Реабилитация верхних конечностей после инсульта
Оценка эффектов реабилитации верхних конечностей с использованием устройства Pablo Tyromotion у людей после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перед исследованием будет проведена оценка надежности, воспроизводимости и валидности устройств среди лиц, перенесших инсульт.
Исследование будет проводиться среди людей, перенесших инсульт в поздний период.
Участники будут распределены случайным образом на две группы:
Исследовательская группа будет проходить традиционную программу реабилитации, дополненную упражнениями с биологической обратной связью с использованием устройства Pablo Tyromotion.
Контрольная группа будет участвовать в традиционной реабилитации без упражнений с биологической обратной связью.
Пациенты будут проходить непрерывную реабилитацию в реабилитационном и медицинском центре Donum Corde (четыре недели). Первое обследование будет проведено в день поступления, второе — в день выписки, и третье (контрольное) — через месяц после выписки во время контрольного визита.
Измерения будут выполнены три раза для всех участников:
- оценка мышечной силы кисти и пальцев
- рассчитанный индекс массы тела (ИМТ)
- проприоцептивное тестирование (зеркальный тест, тест на определение положения большого пальца)
- оценка результатов реабилитации
- функциональная способность — индекс Бартел, ADL
- мышечный тонус по шкале Эшворта (спастичность)
- ловкость кисти с использованием теста «Коробки и блоки»
- функция захвата кисти согласно шкале Frenchay
- моторная функция кисти и верхней конечности согласно шкале Fugl-Meyer для оценки моторики верхних конечностей
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justyna K Leszczak, PhD
- Номер телефона: +48721581801
- Электронная почта: jleszczak@ur.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-205
- Рекрутинг
- University of Rzeszow
-
Контакт:
- Justyna Leszczak, PhD
- Номер телефона: +48 721-581-801
- Электронная почта: leszczakjustyna.ur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- информированное добровольное согласие пациента
- возраст 45-80 лет
- элементарная (базовая) способность к захвату
- степень пареза верхней конечности и кисти 4-5 по шкале Бруннстрёма
- степень инвалидности по шкале Рэнкина 3
- спастическое напряжение верхней конечности, парез кисти не более 3 по модифицированной шкале Эшворта
- текущее состояние здоровья, подтвержденное медицинским обследованием, позволяющее участвовать в тестах и упражнениях
Критерии исключения:
- отсутствие информированного добровольного согласия пациента
- второй или последующий инсульт, геморрагический инсульт, инсульт ствола мозга и мозжечка
- нарушения высших психических функций, ограничивающие понимание и выполнение заданий во время упражнений
- нарушения полей зрения
- механические и термические травмы, которые могут ограничивать захватную функцию кисти
- сопутствующие неврологические, ревматологические и ортопедические заболевания, включая стойкие контрактуры, которые могут влиять на захватную способность и локомоцию
- нестабильное медицинское состояние
- невыполнение 3-недельного курса реабилитационного пребывания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Оценка надежности, повторяемости и валидности устройств Pablo Tyromotion среди пациентов, перенесших инсульт
Оценка надежности, повторяемости и валидности устройства Pablo Tyromotion среди пациентов после инсульта. Перед исследованием среди лиц, перенесших инсульт, будет проведена оценка надежности, повторяемости и достоверности устройства Pablo Tyromotion для включения в реабилитацию с биологической обратной связью. Оценка устройства Pablo Tyromotion будет проведена двумя независимыми исследователями дважды. |
|
|
Экспериментальный: Группа исследования с использованием Pablo Tyromotion
Реабилитационная программа с использованием тренировки функции верхних конечностей на устройстве Pablo Tyromotion и традиционной физиотерапии. В контрольной группе пациенты будут проходить ежедневную реабилитационную программу продолжительностью 3,5 часа. Программа будет включать два часа индивидуальной терапии с физиотерапевтом, один час вертикализации и 30 минут упражнений на устройстве Pablo Tyromotion. |
Программа реабилитации с использованием тренировки функции верхних конечностей с помощью устройства Pablo Tyromotion и традиционной физиотерапии.
Программа реабилитации будет длиться 4 недели с понедельника по пятницу.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе пациенты будут проходить ежедневную реабилитационную программу продолжительностью 3,5 часа.
Программа будет включать два часа индивидуальной терапии с физиотерапевтом, один час вертикализации и 30 минут упражнений для верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательные способности верхней конечности согласно шкале моторной оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
Он состоит из 33 пунктов, оценивающих моторные функции и рефлексы.
Пациент может набрать максимум 66 баллов, где каждый пункт шкалы оценивается как: 0=неспособен, 1=частично способен или 2=полностью способен выполнить движение
|
Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
|
Двигательные способности верхней конечности по шкале Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Временное ограничение: Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
Он состоит из 33 пунктов, оценивающих моторную функцию и рефлексы.
Пациент может набрать максимум 66 баллов, где каждый пункт шкалы оценивается как: 0=неспособен, 1=частично способен или 2=полностью способен выполнить движение
|
Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
|
Моторные возможности верхней конечности по шкале Fugl-Meyer Motor Assessment
Временное ограничение: Третье исследование (катамнез) - через месяц после выписки из реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
Он состоит из 33 пунктов, оценивающих двигательную функцию и рефлексы.
Пациент может набрать максимум 66 баллов, где каждый пункт шкалы оценивается как: 0=неспособен, 1=частично способен или 2=полностью способен выполнить движение
|
Третье исследование (катамнез) - через месяц после выписки из реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценку функционального состояния проводили с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов.
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
|
Повседневную деятельность оценивали с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов. По шкале Бартеля можно получить максимум 100 баллов. Предусмотрено три диапазона оценки: получение от 0 до 20 баллов. означает полную зависимость, от 20 до 80 баллов. означает, что больной в той или иной степени нуждается в помощи окружающих, и оценка в пограничных пределах составляет от 80 до 100 баллов. означает, что с небольшой помощью пациент может действовать самостоятельно. 0-20 баллов состояние больного «легкое» 21-85 баллов - «среднетяжелое» состояние больного 86-100 баллов - состояние больного «очень тяжелое» |
Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
|
|
Оценку функционального состояния проводили с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов.
Временное ограничение: Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
|
Повседневную деятельность оценивали с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов. По шкале Бартеля можно получить максимум 100 баллов. Предусмотрено три диапазона оценки: получение от 0 до 20 баллов. означает полную зависимость, от 20 до 80 баллов. означает, что больной в той или иной степени нуждается в помощи окружающих, и оценка в пограничных пределах составляет от 80 до 100 баллов. означает, что с небольшой помощью пациент может действовать самостоятельно. 0-20 баллов состояние больного «легкое» 21-85 баллов - «среднетяжелое» состояние больного 86-100 баллов - состояние больного «очень тяжелое» |
Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
|
|
Ручные навыки, оцениваемые с помощью теста Box and Blocks;
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
|
В тесте используется деревянный ящик, разделенный перегородкой на две равные части, а также 150 блоков.
Испытуемый перемещает как можно больше блоков из одной части коробки в другую за 60 секунд.
|
Первое обследование - перед началом реабилитационной программы
|
|
Ручные навыки, оцениваемые с помощью теста Box and Blocks;
Временное ограничение: Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
|
В тесте используется деревянный ящик, разделенный перегородкой на две равные части, а также 150 блоков.
Испытуемый перемещает как можно больше блоков из одной части коробки в другую за 60 секунд.
|
Второй экзамен - в конце трехнедельной программы
|
|
Функция кистевого захвата по шкале Frenchay
Временное ограничение: Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
Шкала состоит из 7 заданий (оценка «выполнено»/«не выполнено»); пациент получает 1 балл за каждое успешно выполненное действие или 0 баллов за невыполнение.
Максимальный балл в семь очков может быть достигнут за выполнение заданий.
Более высокий балл соответствует лучшим мануальным навыкам.
Шкала измеряет проксимальный контроль верхней конечности и мануальные навыки.
|
Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
|
Функция захвата кистью по шкале Frenchay
Временное ограничение: Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
Шкала состоит из 7 заданий (оценка "сдано/не сдано"); пациенту начисляется 1 балл за каждое успешно выполненное действие или 0 баллов за невыполнение.
Максимальный балл в семь очков может быть достигнут за выполнение заданий.
Более высокий балл соответствует лучшим мануальным навыкам.
Шкала оценивает проксимальный контроль верхней конечности и мануальные навыки.
|
Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
|
Сила захвата кисти
Временное ограничение: Первое обследование – до начала программы реабилитации
|
измерения, выполняемые с помощью динамометра. Динамометр регистрирует силу ниже 90 кг
|
Первое обследование – до начала программы реабилитации
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
измерения, выполняемые с помощью динамометра. Динамометр регистрирует усилие менее чем до 90 кг
|
Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: Третье исследование (повторное) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
измерения, выполняемые динамометром. Динамометр регистрирует силу ниже, чем до 90 кг
|
Третье исследование (повторное) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
|
сила щипка пальцев
Временное ограничение: Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
измерения, которые будут выполняться с помощью динамометра для щипка.
Динамометр регистрирует силу ниже, чем до 22 кг
|
Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
|
сила сжатия пальцев
Временное ограничение: Второе обследование - в конце трехнедельной программы
|
измерения, которые необходимо выполнять с помощью пинч-метра.
Пинч-метр регистрирует усилие менее 22 кг
|
Второе обследование - в конце трехнедельной программы
|
|
сила щипкового захвата пальцев
Временное ограничение: Третье исследование (наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
измерения, выполняемые с помощью динамометра для щипкового захвата.
Динамометр регистрирует силу ниже, чем до 22 кг
|
Третье исследование (наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
|
Функциональный статус оценивали с помощью индекса Бартел. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов.
Временное ограничение: Третье исследование (последующее наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
Повседневная активность оценивалась с помощью индекса Бартеля. Испытуемые могли набрать максимум 100 баллов. Максимально по шкале Бартеля можно получить 100 баллов. Существует три оценочных диапазона: от 0 до 20 баллов означает полную зависимость, от 20 до 80 баллов означает, что в некоторой степени пациенту требуется помощь других, а оценка в диапазоне от 80 до 100 баллов означает, что с небольшой помощью пациент может функционировать самостоятельно. 0-20 баллов — состояние пациента "легкое", 21-85 баллов — состояние пациента "средней тяжести", 86-100 баллов — состояние пациента "очень тяжелое". |
Третье исследование (последующее наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
|
Мелкая моторика, оцененная с помощью теста «Коробка и блоки»;
Временное ограничение: Третье исследование (профилактическое наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
Для проведения теста используется деревянный ящик, разделённый перегородкой на две равные части, а также 150 блоков.
Испытуемый перемещает как можно больше блоков из одной части ящика в другую в течение 60 секунд.
|
Третье исследование (профилактическое наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
|
Оценка проприоцепции: тест локализации большого пальца (Thumb Localizing Test, TLT)
Временное ограничение: Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
Тест на локализацию большого пальца (TLT).
(A) позиционирование паретичной верхней конечности (ВК) исследователем.
(B) четыре пространства, в которые помещается паретичная ВК.
Дистальные пространства находятся недалеко от туловища, чтобы конечность могла достичь их без затруднений.
(C) оценка положительных результатов
|
Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
|
Оценка проприоцепции Тест на локализацию большого пальца (TLT)
Временное ограничение: Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
Тест локализации большого пальца (TLT).
(A) позиционирование паретичной верхней конечности (ВК) исследователем.
(B) четыре пространства, в которые помещается паретичная ВК.
Дистальные пространства расположены недалеко от туловища, чтобы достигающая конечность могла до них дотянуться без затруднений.
(C) оценка положительных результатов
|
Второе обследование - по окончании трехнедельной программы
|
|
Оценка проприоцепции с помощью теста локализации большого пальца (TLT)
Временное ограничение: Третье исследование (последующее наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
Тест на локализацию большого пальца (TLT).
(A) позиционирование паретичной верхней конечности (ВК) исследователем.
(B) четыре пространства, в которые помещается паретичная ВК.
Дистальные пространства расположены недалеко от туловища, так как достигающая конечность должна иметь возможность дотянуться до них без затруднений.
(C) оценка положительных результатов
|
Третье исследование (последующее наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
|
Первое обследование - до начала реабилитационной программы
Временное ограничение: Первое обследование – до начала реабилитационной программы
|
Оценки проводились с закрытыми глазами.
Проприоцепция локтевого сустава оценивалась в положении сгибания локтя на 60° с использованием пластикового гониометра Jamar.
Исходная фиксированная ось гониометра устанавливалась на латеральном надмыщелке плечевой кости, а подвижная ось устанавливалась параллельно лучевой кости, в соответствии с методикой исследования ощущения положения сустава в локте.
|
Первое обследование – до начала реабилитационной программы
|
|
Первое обследование - до начала реабилитационной программы
Временное ограничение: Второе обследование - по завершении трехнедельной программы
|
Оценки проводились с закрытыми глазами.
Проприоцепция локтевого сустава оценивалась в положении сгибания локтя на 60° с использованием пластикового гониометра Jamar.
Начальная фиксированная ось гониометра устанавливалась на латеральном надмыщелке плечевой кости, а подвижная ось устанавливалась параллельно лучевой кости, в соответствии с методологией исследования ощущения положения сустава в локте.
|
Второе обследование - по завершении трехнедельной программы
|
|
Первое обследование - до начала реабилитационной программы
Временное ограничение: Третье исследование (контрольное) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
Оценки проводились с закрытыми глазами.
Проприоцепция локтевого сустава оценивалась в положении сгибания локтя на 60° с использованием пластикового гониометра Jamar.
Начальная фиксированная ось гониометра была установлена на латеральном надмыщелке плечевой кости, а подвижная ось была установлена параллельно лучевой кости, в соответствии с методикой исследования ощущения положения сустава в локте
|
Третье исследование (контрольное) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
|
Функция захвата кисти, согласно шкале Frenchay
Временное ограничение: Третье исследование (наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
Шкала состоит из 7 заданий (оценка прошел/не прошел); пациенту начисляется 1 балл за каждое успешно выполненное действие или 0 баллов за невыполнение.
Максимальный балл в семь очков может быть достигнут за выполнение заданий.
Более высокий балл соответствует лучшим мануальным навыкам.
Шкала измеряет проксимальный контроль верхней конечности и мануальные навыки.
|
Третье исследование (наблюдение) - месяц после выписки из Реабилитационного центра, во время контрольного визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции паретической конечности проводилась по шкале Бруннстрёма
Временное ограничение: Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
Моторная функция конечностей оценивалась по шкале Бруннстрёма.
Это шестибалльная шкала, предназначенная для оценки функции паретических конечностей
|
Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
Классификация ИМТ ВОЗ для взрослых: < 18,5 - Недостаточный вес (включая: <16,0 истощение, 16,0-16,9 истощение, 17,0-18,4 недостаточный вес) 18,5-24,9 - Нормальная масса тела 25,0-29,9 - Избыточный вес 30,0-34,9 - Ожирение I степени 35,0-39,9 - Ожирение II степени (клиническое ожирение) ≥ 40,0 - Ожирение III степени (крайнее ожирение) |
Первое обследование - до начала программы реабилитации
|
|
Оценка мышечного тонуса (спастичности) проводилась с использованием модифицированной шкалы Эшворта
Временное ограничение: Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
Повышенный мышечный тонус (спастичность) оценивался с использованием модифицированной шкалы Эшуорта. Это шестибалльная шкала, модифицированная для включения степени 1. 0: Нет повышения мышечного тонуса Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся зацепом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений при сгибании или разгибании пораженной части(ей) 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся зацепом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся (менее половины) части ДДС Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части ДДС, но пораженная часть(и) легко двигается Значительное повышение мышечного тонуса, пассивное движение затруднено Пораженная часть(и) жесткая при сгибании или разгибании |
Первое обследование - до начала реабилитационной программы
|
|
Оценка уровня инвалидности с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: Первое обследование - перед началом программы реабилитации
|
Оценка инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) Балл Описание 0 - Полное отсутствие симптомов 1 - Незначительная инвалидность, несмотря на симптомы; способность выполнять все обычные обязанности и виды деятельности 2 - Легкая инвалидность; неспособность выполнять все прежние виды деятельности, но способность самостоятельно решать свои дела без посторонней помощи 3 - Умеренная инвалидность; требуется некоторая помощь, но способность ходить без посторонней помощи 4 - Выраженная инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность самостоятельно ухаживать за собой 5 - Тяжелая инвалидность; прикованность к постели, недержание, требующее постоянного ухода и внимания 6 - Смерть ВСЕГО |
Первое обследование - перед началом программы реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neurorehabilitation upper limb
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .