Dilatazione Intraoperatoria del Piloro con Palloncino per Ridurre lo Svuotamento Gastrico Ritardato Dopo PPPD
Dilatazione Intraoperatoria del Piloro con Palloncino per Ridurre lo Svuotamento Gastrico Ritardato Dopo PPPD. È Utile? Studio RCT
La duodenopancreasectomia con preservazione del piloro (PPPD) è un trattamento chirurgico standard per i tumori della testa del pancreas e delle aree circostanti. Tuttavia, è frequentemente associata a uno svuotamento gastrico ritardato (DGE), una complicanza che può portare a nausea, vomito e degenze ospedaliere prolungate. Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata progettata per valutare se una semplice manovra intraoperatoria (dilatazione pneumatica a palloncino del piloro) possa ridurre l'incidenza di vomito postoperatorio precoce e DGE.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà la dilatazione pilorica durante l'intervento chirurgico, o al gruppo di controllo, che riceverà l'intervento chirurgico standard senza dilatazione. I ricercatori monitoreranno i sintomi postoperatori, la funzione di svuotamento gastrico e il recupero generale per determinare se questa manovra migliori efficacemente i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatoduodenectomia con preservazione del piloro (PPPD) è un approccio chirurgico standard per il trattamento dei tumori della testa del pancreas, del duodeno e dei colangiocarcinomi distali. Pur offrendo esiti funzionali e nutrizionali favorevoli rispetto alla classica procedura di Whipple, è frequentemente complicata da un ritardato svuotamento gastrico (DGE), con tassi di incidenza segnalati fino al 25-50%. Il DGE porta a sintomi come nausea, vomito e sazietà precoce, aumentando significativamente la morbilità e prolungando la degenza ospedaliera.
La fisiopatologia del DGE è multifattoriale, ma si ritiene che il pilorospasmo, risultante dalla denervazione intraoperatoria, dall'ischemia locale e dall'edema postoperatorio, sia un fattore contribuente principale. Sono state proposte manovre intraoperatorie mirate a ridurre il tono pilorico, come la dilatazione meccanica, per facilitare il deflusso gastrico senza sacrificare i benefici fisiologici della preservazione del piloro.
Questo studio prospettico, controllato randomizzato, è progettato per valutare se la dilatazione intraoperatoria del piloro con palloncino pneumatico possa ridurre l'incidenza e la gravità del DGE postoperatorio precoce. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario di Assiut e l'Ospedale Al-Rajhi. Settanta pazienti adulti programmati per PPPD elettiva saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo di intervento: Dopo la resezione e prima della ricostruzione, un dilatatore a palloncino pneumatico sterile e calibrato sarà posizionato attraverso il piloro e gonfiato a 18-20 mm per 1-2 minuti per ottenere uno stiramento meccanico.
Gruppo di controllo: I pazienti saranno sottoposti alla procedura PPPD standard senza alcuna manipolazione pilorica aggiuntiva.
La misura dell'esito primario è l'incidenza di DGE (Grado B o C ISGPS) e del vomito postoperatorio precoce entro i primi sette giorni dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono il tempo alla prima flatulenza, la ripresa della dieta orale, la durata del posizionamento del sondino nasogastrico e la durata complessiva della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) programmati per PPPD elettiva a causa di tumori della testa del pancreas, del dotto biliare distale o dell'ampolla di Vater.
- Pazienti senza precedenti interventi chirurgici gastrici o gravi gastroparesi.
- Pazienti senza controindicazioni alla dilatazione con palloncino o alle procedure endoscopiche intraoperatorie
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici gastrici, stenosi pilorica o anamnesi di gravi gastroparesi.
- Pazienti con gravi comorbidità che potrebbero precludere un intervento chirurgico sicuro (classe ASA IV o superiore).
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'emergenza o hanno una malattia non resecabile.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo o grave malnutrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dilatazione del Piloro
Un dilatatore a palloncino pneumatico sterile e calibrato verrà posizionato attraverso il piloro sotto visione diretta.
Il palloncino verrà gonfiato a un diametro predeterminato (tipicamente 18-20 mm) per 1-2 minuti, ripetuto una volta se necessario, per ottenere un delicato stiramento meccanico del piloro.
La procedura verrà eseguita dopo il completamento della pancreaticoduodenectomia e prima della ricostruzione gastrointestinale.
|
Un dilatatore pneumatico a palloncino sterile e calibrato verrà posizionato attraverso il piloro sotto visione diretta.
Il palloncino verrà gonfiato a un diametro predeterminato (tipicamente 18-20 mm) per 1-2 minuti, ripetuto una volta se necessario, per ottenere un delicato stiramento meccanico del piloro.
La procedura verrà eseguita dopo il completamento della duodenopancreatectomia e prima della ricostruzione gastrointestinale.
|
|
Nessun intervento: Nessuna Dilatazione Pilorica
Non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo a livello del piloro.
La procedura PPPD standard sarà completata senza dilatazione a palloncino o qualsiasi altra manipolazione pilorica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dello Svuotamento Gastrico Ritardato (DGE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
L'occorrenza di svuotamento gastrico ritardato sarà valutata e definita secondo i criteri del Gruppo di Studio Internazionale di Chirurgia Pancreatica (ISGPS) (in particolare i gradi B o C), che si basano sulla gravità e durata dell'uso del sondino nasogastrico e sull'incapacità del paziente di tollerare l'assunzione orale.
|
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nausea e vomito postoperatori
- Gastroparesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intraoperative Pyloric Balloon
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .