Intraoperatiivinen pyloruksen pallolaajennus viivästyneen mahalaukun tyhjentymishäiriön vähentämiseksi PPPD:n jälkeen
Intraoperatiivinen pyloruksen pallolaajennus vähentämään PPPD:n jälkeistä viivästynyttä mahatyhjennystä. Auttaako se? RCT-tutkimus
Pyloruksen säilyttävä pankreatoduodenektomia (PPPD) on standardi kirurginen hoito haimapään ja sen ympäristön kasvaimille. Kuitenkin se liittyy usein viivästyneeseen mahatyhjenemiseen (DGE), komplikaatioon, joka voi johtaa pahoinvointiin, oksenteluun ja pitkittyneisiin sairaalajaksoihin. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko yksinkertainen leikkauksen aikainen toimenpide (pyloruksen pneumaattinen pallolaajennus) vähentää varhaista leikkauksen jälkeistä oksentelua ja DGE:tä.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa pyloruksen laajennuksen leikkauksen aikana, tai kontrolliryhmään, joka saa standardileikkauksen ilman laajennusta. Tutkijat seuraavat leikkauksen jälkeisiä oireita, mahatyhjenemistoimintaa ja kokonaistoipumista selvittääkseen, tehostaako tämä toimenpide potilaiden lopputuloksia tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyloruksen säilyttävä pankreatoduodenektomia (PPPD) on vakiintunut kirurginen menetelmä haiman pään, pohjukaissuolen ja kaukaisten sappitierakkuloiden kasvainten hoidossa. Vaikka se tarjoaa suotuisampia toiminnallisia ja ravitsemuksellisia tuloksia verrattuna klassiseen Whipplen leikkaukseen, sitä usein komplikoivat viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen (DGE), jonka ilmaantuvuudet raportoidaan jopa 25–50 prosentissa. DGE johtaa oireisiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja aikaisen kylläisyyden tuntoon, mikä merkittävästi lisää sairastavuutta ja pidentää sairaalassaoloaikaa.
DGE:n patofysiologia on monitekijäinen, mutta pylorospasmi, joka johtuu leikkauksen aikaisesta hermotuksen katkaisusta, paikallisesta iskemiasta ja leikkauksen jälkeisestä turvotuksesta, uskotaan olevan merkittävä tekijä. Leikkauksen aikaiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on vähentää pyloruksen jännitystä, kuten mekaaninen laajentaminen, on ehdotettu helpottamaan mahalaukun tyhjentymistä luopumatta pyloruksen säilyttämisen fysiologisista hyödyistä.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan, voiko leikkauksen aikainen pyloruksen pneumaattinen pallolaajennus vähentää leikkauksen jälkeisen varhaisen DGE:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta. Tutkimus toteutetaan Assiutin yliopistosairaalassa ja Al-Rajhin sairaalassa. Seitsemänkymmentä aikuista potilasta, joille on suunniteltu suunnitelmallinen PPPD, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Interventioryhmä: Resektion jälkeen ja ennen rekonstruktiota steriili, kalibroitu pneumaattinen pallolaajennin asetetaan pyloruksen yli ja täytetään 18–20 mm:ään 1–2 minuutiksi mekaanisen venytyksen saavuttamiseksi.
Kontrolliryhmä: Potilaat käyvät läpi vakiintuneen PPPD-prosessin ilman ylimääräistä pyloruksen manipulointia.
Ensisijainen tulosparametri on DGE:n ilmaantuvuus (ISGPS-luokka B tai C) ja leikkauksen jälkeinen varhainen oksentelu seitsemän ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat ensimmäisen ilmavaivan aika, suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen aloittaminen, nenä-mahaletkun sijoittamisen kesto ja sairaalassaolon kokonaiskesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille on suunniteltu valintaista PPPD:ta haiman pään, kaukosaisen sappitien tai Vaterin niskan kasvainten vuoksi.
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa mahaleikkauksen historiaa tai vakavaa gastropareesia.
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita pallolaajennukseen tai leikkauksen aikaisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi mahaleikkaus, porttiluomauhta tai historia vakavasta gastropareesista.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat estää turvallisen leikkauksen (ASA-luokka IV tai korkeampi).
- Potilaat, jotka vaativat kiireellistä leikkausta tai joilla on leikkaamaton sairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivista ruoansulatuskanavan vuotoa tai vakava aliravitsemus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pylorusten Dilataatio
Steriili, kalibroitu pneumaattinen pallolaajennin asetetaan suoraa näköyhteyttä käyttäen pyloruksen yli.
Palloa paisutetaan ennalta määrättyyn halkaisijaan (tyypillisesti 18-20 mm) 1-2 minuutin ajaksi, toistetaan kerran tarvittaessa, jotta pyloruksen varovainen mekaaninen venytys saavutetaan.
Toimenpide suoritetaan pankreatoduodenektomian päätyttyä ja ennen ruoansulatuskanavan rekonstruktiota.
|
Steriili, kalibroitu pneumaattinen pallolaajentaja asetetaan suoraan näköyhteydessä pyloruksen yli.
Pallo täytetään ennalta määrätyllä halkaisijalla (tyypillisesti 18-20 mm) 1-2 minuutin ajaksi, toistetaan kerran tarvittaessa, jotta pyloruksen saadaan varovasti mekaanisesti venytettyä.
Toimenpide suoritetaan pankreatoduodenektomian jälkeen ja ennen ruoansulatuskanavan rekonstruktiota.
|
|
Ei väliintuloa: Ei pyloruksen laajennusta
Pyloruksella ei suoriteta lisätoimenpidettä.
PPPD-toimenpide suoritetaan standarditapaan ilman pallolaajennusta tai muuta pyloruksen manipulointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen mahatyhjennyshäiriön (DGE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Viivästyneen mahalaukun tyhjenemisen esiintyvyyttä arvioidaan ja määritellään International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) -kriteerien mukaisesti (erityisesti luokat B tai C), jotka perustuvat nasogastrisen putken käytön vakavuuteen ja kestoon sekä potilaan kyvyttömyyteen sietää suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta.
|
Enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Gastropareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intraoperative Pyloric Balloon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .