Rehabilitering af Øvre Ekstremiteter Efter Slagtilfælde
Evaluering af effekterne af øvre ekstremitetsrehabilitering ved brug af Pablo Tyromotion-enheden hos personer efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før studiet vil der blive foretaget en vurdering af pålideligheden, reproducerbarheden og validiteten af enhederne blandt personer med apopleksi.
Forskningen vil blive udført blandt personer, der har lidt et slagtilfælde i den sene periode.
Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt i to grupper:
Studiegruppen vil gennemføre et konventionelt rehabiliteringsprogram suppleret med biofeedback-øvelser ved hjælp af Pablo Tyromotion-enheden.
Kontrolgruppen vil deltage i konventionel rehabilitering uden biofeedback-øvelser.
Patienterne vil gennemgå løbende rehabilitering på Donum Corde Rehabiliterings- og Plejecenter (fire uger). Den første undersøgelse vil blive udført på indlæggelsesdagen, den anden på udskrivningsdagen og den tredje (kontrol) en måned efter udskrivelsen under en opfølgende konsultation.
Målinger vil blive udført tre gange for alle deltagere:
- vurdering af hånd- og fingermuskelstyrke
- beregnet body mass index (BMI)
- proprioceptiv testning (spejltest, Thumb Location Test)
- vurdering af rehabiliteringsresultat
- funktionel kapacitet - Barthel Index, ADL
- Ashworth muskeltonus (spasticitet)
- håndfingerfærdighed ved brug af Box and Blocks-testen
- håndgribfunktion ifølge Frenchay-skalaen
- motorisk funktion af hånd og overekstremitet ifølge Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justyna K Leszczak, PhD
- Telefonnummer: +48721581801
- E-mail: jleszczak@ur.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Rekruttering
- University of Rzeszow
-
Kontakt:
- Justyna Leszczak, PhD
- Telefonnummer: +48 721-581-801
- E-mail: leszczakjustyna.ur@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informet, frivilligt samtykke fra patienten
- alder 45-80 år
- elementær (grundlæggende) grebefærdighed
- grad af parese i overekstremiteten og hånden 4-5 på Brunnströms skala
- grad af handicap på Rankin-skalaen 3
- spastisk spænding i overekstremiteten, parese i hånden ikke mere end 3 på den modificerede Ashworth-skala
- nuværende helbredstilstand bekræftet ved en lægeundersøgelse, der tillader deltagelse i test og øvelser
Eksklusionskriterier:
- manglende informeret, frivilligt samtykke fra patienten
- anden eller efterfølgende apopleksi, hjerneblødning, apopleksi i hjernestammen og lillehjernen
- forstyrrelser af højere mentale funktioner, der begrænser forståelse og udførelse af opgaver under øvelser
- synsfeltsforstyrrelser
- mekaniske og termiske skader, der kan begrænse håndens grebefunktion
- samtidige neurologiske, reumatologiske og ortopædiske sygdomme, herunder permanente - kontrakturer, der kan påvirke grebefærdigheden og lokomotionen
- ustabil medicinsk tilstand
- manglende gennemførelse af et 3-ugers rehabiliteringsophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Evaluering af pålidelighed, repeterbarhed og validitet af Pablo Tyromotion-enheder blandt slagtilfælde
Evaluering af pålidelighed, reproducerbarhed og validitet af enheden Pablo Tyromotion blandt slagtilfældepatienter. Før studiet blandt personer med slagtilfælde skal der udføres en evaluering af pålideligheden, reproducerbarheden og troværdigheden af Pablo Tyromotion, der skal indgå i biofeedback-rehabiliteringen. Evalueringen af Pablo Tyromotion vil blive udført to gange af to uafhængige forskere. |
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe, der anvender Pablo Tyromotion
Rehabiliteringsprogram, der anvender øvelser for overekstremitetsfunktion med Pablo Tyromotion-apparatet og konventionel fysioterapi. I kontrolgruppen vil patienter gennemføre et dagligt rehabiliteringsprogram på 3,5 timer. Programmet vil omfatte to timers individuel terapi med en fysioterapeut, en times vertikaliseringsøvelser og 30 minutters træning på Pablo Tyromotion-apparatet. |
Rehabiliteringsprogram med træning af øvre ekstremitetsfunktion ved hjælp af Pablo Tyromotion-apparatet og konventionel fysioterapi.
Rehabiliteringsprogrammet vil vare 4 uger fra mandag til fredag.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrollgruppen vil patienterne gennemføre et dagligt rehabiliteringsprogram på 3,5 timer.
Programmet vil omfatte to timers individuel terapi med en fysioterapeut, en times vertikalisering og 30 minutters øvelser for overekstremiteterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoriske evner i den øvre ekstremitet, ifølge Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
|
Den består af 33 punkter, der vurderer motorisk funktion og reflekser.
Patienten kan opnå maksimalt 66 point, hvor hvert punkt på skalaen vurderes som: 0=ikke i stand til, 1=delvist i stand til, eller 2=fuldstændig i stand til at udføre bevægelsen
|
Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Motoriske kapaciteter i den øvre ekstremitet, ifølge Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
Den består af 33 punkter, der vurderer motorisk funktion og reflekser.
Patienten kan opnå maksimalt 66 point, hvor hvert punkt på skalaen vurderes som: 0=ikke i stand til, 1=delvist i stand til, eller 2=fuldstændig i stand til at udføre bevægelsen
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
|
Motoriske evner i den øvre ekstremitet, ifølge Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: Tredje undersøgelse (opfølgning) - måned efter udskrivning fra Rehabiliteringscenteret, under et opfølgningsbesøg
|
Den består af 33 punkter, der vurderer motorisk funktion og reflekser.
Patienten kan opnå maksimalt 66 point, hvor hvert punkt på skalaen vurderes som: 0=ikke i stand til, 1=delvist i stand til, eller 2=fuldstændig i stand til at udføre bevægelsen
|
Tredje undersøgelse (opfølgning) - måned efter udskrivning fra Rehabiliteringscenteret, under et opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af funktionel status blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point.
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Aktiviteter i dagligdagen blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point. Der kan maksimalt opnås 100 point på Barthel-skalaen. Der er tre vurderingsintervaller: at få fra 0 til 20 point. betyder total afhængighed, fra 20 til 80 point. betyder, at patienten i et vist omfang har brug for hjælp fra andre, og vurderingen i grænsen er 80 til 100 point. betyder, at patienten med lidt hjælp kan fungere alene. 0-20 point patientens tilstand "let" 21-85 point - "medium-tung" patienttilstand 86-100 point - patientens tilstand "meget tung" |
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Vurdering af funktionel status blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point.
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Aktiviteter i dagligdagen blev vurderet ved hjælp af Barthel Index. Forsøgspersonerne kunne maksimalt score 100 point. Der kan maksimalt opnås 100 point på Barthel-skalaen. Der er tre vurderingsintervaller: at få fra 0 til 20 point. betyder total afhængighed, fra 20 til 80 point. betyder, at patienten i et vist omfang har brug for hjælp fra andre, og vurderingen i grænsen er 80 til 100 point. betyder, at patienten med lidt hjælp kan fungere alene. 0-20 point patientens tilstand "let" 21-85 point - "medium-tung" patienttilstand 86-100 point - patientens tilstand "meget tung" |
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Manuelle færdigheder, vurderet med Box and Blocks test;
Tidsramme: Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
Testen bruger en trækasse, opdelt i to lige store dele af en skillevæg, samt 150 blokke.
Emnet flytter så mange blokke som muligt fra den ene del af kassen til den anden i løbet af 60 sekunder.
|
Første undersøgelse - inden genoptræningsprogrammets start
|
|
Manuelle færdigheder, vurderet med Box and Blocks test;
Tidsramme: Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
Testen bruger en trækasse, opdelt i to lige store dele af en skillevæg, samt 150 blokke.
Emnet flytter så mange blokke som muligt fra den ene del af kassen til den anden i løbet af 60 sekunder.
|
Anden eksamen - i slutningen af det tre-ugers program
|
|
Håndgreb-funktion, ifølge Frenchay-skalaen
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
|
Skalaen består af 7 opgaver (bestået/ikke bestået); patienten tildeles 1 point for hver aktivitet, der udføres succesfuldt, eller 0 point for manglende udførelse.
Den maksimale score på syv point kan opnås for udførelsen af opgaverne.
Højere score svarer til bedre manuelle færdigheder.
Skalaen måler den proximale kontrol af overekstremiteten og de manuelle færdigheder.
|
Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Håndgribefunktion, ifølge Frenchay-skalaen
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre-ugers program
|
Skalaen består af 7 opgaver (bestået/ikke bestået bedømmelse); patienten tildeles 1 point for hver aktivitet, der udføres succesfuldt, eller 0 point for manglende udførelse.
Den maksimale score på syv point kan opnås for udførelsen af opgaverne.
Højere score svarer til bedre manuelle færdigheder.
Skalaen måler den proximale kontrol af den øvre ekstremitet og de manuelle færdigheder.
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre-ugers program
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
målinger, der skal udføres med en dynamometer Dynamometeret registrerer styrke lavere end op til 90 kg
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
|
Håndgreb styrke
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
målinger, der skal udføres med et dynamometer Dynamometeret registrerer styrke lavere end op til 90 kg
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Tredje studie (opfølgning) - en måned efter udskrivning fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgende besøg
|
målinger, der skal udføres med et dynamometer. Dynamometeret registrerer styrke lavere end op til 90 kg
|
Tredje studie (opfølgning) - en måned efter udskrivning fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgende besøg
|
|
knipestyrke i fingrene
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
|
målinger, der skal udføres med en knipemeter.
Knipemeteren registrerer styrke lavere end op til 22 kg
|
Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
|
|
knibestyrke i fingrene
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
målinger, der skal udføres med en knibtangsstyrkemåler.
Knibtangsstyrkemåleren registrerer styrke lavere end op til 22 kg
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
|
knibestyrke i fingrene
Tidsramme: Tredje undersøgelse (opfølgning) - en måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgningsbesøg
|
målinger, der skal udføres med en klemme-måler.
Klemme-måleren registrerer styrke lavere end op til 22 kg
|
Tredje undersøgelse (opfølgning) - en måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgningsbesøg
|
|
Funktionel status blev vurderet ved hjælp af Barthel-indexet. Deltagerne kunne opnå maksimalt 100 point.
Tidsramme: Tredje undersøgelse (opfølgning) - måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgningsbesøg
|
Aktiviteter i dagligdagen blev vurderet ved hjælp af Barthel-indekset. Deltagerne kunne opnå maksimalt 100 point. Der kan opnås maksimalt 100 point på Barthel-skalaen. Der er tre vurderingsområder: at få fra 0 til 20 point betyder total afhængighed, fra 20 til 80 point betyder, at patienten i nogen grad har brug for hjælp fra andre, og vurderingen i grænseområdet er 80 til 100 point betyder, at patienten med lidt hjælp kan fungere alene. 0-20 point patientens tilstand "let" 21-85 point - "medium-svær" patienttilstand 86-100 point - patienttilstand "meget svær" |
Tredje undersøgelse (opfølgning) - måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgningsbesøg
|
|
Manuelle færdigheder, vurderet med Box and Blocks test;
Tidsramme: Tredje studie (flow-up) - måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgende besøg
|
Testen bruger en trækasse, der er delt i to lige store dele af en skillevæg, samt 150 klodser.
Den forsøgsperson flytter så mange klodser som muligt fra den ene del af kassen til den anden i løbet af 60 sekunder.
|
Tredje studie (flow-up) - måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgende besøg
|
|
Vurdering af proprioception Thumb Localizing Test (TLT)
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
|
Thumb Localizing Test (TLT).
(A) placering af den pareserede UE af undersøgeren.
(B) fire rum, hvor den pareserede UE placeres.
Distale rum er ikke langt fra kroppen, fordi den rækkende lem skal kunne nå dem uden besvær.
(C) vurdering af positive resultater
|
Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
|
|
Vurdering af proprioception med Thumb Localizing Test (TLT)
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
Thumb Localizing Test (TLT).
(A) placering af den pareserede UE af eksaminatoren.
(B) fire rum, hvor den pareserede UE placeres.
Distale rum er ikke langt fra kroppen, fordi den rækkende ekstremitet skal kunne nå dem uden besvær.
(C) vurdering af positive resultater
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
|
Vurdering af proprioception: Tommelfingerlokaliseringstest (TLT)
Tidsramme: Tredje studie (opfølgning) - en måned efter udskrivelse fra rehabiliteringscenteret, under et opfølgningsbesøg
|
Thumb Localizing Test (TLT).
(A) placering af den paresiske UE af eksaminatoren.
(B) fire rum, hvor den paresiske UE placeres.
Distale rum er ikke langt fra kroppen, fordi den rækkende ekstremitet skal være i stand til at nå dem uden besvær.
(C) vurdering af positive resultater
|
Tredje studie (opfølgning) - en måned efter udskrivelse fra rehabiliteringscenteret, under et opfølgningsbesøg
|
|
Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
Vurderingerne blev udført med lukkede øjne.
Proprioception i albueleddet blev vurderet i 60° albuefleksionsposition ved hjælp af en plastik Jamar-goniometer.
Den indledende faste akse på goniometeret blev indstillet ved den laterale epikondyle på humerus, og den mobile akse blev indstillet parallelt med radius, i overensstemmelse med metodologien i studiet af ledpositionsfølelse i albuen.
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
|
Første undersøgelse - før starten af rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
Vurderingerne blev udført med lukkede øjne.
Proprioception af albueleddet blev vurderet i 60° albuefleksionsstilling ved hjælp af en plastik Jamar-goniometer.
Den indledende faste akse af goniometeret blev indstillet på den laterale epicondyle af humerus, og den mobile akse blev indstillet parallelt med radius, i overensstemmelse med metodologien i studiet af ledpositionsfornemmelse i albuen
|
Anden undersøgelse - ved afslutningen af det tre ugers program
|
|
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
Tidsramme: Tredje studie (opfølgning) - måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgningsbesøg
|
Vurderingerne blev udført med lukkede øjne.
Proprioceptionen i albueleddet blev vurderet i 60° albuefleksionsstilling ved brug af en plastik Jamar-goniometer.
Den indledende faste akse på goniometeret blev placeret på den laterale epikondylus på humerus, og den bevægelige akse blev placeret parallelt med radius, i overensstemmelse med metodologien i studiet af ledpositionsfornemmelse i albuen.
|
Tredje studie (opfølgning) - måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenter, under et opfølgningsbesøg
|
|
Håndgribefunktion, ifølge Frenchay-skalaen
Tidsramme: Tredje undersøgelse (opfølgning) - en måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenteret, under et opfølgningsbesøg
|
Skalaen består af 7 opgaver (bestået/ikke bestået karaktergivning); patienten tildeles 1 point for hver aktivitet, der udføres med succes, eller 0 point for manglende udførelse.
Den maksimale score på syv point kan opnås for udførelsen af opgaverne.
Højere score svarer til bedre manuelle færdigheder.
Skalaen måler den proximale kontrol af den øvre ekstremitet og de manuelle færdigheder.
|
Tredje undersøgelse (opfølgning) - en måned efter udskrivelse fra Rehabiliteringscenteret, under et opfølgningsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af paretsk ekstremitetsfunktion blev vurderet ved hjælp af Brunnströms skala
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
Motorisk præstation (funktion) af ekstremiteter blev vurderet ved hjælp af Brunnströms skala.
Dette er en sekspunkts skala designet til at vurdere præstation (funktion) af paretske ekstremiteter |
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
WHO's BMI-klassifikation for voksne: < 18.5 - Undervægtig (inkluderer: <16.0 sult, 16.0-16.9 udtæring, 17.0-18.4 undervægtig) 18.5-24.9 - Normal kropsvægt 25.0-29.9 - Overvægtig 30.0-34.9 - Fedme klasse I 35.0-39.9 - Fedme klasse II (klinisk fedme) ≥ 40.0 - Fedme klasse III (ekstrem fedme) |
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
|
Vurdering af muskeltonus (spasticitet) blev undersøgt med modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
Forøget muskeltonus (spasticitet) blev undersøgt med den modificerede Ashworth-skala. Dette er en seks-punkts skala modificeret til at inkludere grad 1. 0: Ingen forøgelse i muskeltonus Let forøgelse i muskeltonus, som viser sig ved et catch og release eller ved minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet, når den påvirkede del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let forøgelse i muskeltonus, som viser sig ved et catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet Mere markant forøgelse i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men påvirket del(e) bevæges let Betydelig forøgelse i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig Påvirket del(e) stiv i fleksion eller ekstension |
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
|
Vurdering af handicapniveau ved brug af den modificerede Rankin-skala (MRS)
Tidsramme: Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
Vurdering af handicap ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (MRS) Score Beskrivelse 0 - Ingen symptomer overhovedet 1 - Ingen signifikant handicap trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter 2 - Let handicap; ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at klare egne anliggender uden hjælp 3 - Moderat handicap; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden hjælp 4 - Moderat alvorligt handicap; ikke i stand til at gå uden hjælp og ikke i stand til at tage sig af egne kropslige behov uden hjælp 5 - Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed 6 - Død TOTAL |
Første undersøgelse - før starten af genoptræningsprogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justyna Leszczak, PhD, Univeristy of Rzeszów,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neurorehabilitation upper limb
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .