Intraoperative Pylorusballondilatation zur Reduktion der verzögerten Magenentleerung nach PPPD
Intraoperative Pylorusballondilatation zur Verringerung der verzögerten Magenentleerung nach PPPD. Hilft es? RCT-Studie
Die Pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie (PPPD) ist eine Standardoperation zur Behandlung von Tumoren im Pankreaskopf und den umliegenden Bereichen. Allerdings ist sie häufig mit einer verzögerten Magenentleerung (DGE) verbunden, einer Komplikation, die zu Übelkeit, Erbrechen und längeren Krankenhausaufenthalten führen kann. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersuchen soll, ob eine einfache intraoperative Maßnahme (pneumatische Ballondilatation des Pylorus) die Häufigkeit von frühem postoperativem Erbrechen und DGE reduzieren kann.
Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Interventionsgruppe, die während der Operation eine Pylorusdilatation erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine Standardoperation ohne Dilatation erhält, zugeteilt. Die Forscher werden postoperative Symptome, die Magenentleerungsfunktion und die allgemeine Genesung überwachen, um festzustellen, ob diese Maßnahme die Behandlungsergebnisse der Patienten wirksam verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie (PPPD) ist ein Standardchirurgieansatz zur Behandlung von Tumoren des Pankreaskopfes, des Duodenums und distaler Cholangiokarzinome. Während sie im Vergleich zum klassischen Whipple-Verfahren günstige funktionelle und ernährungsphysiologische Ergebnisse bietet, wird sie häufig durch eine verzögerte Magenentleerung (DGE) erschwert, mit berichteten Inzidenzraten von bis zu 25-50 %. DGE führt zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und früher Sättigung, was die Morbidität erheblich erhöht und Krankenhausaufenthalte verlängert.
Die Pathophysiologie der DGE ist multifaktoriell, aber Pylorospasmus, der durch intraoperative Denervierung, lokale Ischämie und postoperative Ödeme verursacht wird, wird als Hauptfaktor angesehen. Intraoperative Manöver zur Verringerung des Pylorustonus, wie mechanische Dilatation, wurden vorgeschlagen, um den Magenausfluss zu erleichtern, ohne die physiologischen Vorteile des Pyloruserhalts zu opfern.
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie soll evaluieren, ob intraoperative pneumatische Ballondilatation des Pylorus die Inzidenz und Schwere der frühen postoperativen DGE reduzieren kann. Die Studie wird am Assiut University Hospital und Al-Rajhi Hospital durchgeführt. Siebzig erwachsene Patienten, die für eine elektive PPPD vorgesehen sind, werden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt:
Interventionsgruppe: Nach der Resektion und vor der Rekonstruktion wird ein steriler, kalibrierter pneumatischer Ballondilatator über den Pylorus positioniert und auf 18-20 mm für 1-2 Minuten aufgeblasen, um eine mechanische Dehnung zu erreichen.
Kontrollgruppe: Patienten werden dem standardmäßigen PPPD-Verfahren ohne zusätzliche Pylorusmanipulation unterzogen.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von DGE (ISGPS Grad B oder C) und frühem postoperativem Erbrechen innerhalb der ersten sieben Tage nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zum ersten Flatus, Wiederaufnahme der oralen Ernährung, Dauer der nasogastrischen Sonde und gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer elektiven PPPD aufgrund von Tumoren des Pankreaskopfes, des distalen Gallengangs oder der Papilla Vateri unterziehen.
- Patienten ohne vorangegangene Magenchirurgie oder schwere Gastroparese.
- Patienten ohne Kontraindikationen für Ballondilatation oder intraoperative endoskopische Eingriffe.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Magenchirurgie, Pylorusstenose oder schwerer Gastroparese in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die eine sichere Operation ausschließen könnten (ASA-Klasse IV oder höher).
- Patienten, die eine Notfalloperation benötigen oder eine nicht resektable Erkrankung aufweisen.
- Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung oder schwerer Mangelernährung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pyloruserweiterung
Ein steriler, kalibrierter pneumatischer Ballondilatator wird unter direkter Sicht über den Pylorus positioniert.
Der Ballon wird auf einen vorbestimmten Durchmesser (typischerweise 18–20 mm) für 1–2 Minuten aufgeblasen und bei Bedarf einmal wiederholt, um eine sanfte mechanische Dehnung des Pylorus zu erreichen.
Der Eingriff wird nach Abschluss der Pankreatikoduodenektomie und vor der gastrointestinalen Rekonstruktion durchgeführt.
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Ein steriler, kalibrierter pneumatischer Ballondilatator wird unter direkter Sicht über den Pylorus positioniert.
Der Ballon wird auf einen vorgegebenen Durchmesser (typischerweise 18-20 mm) für 1-2 Minuten aufgeblasen, bei Bedarf einmal wiederholt, um eine sanfte mechanische Dehnung des Pylorus zu erreichen.
Der Eingriff wird nach Abschluss der Pankreatikoduodenektomie und vor der gastrointestinalen Rekonstruktion durchgeführt.
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Kein Eingriff: Keine Pylorusdilatation
Am Pylorus wird kein zusätzlicher Eingriff vorgenommen.
Der standardmäßige PPPD-Eingriff wird ohne Ballondilatation oder andere Manipulationen am Pylorus durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von verzögerter Magenentleerung (DGE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen postoperativ
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Das Auftreten einer verzögerten Magenentleerung wird gemäß den Kriterien der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) (insbesondere den Graden B oder C) bewertet und definiert, die auf dem Schweregrad und der Dauer der Verwendung einer nasogastralen Sonde sowie der Unfähigkeit des Patienten, orale Nahrung zu tolerieren, basieren.
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Bis zu 7 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Lähmung
- Erbrechen
- Brechreiz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Gastroparese
Andere Studien-ID-Nummern
- Intraoperative Pyloric Balloon
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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