- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07451392
Intraoperativ pylorusballondilatation for at reducere forsinket mavetømning efter PPPD
Intraoperativ pylorisk ballondilatation for at reducere forsinket gastric emptying efter PPPD. Hjælper det? RCT-studie
Pylorusbevarende pancreatoduodenektomi (PPPD) er en standardkirurgisk behandling for svulster i pankreashovedet og omgivende områder. Dette er dog ofte forbundet med forsinket mavetømning (DGE), en komplikation, der kan føre til kvalme, opkastning og forlængede hospitalsophold. Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at vurdere, om en simpel intraoperativ manøvre (pneumatisk ballondilatation af pylorus) kan reducere forekomsten af tidlig postoperativ opkastning og DGE.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen, der modtager pylorusdilatation under operationen, eller kontrolgruppen, der modtager standardkirurgi uden dilatation. Forskerne vil overvåge postoperative symptomer, mavetømningsfunktion og generel bedring for at afgøre, om denne manøvre effektivt forbedrer patientens udfald.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pylorusbevarende pancreatoduodenektomi (PPPD) er en standardkirurgisk tilgang til behandling af svulster i pancreashovedet, duodenum og distale kolangiokarcinomer. Selvom den tilbyder gunstige funktionelle og ernæringsmæssige resultater sammenlignet med den klassiske Whipple-procedure, er den ofte kompliceret af forsinket mavetømning (DGE), med rapporterede forekomstrater så høje som 25-50%. DGE fører til symptomer som kvalme, opkastning og tidlig mæthed, hvilket øger morbiditeten markant og forlænger hospitalsopholdet.
Patofysiologien bag DGE er multifaktoriell, men pylorusspasme, som skyldes intraoperativ denervation, lokal iskæmi og postoperativt ødem, menes at være en væsentlig bidragyder. Intraoperative manøvrer med henblik på at reducere pylorustonus, såsom mekanisk dilatation, er blevet foreslået for at lette maveudstrømning uden at ofre de fysiologiske fordele ved at bevare pylorus.
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere, om intraoperativ pneumatisk ballondilatation af pylorus kan reducere forekomsten og alvoren af tidlig postoperativ DGE. Studiet vil blive udført på Assiut Universitetshospital og Al-Rajhi Hospital. Halvfjerds voksne patienter planlagt til elektiv PPPD vil blive randomiseret i to grupper:
Interventionsgruppe: Efter resektionen og før rekonstruktionen vil en steril, kalibreret pneumatisk ballondilatator placeres på tværs af pylorus og blæses op til 18-20 mm i 1-2 minutter for at opnå mekanisk strækning.
Kontrolgruppe: Patienterne vil gennemgå standard PPPD-proceduren uden yderligere pylorusmanipulation.
Det primære resultatmål er forekomsten af DGE (ISGPS grad B eller C) og tidlig postoperativ opkastning inden for de første syv dage efter operationen. Sekundære resultater omfatter tid til første flatus, genoptagelse af oral kost, varighed af nasogastrisk sondepladsning og samlet længde af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) planlagt til elektiv PPPD på grund af tumorer i pankreashovedet, distale galdevej eller Vater's papil.
- Patienter uden tidligere maveoperation eller svær gastroparese.
- Patienter uden kontraindikationer for ballondilatation eller intraoperative endoskopiske procedurer
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere maveoperation, pylorusstenose eller historie med svær gastroparese.
- Patienter med svære komorbiditeter, der kan udelukke sikker kirurgi (ASA klasse IV eller højere).
- Patienter, der kræver akut operation eller har ikke-resekabel sygdom.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning eller svær underernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pylorusdilatation
En steril, kalibreret pneumatisk ballondilatator placeres over pylorus under direkte observation.
Ballonen blæses op til en forudbestemt diameter (typisk 18-20 mm) i 1-2 minutter og gentages én gang om nødvendigt for at opnå en forsigtig mekanisk udstrækning af pylorus.
Proceduren udføres efter afslutning af pankreatoduodenektomien og før gastrointestinal rekonstruktion.
|
En steril, kalibreret pneumatisk ballondilatator vil blive positioneret over pylorus under direkte observation.
Ballonen vil blive oppustet til en forudbestemt diameter (typisk 18-20 mm) i 1-2 minutter, gentaget én gang hvis nødvendigt, for at opnå en forsigtig mekanisk udstrækning af pylorus.
Indgrebet vil blive udført efter afslutningen af pankreatoduodenektomien og før gastrointestinal rekonstruktion.
|
|
Ingen indgriben: Ingen pylorusdilatation
Ingen yderligere indgreb vil blive udført ved pylorus.
Den standard PPPD-procedure vil blive gennemført uden ballondilatation eller anden pylorus-manipulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forsinket mavetømning (DGE)
Tidsramme: Op til 7 dage postoperativt
|
Forekomsten af forsinket tomgang af maven vil blive evalueret og defineret i henhold til International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) kriterierne (specifikt graderne B eller C), som er baseret på sværhedsgraden og varigheden af brug af nasogastrisk sonde og patientens manglende evne til at tolerere oralt indtag.
|
Op til 7 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Lammelse
- Opkastning
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Gastroparese
Andre undersøgelses-id-numre
- Intraoperative Pyloric Balloon
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .