Perfusione Microcircolatoria Epatica e Splenica per Escludere Varici ad Alto Rischio in Pazienti con Cirrosi Correlata all'Epatite B

Questo studio di coorte retrospettivo mira a valutare se i parametri di risonanza magnetica con diffusione a moto incoerente intravoxel (IVIM) epatici e splenici possano identificare in modo non invasivo ed "escludere" le varici esofagogastriche ad alto rischio (HRV) in pazienti con cirrosi correlata al virus dell'epatite B cronica (HBV) o malattia epatica cronica avanzata. Lo studio si basa sulla Piattaforma Tutte-Malattie dell'Ospedale dell'Amicizia di Pechino e includerà pazienti eleggibili consecutivi fino al 31 ottobre 2025. Saranno inclusi i pazienti che hanno eseguito sia l'endoscopia gastrointestinale superiore che la risonanza magnetica addominale con sequenze IVIM entro un intervallo di 6 mesi. I reperti endoscopici costituiranno lo standard di riferimento, e i partecipanti saranno categorizzati in gruppi HRV e non-HRV (la definizione di HRV segue le misure di esito registrate).

Acquisizione delle immagini, estrazione dei parametri e controllo di qualità

L'analisi IVIM sarà eseguita utilizzando dati di imaging pesato in diffusione multi-b-value e adattati con un modello biexponenziale per separare la vera diffusione molecolare dagli effetti di perfusione microcircolatoria. Parametri quantitativi saranno derivati sia dal fegato che dalla milza, inclusi D (coefficiente di diffusione vero), D* (coefficiente di pseudo-diffusione che riflette le componenti correlate alla perfusione), f (frazione di perfusione) e ADC (coefficiente di diffusione apparente). Per minimizzare l'influenza di vasi focali, dotti biliari e artefatti evidenti sull'adattamento dei parametri, l'estrazione dei parametri sarà condotta solo dopo la valutazione della qualità dell'immagine. Sequenze con sospetti artefatti o distorsioni significative saranno escluse o segnalate per garantire l'affidabilità dei dati. I parametri IVIM epatici e splenici serviranno come variabili indipendenti chiave per la successiva valutazione delle prestazioni diagnostiche e lo sviluppo del modello.

Indici comparatori, variabili cliniche e analisi stratificate

Indici non invasivi comunemente utilizzati, inclusi i criteri Baveno VI, FIB-4 e APRI (calcolati da dati di laboratorio e clinici di routine), saranno inclusi come comparatori. Ulteriori covariate includeranno caratteristiche demografiche, emocromo completo, profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica e misurazione della rigidità epatica (LSM), quando disponibili. Queste variabili saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche basali, controllare potenziali fattori confondenti e costruire modelli predittivi combinati. Oltre all'esito binario HRV, saranno esplorate le associazioni tra i parametri IVIM e la classificazione della gravità delle varici, nonché gli indicatori clinici chiave. Analisi di sottogruppo prestabilite saranno condotte per valutare la coerenza diagnostica e la robustezza dell'IVIM in diverse sottopopolazioni cliniche.

Analisi statistica, sviluppo del modello e valutazione della strategia "esclusione"

Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard o mediana (intervallo interquartile) dopo il test di normalità, e le variabili categoriche saranno presentate come frequenze e percentuali. I confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney secondo la distribuzione dei dati, mentre le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Le prestazioni diagnostiche dei singoli parametri IVIM epatici e splenici e delle loro combinazioni per HRV saranno prima valutate utilizzando le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) e l'area sotto la curva (AUC). I valori AUC saranno confrontati con quelli degli indici non invasivi (Baveno VI, FIB-4 e APRI) utilizzando il test di DeLong.

Successivamente, sarà costruito un modello di regressione logistica multivariabile per sviluppare un modello di predizione combinato basato su IVIM. Per supportare una strategia di "esclusione" clinicamente applicabile, le prestazioni del modello saranno valutate sotto una soglia di sensibilità prestabilita di ≥95%, e le proporzioni di esami endoscopici potenzialmente evitati e di casi HRV persi saranno calcolate per diversi modelli candidati per bilanciare beneficio clinico e sicurezza. La validazione interna sarà eseguita utilizzando il campionamento bootstrap (B = 1000) per ottenere stime AUC corrette per il bias e valutare la stabilità del modello. Analisi di correlazione saranno condotte per esaminare le relazioni tra i parametri IVIM e la classificazione delle varici, la conta piastrinica, LSM, FIB-4 e APRI. Tutti i test statistici saranno bilaterali, e P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.