PPPD 후 지연된 위 배출 감소를 위한 수술 중 유문 풍선 확장술
PPPD 후 지연된 위 배출을 줄이기 위한 수술 중 유문 풍선 확장술. 효과가 있을까요? 무작위 대조군 연구
유문 보존 췌장십이지장 절제술(PPPD)은 췌장두부 및 주변 부위의 종양에 대한 표준 수술 치료법입니다. 그러나 이 수술은 자주 지연성 위 배출(DGE)과 관련이 있으며, 이 합병증은 메스꺼움, 구토 및 장기간의 입원으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 간단한 수술 중 조작(유문의 공기 풍선 확장)이 조기 수술 후 구토 및 DGE 발생률을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 수술 중 유문 확장을 받는 중재 그룹 또는 확장 없이 표준 수술을 받는 대조 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구원들은 수술 후 증상, 위 배출 기능 및 전반적인 회복을 모니터링하여 이 조작이 환자 결과를 효과적으로 개선하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유문부 보존 췌장십이지장절제술(PPPD)은 췌장두부, 십이지장 및 원위부 담관암의 치료를 위한 표준 수술적 접근법입니다. 고전적인 위플 수술에 비해 유리한 기능적 및 영양적 결과를 제공하지만, 지연성 위배출(DGE)이 자주 합병증으로 발생하며, 보고된 발생률은 25-50%에 이릅니다. DGE는 메스꺼움, 구토 및 조기 포만감과 같은 증상을 유발하여 이환율을 상당히 증가시키고 입원 기간을 연장합니다.
DGE의 병태생리학은 다인자성이지만, 수술 중 신경 절단, 국소 허혈 및 수술 후 부종으로 인한 유문경련이 주요 원인으로 여겨집니다. 유문부의 생리적 이점을 희생하지 않고 위 배출을 촉진하기 위해 기계적 확장과 같은 유문 긴장도를 감소시키기 위한 수술 중 조작이 제안되었습니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 수술 중 유문의 공기 풍선 확장이 수술 후 초기 DGE의 발생률과 심각도를 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구는 Assiut University Hospital과 Al-Rajhi Hospital에서 수행될 것입니다. 선택적 PPPD를 예정한 70명의 성인 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다:
중재 그룹: 절제 후 재건 전에, 멸균된 교정된 공기 풍선 확장기를 유문을 가로질러 위치시켜 18-20mm로 1-2분 동안 팽창시켜 기계적 신장을 달성합니다.
대조군: 환자는 추가적인 유문 조작 없이 표준 PPPD 절차를 받습니다.
주요 결과 측정은 DGE(ISGPS 등급 B 또는 C)의 발생률과 수술 후 첫 7일 이내의 초기 수술 후 구토입니다. 2차 결과에는 첫 가스 배출 시간, 경구 식이 재개, 비위관 배치 기간 및 전체 입원 기간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 췌장두부, 원위 담관 또는 바터 팽대부 종양으로 인해 선택적 PPPD를 계획 중인 성인 환자(≥18세).
- 과거 위 수술 또는 심한 위마비 병력이 없는 환자.
- 풍선 확장술 또는 수술 중 내시경 시술에 대한 금기증이 없는 환자.
제외 기준:
- 과거 위 수술, 유문 협착증 또는 심한 위마비 병력이 있는 환자.
- 안전한 수술을 방해할 수 있는 심한 동반 질환(ASA 등급 IV 이상)을 가진 환자.
- 응급 수술이 필요하거나 절제 불가능한 질환을 가진 환자.
- 활동성 위장관 출혈 또는 심한 영양실조가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유문 확장술
멸균 처리된, 교정된 공기압 풍선 확장기가 직접 시야 하에 유문부를 가로질러 위치될 것입니다.
풍선은 미리 정해진 직경(일반적으로 18-20mm)으로 1-2분간 팽창되며, 필요 시 한 번 더 반복되어 유문부의 부드러운 기계적 신장을 달성합니다.
이 시술은 췌십이지장 절제술 완료 후, 위장관 재건 전에 수행됩니다.
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멸균되고 교정된 공압성 풍선 확장기가 직접 시야 아래 유문을 가로질러 위치될 것입니다.
풍선은 미리 정해진 직경(일반적으로 18-20mm)으로 1-2분 동안 팽창되며, 필요한 경우 한 번 더 반복되어 유문의 부드러운 기계적 신장을 달성합니다.
이 절차는 췌십이지장 절제술 완료 후 및 위장관 재건 전에 수행될 것입니다.
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간섭 없음: 유문부 확장 없음
유문부에서 추가적인 개입은 수행되지 않을 것입니다.
표준 PPPD 수술은 풍선 확장술이나 기타 유문 조작 없이 완료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 위 배출 (DGE)의 발생률
기간: 수술 후 최대 7일
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지연된 위 배출의 발생은 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 기준(구체적으로 B등급 또는 C등급)에 따라 평가 및 정의될 것입니다. 이 기준은 비위관 사용의 심각도와 기간, 그리고 환자의 경구 섭취 불내성에 기반합니다.
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수술 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Intraoperative Pyloric Balloon
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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