- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07451392
Intraoperační dilatace pyloru balónkem ke snížení opožděného vyprazdňování žaludku po PPPD
Intraoperační dilatace pyloru balónkem ke snížení opožděného vyprazdňování žaludku po PPPD. Pomáhá to? Studie RCT
Pylorus-preserving pancreatoduodenectomie (PPPD) je standardní chirurgická léčba nádorů hlavy pankreatu a okolních oblastí. Často je však spojena se zpožděným vyprazdňováním žaludku (DGE), komplikací, která může vést k nevolnosti, zvracení a prodloužené hospitalizaci. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda jednoduchý intraoperační manévr (pneumatická balónková dilatace pyloru) může snížit výskyt časného pooperačního zvracení a DGE.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která během operace podstoupí pylorickou dilataci, nebo do kontrolní skupiny, která podstoupí standardní operaci bez dilatace. Výzkumníci budou sledovat pooperační příznaky, funkci vyprazdňování žaludku a celkové zotavení, aby zjistili, zda tento manévr účinně zlepšuje výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Piloropreservující pankreatoduodenektomie (PPPD) je standardní chirurgický přístup k léčbě nádorů hlavy pankreatu, duodena a distálních cholangiokarcinomů. Zatímco ve srovnání s klasickou Whippleovou operací nabízí příznivé funkční a nutriční výsledky, je často komplikována opožděným vyprazdňováním žaludku (DGE), s hlášenou incidencí až 25-50 %. DGE vede k příznakům, jako je nevolnost, zvracení a časná sytost, což významně zvyšuje morbiditu a prodlužuje pobyt v nemocnici.
Patofyziologie DGE je multifaktoriální, ale pylorospasmus, který je výsledkem intraoperační denervace, lokální ischemie a pooperačního edému, je považován za hlavního přispěvatele. Intraoperační manévry zaměřené na snížení tonu pyloru, jako je mechanická dilatace, byly navrženy pro usnadnění odtoku žaludečního obsahu bez ztráty fyziologických výhod zachování pyloru.
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení, zda intraoperační pneumatická balónková dilatace pyloru může snížit incidenci a závažnost časné pooperační DGE. Studie bude provedena v Univerzitní nemocnici Assiut a v nemocnici Al-Rajhi. Sedmdesát dospělých pacientů plánovaných na elektivní PPPD bude randomizováno do dvou skupin:
Intervenční skupina: Po resekci a před rekonstrukcí bude sterilní, kalibrovaný pneumatický balónkový dilatátor umístěn přes pylorus a nafouknut na 18-20 mm po dobu 1-2 minut, aby bylo dosaženo mechanického natažení.
Kontrolní skupina: Pacienti podstoupí standardní postup PPPD bez jakékoli další manipulace s pylorem.
Primárním výsledným měřítkem je incidence DGE (ISGPS stupeň B nebo C) a časného pooperačního zvracení během prvních sedmi dnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují čas do prvního odchodu plynů, obnovení perorální diety, dobu umístění nasogastrické sondy a celkovou délku pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí pacienti (≥18 let) plánovaní na elektivní PPPD z důvodu nádorů hlavy pankreatu, distálního žlučovodu nebo Vaterovy papily.
- Pacienti bez předchozí anamnézy žaludeční operace nebo těžké gastroparézy.
- Pacienti bez kontraindikací k balónkové dilataci nebo intraoperačním endoskopickým výkonům.
Exkluzní kritéria:
- Pacienti s předchozí žaludeční operací, pylorostenózou nebo anamnézou těžké gastroparézy.
- Pacienti s těžkými komorbiditami, které mohou znemožnit bezpečnou operaci (ASA třída IV nebo vyšší).
- Pacienti vyžadující urgentní operaci nebo s neresekabilním onemocněním.
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo těžkou podvýživou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pylorická dilatace
Sterilní, kalibrovaný pneumatický balónkový dilatátor bude pod přímým dohledem umístěn přes pylorus.
Balónek bude nafouknut na předem stanovený průměr (obvykle 18-20 mm) po dobu 1-2 minut, v případě potřeby jednou opakováno, aby bylo dosaženo jemného mechanického roztažení pyloru.
Zákrok bude proveden po dokončení pankreatoduodenektomie a před gastrointestinální rekonstrukcí.
|
Sterilní kalibrovaný pneumatický balónkový dilatátor bude umístěn přes pylorus pod přímou vizualizací.
Balónek bude nafouknut na předem stanovený průměr (obvykle 18-20 mm) po dobu 1-2 minut, v případě potřeby jednou opakován, aby bylo dosaženo jemného mechanického roztažení pyloru.
Zákrok bude proveden po dokončení pankreatoduodenektomie a před gastrointestinální rekonstrukcí.
|
|
Žádný zásah: Bez pylorické dilatace
V oblasti pyloru nebude proveden žádný další zákrok.
Standardní procedura PPPD bude dokončena bez balónkové dilatace nebo jakékoliv jiné manipulace s pylorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence opožděného vyprazdňování žaludku (DGE)
Časové okno: Až 7 dní po operaci
|
Výskyt opožděného vyprazdňování žaludku bude vyhodnocen a definován podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou chirurgii (ISGPS) (konkrétně stupně B nebo C), která jsou založena na závažnosti a délce používání nazogastrické sondy a neschopnosti pacienta tolerovat perorální příjem.
|
Až 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intraoperative Pyloric Balloon
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .