Интраоперационная баллонная дилатация пилоруса для снижения риска задержки опорожнения желудка после ПППД
Внутриоперационная баллонная дилатация пилорического отдела для снижения задержки опорожнения желудка после PPPD. Помогает ли это? РКИ
Пилорус-сохраняющая панкреатодуоденэктомия (ПППД) является стандартным хирургическим лечением опухолей головки поджелудочной железы и прилегающих областей. Однако она часто сопровождается задержкой опорожнения желудка (ЗОЖ) — осложнением, которое может приводить к тошноте, рвоте и увеличению сроков госпитализации. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки того, может ли простая интраоперационная манипуляция (пневматическая баллонная дилатация пилоруса) снизить частоту ранней послеоперационной рвоты и ЗОЖ.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую дилатацию пилоруса во время операции, либо в контрольную группу, получающую стандартную операцию без дилатации. Исследователи будут отслеживать послеоперационные симптомы, функцию опорожнения желудка и общее восстановление, чтобы определить, эффективно ли эта манипуляция улучшает исходы для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилорус-сохраняющая панкреатодуоденэктомия (ПСПД) является стандартным хирургическим подходом для лечения опухолей головки поджелудочной железы, двенадцатиперстной кишки и дистальных холангиокарцином. Хотя она обеспечивает более благоприятные функциональные и нутритивные исходы по сравнению с классической процедурой Уиппла, она часто осложняется задержкой опорожнения желудка (ЗОЖ) с зарегистрированной частотой возникновения до 25-50%. ЗОЖ приводит к таким симптомам, как тошнота, рвота и раннее насыщение, значительно увеличивая заболеваемость и продлевая пребывание в стационаре.
Патогенез ЗОЖ является многофакторным, но пилороспазм, возникающий в результате интраоперационной денервации, локальной ишемии и послеоперационного отека, считается основным фактором. Интраоперационные манипуляции, направленные на снижение тонуса пилоруса, такие как механическая дилатация, были предложены для облегчения оттока из желудка без ущерба для физиологических преимуществ сохранения пилоруса.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки того, может ли интраоперационная пневматическая баллонная дилатация пилоруса снизить частоту и тяжесть ранней послеоперационной ЗОЖ. Исследование будет проводиться в Университетской больнице Асьюта и больнице Аль-Раджи. Семьдесят взрослых пациентов, запланированных на плановую ПСПД, будут рандомизированы в две группы:
Группа вмешательства: после резекции и до реконструкции стерильный калиброванный пневматический баллонный дилататор будет размещен через пилорус и надут до 18-20 мм на 1-2 минуты для достижения механического растяжения.
Контрольная группа: пациенты пройдут стандартную процедуру ПСПД без какой-либо дополнительной манипуляции на пилорусе.
Основным показателем результата является частота возникновения ЗОЖ (степень B или C по ISGPS) и ранней послеоперационной рвоты в течение первых семи дней после операции. Вторичными исходами являются время до первого отхождения газов, возобновление перорального питания, продолжительность установки назогастрального зонда и общая продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), запланированные на плановую ПППД из-за опухолей головки поджелудочной железы, дистального желчного протока или ампулы фатерова сосочка.
- Пациенты без предшествующих операций на желудке или тяжелого гастропареза.
- Пациенты без противопоказаний к баллонной дилатации или интраоперационным эндоскопическим процедурам.
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующими операциями на желудке, пилоростенозом или наличием тяжелого гастропареза.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать безопасному проведению операции (класс ASA IV или выше).
- Пациенты, которым требуется экстренная операция, или с нерезектабельным заболеванием.
- Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением или тяжелым истощением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилорическая дилатация
Стерильный калиброванный пневматический баллонный дилататор будет установлен через привратник под прямым визуальным контролем.
Баллон будет раздут до предварительно установленного диаметра (обычно 18-20 мм) на 1-2 минуты, повторяя процедуру один раз при необходимости, для достижения мягкого механического растяжения привратника.
Процедура будет выполнена после завершения панкреатодуоденэктомии и до желудочно-кишечной реконструкции.
|
Стерильный, калиброванный пневматический баллонный дилататор будет установлен поперек пилорического отдела под прямым визуальным контролем.
Баллон будет раздут до предопределенного диаметра (обычно 18-20 мм) на 1-2 минуты, повторяя процедуру один раз при необходимости, для достижения мягкого механического растяжения пилорического отдела.
Процедура будет выполнена после завершения панкреатодуоденэктомии и до желудочно-кишечной реконструкции.
|
|
Без вмешательства: Нет расширения пилорического отдела
Никаких дополнительных вмешательств в области пилоруса проводиться не будет.
Стандартная процедура ПППД будет завершена без баллонной дилатации или любых других манипуляций с пилорусом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота задержки опорожнения желудка (DGE)
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Частота возникновения замедленного опорожнения желудка будет оцениваться и определяться в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) (в частности, степени B или C), которые основаны на тяжести и продолжительности использования назогастрального зонда и неспособности пациента переносить пероральный прием пищи.
|
До 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Гастропарез
Другие идентификационные номера исследования
- Intraoperative Pyloric Balloon
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .