PPPD後の胃排出遅延を軽減するための術中幽門バルーン拡張術
術中幽門バルーン拡張術によるPPPD術後胃排出遅延の軽減。効果はあるか？無作為化比較試験
幽門温存膵頭十二指腸切除術（PPPD）は、膵頭部および周辺領域の腫瘍に対する標準的な外科的治療法です。 しかし、遅延性胃内容排出障害（DGE）を頻繁に伴い、吐き気、嘔吐、入院期間の延長を引き起こす合併症です。 本研究は、簡便な術中操作（幽門の気嚢拡張術）が術後早期の嘔吐およびDGEの発症率を減少させることができるかどうかを評価するために設計された無作為化比較試験です。
参加者は、手術中に幽門拡張術を受ける介入群、または拡張術なしで標準手術を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 研究者は、術後の症状、胃内容排出機能、および全体的な回復を監視し、この操作が患者の転帰を効果的に改善するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
幽門温存膵頭十二指腸切除術（PPPD）は、膵頭部腫瘍、十二指腸腫瘍、および遠位胆管癌の治療における標準的な外科的アプローチです。 古典的なウィップル手術と比較して良好な機能的・栄養的転帰をもたらす一方で、胃内容排出遅延（DGE）が頻繁に合併し、報告されている発生率は25〜50％にも上ります。 DGEは、吐き気、嘔吐、早期満腹感などの症状を引き起こし、罹病率を著しく増加させ、入院期間を延長させます。
DGEの病態生理は多因子性ですが、術中除神経、局所虚血、および術後浮腫に起因する幽門痙攣が主要な要因と考えられています。 幽門の生理的利点を損なうことなく胃流出を促進するために、機械的拡張などの幽門緊張を軽減することを目的とした術中操作が提案されています。
この前向きランダム化比較試験は、術中幽門気嚢拡張術が術後早期DGEの発生率と重症度を低減できるかどうかを評価するために設計されています。 本研究は、アシウト大学病院とアルラジ病院で実施されます。 選択的PPPDを予定している70名の成人患者を2群にランダム化します：
介入群：切除後、再建前に、滅菌済みの較正済み気嚢拡張器を幽門に配置し、18〜20mmまで1〜2分間膨張させて機械的伸展を達成します。
対照群：患者は、追加の幽門操作なしで標準的なPPPD手術を受けます。
主要評価項目は、手術後7日以内のDGE（ISGPSグレードBまたはC）および術後早期嘔吐の発生率です。 副次評価項目には、初回排ガス時間、経口摂取再開時間、経鼻胃管留置期間、および総入院期間が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 膵頭部、遠位胆管、またはファーター乳頭の腫瘍による選択的PPPDが予定されている成人患者（年齢≥18歳）。
- 胃手術の既往歴または重度の胃不全麻痺のない患者。
- バルーン拡張術または術中内視鏡処置の禁忌がない患者。
除外基準：
- 胃手術の既往歴、幽門狭窄、または重度の胃不全麻痺の既往歴がある患者。
- 安全な手術を妨げる可能性のある重篤な併存疾患（ASAクラスIV以上）を有する患者。
- 緊急手術が必要な患者、または切除不能疾患を有する患者。
- 活動性の消化管出血または重度の栄養不良を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幽門拡張術
滅菌された較正済みの気動式バルーン拡張器が、直接視野下で幽門を横断するように配置されます。
バルーンは、あらかじめ設定された直径（通常18-20mm）に1-2分間膨張され、必要に応じて1回繰り返して、幽門の穏やかな機械的伸展を達成します。
この手順は、膵十二指腸切除術の完了後、かつ消化管再建の前に実施されます。
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滅菌済みで校正された気動式バルーン拡張器が、直視下で幽門を横断するように配置されます。
バルーンは所定の直径（通常18〜20mm）に1〜2分間膨張させ、必要に応じて1回繰り返し、幽門の穏やかな機械的伸展を達成します。
この手順は、膵頭十二指腸切除術の完了後、かつ消化管再建の前に実施されます。
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介入なし：幽門拡張なし
幽門部では追加の介入は行われません。
標準的なPPPD手技は、バルーン拡張やその他の幽門操作なしで完了されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延性胃排出障害（DGE）の発生率
時間枠：術後最大7日間
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胃排出遅延の発生は、国際膵臓外科学会（ISGPS）の基準（具体的にはグレードBまたはC）に従って評価および定義されます。この基準は、鼻胃管の使用期間と重症度、および患者の経口摂取耐性の欠如に基づいています。
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術後最大7日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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