedné části krabice do druhé.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Manuální dovednosti, hodnocené testem Box and Blocks;
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Test používá dřevěnou krabici, rozdělenou na dvě stejné části přepážkou, a také 150 bloků.
Subjekt přesune během 60 sekund co nejvíce bloků z jedné části krabice do druhé.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Funkce úchopu ruky podle Frenchayovy škály
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Škála se skládá ze 7 úkolů (hodnocení úspěch/neúspěch); pacient obdrží 1 bod za každou úspěšně provedenou aktivitu, nebo 0 bodů za neúspěch při provádění.
Maximální skóre sedmi bodů lze dosáhnout za provedení úkolů.
Vyšší skóre odpovídá lepším manuálním dovednostem.
Škála měří proximální kontrolu horní končetiny a manuální dovednosti.
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Funkce úchopu ruky podle Frenchayovy škály
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Škála se skládá ze 7 úkolů (známkování úspěch/neúspěch); pacient získává 1 bod za každou úspěšně provedenou činnost, nebo 0 bodů za neprovedení.
Maximální skóre sedmi bodů lze dosáhnout za provedení úkolů.
Vyšší skóre odpovídá lepším manuálním dovednostem.
Škála měří proximální kontrolu horní končetiny a manuální dovednosti.
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
měření prováděná pomocí dynamometru Dynamometr registruje sílu nižší než až 90 kg
|
První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Druhé vyšetření – na konci třítýdenního programu
|
měření prováděná s dynamometrem Dynamometr zaznamenává sílu nižší než až do 90 kg
|
Druhé vyšetření – na konci třítýdenního programu
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během kontrolní návštěvy
|
měření prováděná pomocí dynamometru Dynamometr registruje sílu nižší než až 90 kg
|
Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během kontrolní návštěvy
|
|
sevření prstů
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
měření, která mají být provedena pomocí špetkoměru.
Špetkoměr registruje sílu nižší než až 22 kg
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
sevrací síla prstů
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
měření, která mají být provedena pomocí špetkoměru.
Špetkoměr registruje sílu nižší než až 22 kg
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
sevření prstů
Časové okno: Třetí studie (následná) – měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během následné návštěvy
|
měření, která mají být provedena pomocí špetkoměru.
Špetkoměr registruje sílu nižší než 22 kg
|
Třetí studie (následná) – měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během následné návštěvy
|
|
Funkční stav byl hodnocen pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly dosáhnout maximálně 100 bodů.
Časové okno: Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z rehabilitačního centra, během kontrolní návštěvy
|
Aktivity denního života byly hodnoceny pomocí Barthelova indexu. Subjekty mohly dosáhnout maximálně 100 bodů. Na Barthelově škále lze získat maximálně 100 bodů. Existují tři rozsahy hodnocení: získání 0 až 20 bodů znamená úplnou závislost, od 20 do 80 bodů znamená, že pacient do určité míry potřebuje pomoc od ostatních, a hodnocení v hranici je 80 až 100 bodů. znamená, že s malou pomocí může pacient fungovat sám. 0-20 bodů stav pacienta "lehký" 21-85 bodů - "středně těžký" stav pacienta 86-100 bodů - stav pacienta "velmi těžký" |
Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z rehabilitačního centra, během kontrolní návštěvy
|
|
Manuální dovednosti, hodnocené pomocí Box and Blocks testu;
Časové okno: Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během následné návštěvy
|
Test využívá dřevěnou krabici rozdělenou přepážkou na dvě stejné části a také 150 bloků.
Účastník přemisťuje během 60 sekund co nejvíce bloků z jedné části krabice do druhé.
|
Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během následné návštěvy
|
|
Posouzení propriocepce testem lokalizace palce (TLT)
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Test lokalizace palce (TLT).
(A) polohování paretiční HK vyšetřujícím.
(B) čtyři prostory, do kterých je paretiční HK umístěna.
Distální prostory nejsou daleko od trupu, protože dosahující končetina by k nim měla být schopna dosáhnout bez obtíží.
(C) hodnocení pozitivních výsledků
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Vyšetření propriocepce Thumb Localizing Test (TLT)
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Test lokalizace palce (TLT).
(A) polohování paretiční horní končetiny vyšetřujícím.
(B) čtyři prostory, do kterých je paretiční horní končetina umístěna.
Distální prostory nejsou daleko od trupu, protože dosahující končetina by je měla být schopna dosáhnout bez obtíží.
(C) hodnocení pozitivních výsledků
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Posouzení propriocepce Thumb Localizing Test (TLT)
Časové okno: Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během kontrolní návštěvy
|
Test lokalizace palce (TLT).
(A) polohování paretické horní končetiny vyšetřujícím.
(B) čtyři prostory, do kterých je paretická horní končetina umístěna.
Distální prostory nejsou daleko od trupu, protože dosahující končetina by je měla být schopna dosáhnout bez obtíží.
(C) hodnocení pozitivních výsledků
|
Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z Rehabilitačního centra, během kontrolní návštěvy
|
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
Časové okno: První vyšetření – před zahájením rehabilitačního programu
|
Hodnocení bylo provedeno se zavřenýma očima.
Propriocepce loketního kloubu byla hodnocena v poloze 60° flexe lokte pomocí plastového goniometru Jamar.
Počáteční pevná osa goniometru byla nastavena na laterální epikondyl humeru a pohyblivá osa byla nastavena rovnoběžně s radiem, v souladu s metodologií studie senzace polohy kloubu v lokti.
|
První vyšetření – před zahájením rehabilitačního programu
|
|
První vyšetření – před zahájením rehabilitačního programu
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Vyšetření byla prováděna se zavřenýma očima.
Propriocepce loketního kloubu byla hodnocena v poloze 60° flexe lokte pomocí plastového goniometru Jamar.
Počáteční pevná osa goniometru byla nastavena na laterální epikondyl humeru a pohyblivá osa byla nastavena rovnoběžně s radiem, v souladu s metodologií studie senzace polohy kloubu v lokti
|
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
Časové okno: Třetí studie (sledování) - měsíc po propuštění z rehabilitačního centra, během kontrolní návštěvy
|
Hodnocení bylo provedeno se zavřenýma očima.
Propriocepce loketního kloubu byla hodnocena v poloze 60° ohnutí lokte pomocí plastového goniometru Jamar.
Počáteční pevná osa goniometru byla nastavena na laterální epikondyl humeru a pohyblivá osa byla nastavena rovnoběžně s radiem, v souladu s metodologií studie vnímání polohy kloubu v lokti
|
Třetí studie (sledování) - měsíc po propuštění z rehabilitačního centra, během kontrolní návštěvy
|
|
Funkce úchopu podle Frenchayovy škály
Časové okno: Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z rehabilitačního centra, během následné kontroly
|
Škála se skládá ze 7 úkolů (známkování splněno/nesplněno); pacient obdrží 1 bod za každou úspěšně provedenou činnost, nebo 0 bodů za neúspěšné provedení.
Maximální skóre sedmi bodů lze dosáhnout za provedení úkolů.
Vyšší skóre odpovídá lepším manuálním dovednostem.
Škála měří proximální kontrolu horní končetiny a manuální dovednosti.
|
Třetí studie (následná) - měsíc po propuštění z rehabilitačního centra, během následné kontroly
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkce paretické končetiny bylo provedeno pomocí Brunnströmovy stupnice
Časové okno: První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
Motorický výkon (funkce) končetin byl hodnocen pomocí Brunnströmovy stupnice.
Jedná se o šestibodovou stupnici určenou k posouzení výkonu (funkce) parezních končetin.
|
První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
Klasifikace BMI WHO pro dospělé: < 18.5 - Podváha (včetně: <16.0 hladovění, 16.0-16.9 vyhublost, 17.0-18.4 podváha) 18.5-24.9 - Normální tělesná hmotnost 25.0-29.9 - Nadváha 30.0-34.9 - Obezita I. stupně 35.0-39.9 - Obezita II. stupně (klinická obezita) ≥ 40.0 - Obezita III. stupně (extrémní obezita) |
První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
|
Posouzení svalového tonu (spasticita) bylo vyšetřeno modifikovanou Ashworthovou stupnicí
Časové okno: První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
Zvýšený svalový tonus (spasticita) byl hodnocen pomocí modifikované Ashworthovy škály. Jedná se o šestibodovou škálu modifikovanou tak, aby zahrnovala stupeň 1. 0: Žádné zvýšení svalového tonu Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když je postižená část(části) pohybována ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovinu) rozsahu pohybu Výraznější zvýšení svalového tonu po většinu rozsahu pohybu, ale postižená část(části) se snadno pohybuje Významné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný Postižená část(části) ztuhlá ve flexi nebo extenzi |
První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
|
Posouzení stupně postižení pomocí modifikované Rankinovy škály (MRS)
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Hodnocení postižení pomocí upravené Rankinovy škály (MRS) Skóre Popis 0 - Žádné příznaky 1 - Žádné významné postižení navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti 2 - Lehké postižení; neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se starat o své záležitosti bez pomoci 3 - Střední postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci 4 - Středně těžké postižení; neschopen chodit bez pomoci a neschopen postarat se o své tělesné potřeby bez pomoci 5 - Těžké postižení; upoután na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost 6 - Úmrtí CELKEM |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neurorehabilitation upper limb
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .