Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační dilatace pyloru balónkem ke snížení opožděného vyprazdňování žaludku po PPPD

28. února 2026 aktualizováno: Taha Hussein Taha Hussein Khalil, Assiut University

Intraoperační dilatace pyloru balónkem ke snížení opožděného vyprazdňování žaludku po PPPD. Pomáhá to? Studie RCT

Pylorus-preserving pancreatoduodenectomie (PPPD) je standardní chirurgická léčba nádorů hlavy pankreatu a okolních oblastí. Často je však spojena se zpožděným vyprazdňováním žaludku (DGE), komplikací, která může vést k nevolnosti, zvracení a prodloužené hospitalizaci. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda jednoduchý intraoperační manévr (pneumatická balónková dilatace pyloru) může snížit výskyt časného pooperačního zvracení a DGE.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která během operace podstoupí pylorickou dilataci, nebo do kontrolní skupiny, která podstoupí standardní operaci bez dilatace. Výzkumníci budou sledovat pooperační příznaky, funkci vyprazdňování žaludku a celkové zotavení, aby zjistili, zda tento manévr účinně zlepšuje výsledky pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Piloropreservující pankreatoduodenektomie (PPPD) je standardní chirurgický přístup k léčbě nádorů hlavy pankreatu, duodena a distálních cholangiokarcinomů. Zatímco ve srovnání s klasickou Whippleovou operací nabízí příznivé funkční a nutriční výsledky, je často komplikována opožděným vyprazdňováním žaludku (DGE), s hlášenou incidencí až 25-50 %. DGE vede k příznakům, jako je nevolnost, zvracení a časná sytost, což významně zvyšuje morbiditu a prodlužuje pobyt v nemocnici.

Patofyziologie DGE je multifaktoriální, ale pylorospasmus, který je výsledkem intraoperační denervace, lokální ischemie a pooperačního edému, je považován za hlavního přispěvatele. Intraoperační manévry zaměřené na snížení tonu pyloru, jako je mechanická dilatace, byly navrženy pro usnadnění odtoku žaludečního obsahu bez ztráty fyziologických výhod zachování pyloru.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení, zda intraoperační pneumatická balónková dilatace pyloru může snížit incidenci a závažnost časné pooperační DGE. Studie bude provedena v Univerzitní nemocnici Assiut a v nemocnici Al-Rajhi. Sedmdesát dospělých pacientů plánovaných na elektivní PPPD bude randomizováno do dvou skupin:

Intervenční skupina: Po resekci a před rekonstrukcí bude sterilní, kalibrovaný pneumatický balónkový dilatátor umístěn přes pylorus a nafouknut na 18-20 mm po dobu 1-2 minut, aby bylo dosaženo mechanického natažení.

Kontrolní skupina: Pacienti podstoupí standardní postup PPPD bez jakékoli další manipulace s pylorem.

Primárním výsledným měřítkem je incidence DGE (ISGPS stupeň B nebo C) a časného pooperačního zvracení během prvních sedmi dnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují čas do prvního odchodu plynů, obnovení perorální diety, dobu umístění nasogastrické sondy a celkovou délku pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) plánovaní na elektivní PPPD z důvodu nádorů hlavy pankreatu, distálního žlučovodu nebo Vaterovy papily.
  • Pacienti bez předchozí anamnézy žaludeční operace nebo těžké gastroparézy.
  • Pacienti bez kontraindikací k balónkové dilataci nebo intraoperačním endoskopickým výkonům.

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti s předchozí žaludeční operací, pylorostenózou nebo anamnézou těžké gastroparézy.
  • Pacienti s těžkými komorbiditami, které mohou znemožnit bezpečnou operaci (ASA třída IV nebo vyšší).
  • Pacienti vyžadující urgentní operaci nebo s neresekabilním onemocněním.
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo těžkou podvýživou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pylorická dilatace
Sterilní, kalibrovaný pneumatický balónkový dilatátor bude pod přímým dohledem umístěn přes pylorus. Balónek bude nafouknut na předem stanovený průměr (obvykle 18-20 mm) po dobu 1-2 minut, v případě potřeby jednou opakováno, aby bylo dosaženo jemného mechanického roztažení pyloru. Zákrok bude proveden po dokončení pankreatoduodenektomie a před gastrointestinální rekonstrukcí.
Sterilní kalibrovaný pneumatický balónkový dilatátor bude umístěn přes pylorus pod přímou vizualizací. Balónek bude nafouknut na předem stanovený průměr (obvykle 18-20 mm) po dobu 1-2 minut, v případě potřeby jednou opakován, aby bylo dosaženo jemného mechanického roztažení pyloru. Zákrok bude proveden po dokončení pankreatoduodenektomie a před gastrointestinální rekonstrukcí.
Žádný zásah: Bez pylorické dilatace
V oblasti pyloru nebude proveden žádný další zákrok. Standardní procedura PPPD bude dokončena bez balónkové dilatace nebo jakékoliv jiné manipulace s pylorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence opožděného vyprazdňování žaludku (DGE)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
Výskyt opožděného vyprazdňování žaludku bude vyhodnocen a definován podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou chirurgii (ISGPS) (konkrétně stupně B nebo C), která jsou založena na závažnosti a délce používání nazogastrické sondy a neschopnosti pacienta tolerovat perorální příjem.
Až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit