B型肝炎関連肝硬変患者における高リスク静脈瘤の除外のための肝臓および脾臓微小循環灌流

この後ろ向きコホート研究は、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）関連肝硬変または進行性慢性肝疾患患者において、肝臓および脾臓のボクセル内非干渉性運動（IVIM）拡散強調MRIパラメータが、非侵襲的に高リスク食道胃静脈瘤（HRV）を識別し、「除外」できるかどうかを評価することを目的としています。 本研究は北京友誼病院全疾患プラットフォームに基づき、2025年10月31日までに連続して適格となった患者を対象とします。 6ヶ月以内の間隔で上部消化管内視鏡検査とIVIMシーケンスを含む腹部MRIの両方を受けた患者が含まれます。 内視鏡所見が参照基準となり、参加者はHRV群と非HRV群に分類されます（HRVの定義は登録されたアウトカム指標に従います）。

画像取得、パラメータ抽出、および品質管理

IVIM解析は、複数のb値拡散強調画像データを使用して実行され、二指数モデルに適合させて真の分子拡散と微小循環灌流効果を分離します。 定量的パラメータは肝臓と脾臓の両方から導出され、D（真の拡散係数）、D*（灌流関連成分を反映する疑似拡散係数）、f（灌流分画）、ADC（見かけの拡散係数）が含まれます。 局所的な血管、胆管、明らかなアーチファクトがパラメータフィッティングに及ぼす影響を最小限にするため、パラメータ抽出は画像品質評価の後にのみ実施されます。 アーチファクトの疑いがある、または著しい歪みがあるシーケンスは、データの信頼性を確保するために除外またはフラグ付けされます。 肝臓および脾臓のIVIMパラメータは、その後の診断性能評価とモデル開発のための主要な独立変数として機能します。

比較指標、臨床変数、および層別解析

一般的に使用される非侵襲的指標、Baveno VI基準、FIB-4、APRI（ルーチンの臨床検査および臨床データから計算）が比較対象として含まれます。 追加の共変量には、人口統計学的特性、完全血球計算、凝固プロファイル、肝機能検査、および肝硬度測定（LSM）が含まれます（入手可能な場合）。 これらの変数は、ベースライン特性の記述、潜在的な交絡の制御、および組み合わせ予測モデルの構築に使用されます。 二値HRVアウトカムに加えて、IVIMパラメータと静脈瘤重症度分類および主要な臨床指標との関連性を探求します。 事前に設定されたサブグループ解析を実施し、IVIMの診断的一貫性と堅牢性を異なる臨床サブ集団間で評価します。

統計解析、モデル開発、および「除外」戦略の評価

連続変数は、正規性検定後に平均±標準偏差または中央値（四分位範囲）として表され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして提示されます。 群間比較は、データ分布に応じて独立サンプルのt検定またはマンホイットニーのU検定を使用して実行され、カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 個々の肝臓および脾臓IVIMパラメータとそれらの組み合わせのHRVに対する診断性能は、まず受信者操作特性（ROC）曲線と曲線下面積（AUC）を使用して評価されます。 AUC値は、DeLong検定を使用して非侵襲的指標（Baveno VI、FIB-4、APRI）のものと比較されます。

その後、多変量ロジスティック回帰モデルを構築して、IVIMベースの組み合わせ予測モデルを開発します。 臨床的に適用可能な「除外」戦略を支持するため、モデル性能は事前に設定された感度閾値（≥95%）の下で評価され、潜在的に回避可能な内視鏡検査の割合と見逃されたHRV症例の割合が、臨床的利益と安全性のバランスを取るために異なる候補モデルに対して計算されます。 内部検証はブートストラップ再標本抽出（B = 1000）を使用して実行され、バイアス補正されたAUC推定値を取得し、モデルの安定性を評価します。 相関分析を実施して、IVIMパラメータと静脈瘤分類、血小板数、LSM、FIB-4、APRIとの関係を調べます。 すべての統計検定は両側とし、P < 0.05を統計的有意とみなします。