- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451392
Intraoperativ pylorusballongdilatasjon for å redusere forsinket mageevakuering etter PPPD
Intraoperativ pylorusballongdilatasjon for å redusere forsinket mageføling etter PPPD. Hjelper det? RCT-studie
Pylorusbevarende pankreatoduodenektomi (PPPD) er en standard kirurgisk behandling for svulster i pankreashodet og omkringliggende områder. Imidlertid er det ofte forbundet med forsinket mageevakuering (DGE), en komplikasjon som kan føre til kvalme, oppkast og forlenget sykehusopphold. Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere om en enkel intraoperativ manøver (pneumatisk ballongdilatasjon av pylorus) kan redusere forekomsten av tidlig postoperativt oppkast og DGE.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som får pylorusdilatasjon under kirurgi, eller kontrollgruppen, som får standard kirurgi uten dilatasjon. Forskere vil overvåke postoperative symptomer, mageevakueringsfunksjon og generell bedring for å avgjøre om denne manøveren effektivt forbedrer pasientutfallene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pylorus-preserverende pankreatoduodenektomi (PPPD) er en standard kirurgisk tilnærming for behandling av svulster i pankreashodet, duodenum og distale kolangiokarcinomer. Mens den gir gunstige funksjonelle og ernæringsmessige resultater sammenlignet med den klassiske Whipple-prosedyren, er den ofte komplisert av forsinket mageføring (DGE), med rapporterte forekomstrater så høye som 25-50 %. DGE fører til symptomer som kvalme, oppkast og tidlig metthetsfølelse, som betydelig øker sykelighet og forlenger sykehusopphold.
Patofysiologien til DGE er multifaktoriell, men pylorospasme, som skyldes intraoperativ denervering, lokal iskemi og postoperativt ødem, antas å være en viktig bidragsyter. Intraoperative manøvrer som tar sikte på å redusere pylorustonus, som mekanisk utvidelse, har blitt foreslått for å lette mageutstrømning uten å ofre de fysiologiske fordelene med å bevare pylorus.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er designet for å vurdere om intraoperativ pneumatisk ballongutvidelse av pylorus kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av tidlig postoperativ DGE. Studien vil bli utført ved Assiut universitetssykehus og Al-Rajhi sykehus. Sytti voksne pasienter planlagt for elektiv PPPD vil bli randomisert i to grupper:
Intervensjonsgruppe: Etter reseksjonen og før rekonstruksjonen vil en steril, kalibrert pneumatisk ballongdilatator plasseres over pylorus og blåses opp til 18-20 mm i 1-2 minutter for å oppnå mekanisk strekking.
Kontrollgruppe: Pasienter vil gjennomgå standard PPPD-prosedyre uten ytterligere pylorusmanipulasjon.
Det primære resultatmålet er forekomsten av DGE (ISGPS grad B eller C) og tidlig postoperativt oppkast innen de første syv dagene etter operasjonen. Sekundære resultater inkluderer tiden til første flatulens, gjenopptagelse av munnernæring, varighet av nasogastrisk rørplassering og total lengde på sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) planlagt for elektiv PPPD på grunn av svulster i pankreashodet, distale gallegang eller Vater-papillen.
- Pasienter uten tidligere historie med mageoperasjon eller alvorlig gastroparese.
- Pasienter uten kontraindikasjoner for ballongdilatasjon eller intraoperative endoskopiske prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere mageoperasjon, pylorusstenose eller historie med alvorlig gastroparese.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter som kan hindre trygg kirurgi (ASA-klasse IV eller høyere).
- Pasienter som krever akuttoperasjon eller har ikke-resekterbar sykdom.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning eller alvorlig underernæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pylorusdilatasjon
En steril, kalibrert pneumatisk ballongdilatator vil bli plassert over pylorus under direkte visuell observasjon.
Ballongen vil bli oppblåst til en forhåndsbestemt diameter (typisk 18-20 mm) i 1-2 minutter, gjentas en gang om nødvendig, for å oppnå forsiktig mekanisk stretching av pylorus.
Prosedyren vil bli utført etter fullføring av pankreatoduodenektomien og før gastrointestinal rekonstruksjon.
|
En steril, kalibrert pneumatisk ballongdilatator vil bli plassert over pylorus under direkte syn.
Ballongen vil bli blåst opp til en forhåndsbestemt diameter (vanligvis 18-20 mm) i 1-2 minutter, gjentas én gang om nødvendig, for å oppnå forsiktig mekanisk strekking av pylorus.
Prosedyren vil bli utført etter fullføring av pankreatoduodenektomien og før gastrointestinal rekonstruksjon.
|
|
Ingen inngripen: Ingen Pylorusdilatasjon
Ingen ytterligere inngrep vil bli utført ved pylorus.
Standard PPPD-prosedyre vil bli fullført uten ballongdilatasjon eller annen pylorisk manipulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsinket mageuttømming (DGE)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av forsinket mageevakuering vil bli evaluert og definert i henhold til International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) kriteriene (spesielt grad B eller C), som er basert på alvorlighetsgrad og varighet av nasogastrisk slangebruk og pasientens manglende evne til å tolerere oralt inntak.
|
Opptil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lammelse
- Oppkast
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Gastroparese
Andre studie-ID-numre
- Intraoperative Pyloric Balloon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .