Dilatación Intraoperatoria del Píloro con Balón para Reducir el Vaciamiento Gástrico Retardado Después de PPPD
Dilatación con Balón Pilórico Intraoperatorio para Reducir el Vaciamiento Gástrico Retardado Tras PPPD. ¿Ayuda? Estudio ECA
La pancreatoduodenectomía con preservación del píloro (PPPD) es un tratamiento quirúrgico estándar para tumores de la cabeza del páncreas y áreas circundantes. Sin embargo, frecuentemente se asocia con un vaciamiento gástrico retardado (DGE), una complicación que puede provocar náuseas, vómitos y estancias hospitalarias prolongadas. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar si una simple maniobra intraoperatoria (dilatación neumática con balón del píloro) puede reducir la incidencia de vómitos postoperatorios tempranos y DGE.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá dilatación pilórica durante la cirugía, o al grupo de control, que recibirá cirugía estándar sin dilatación. Los investigadores monitorearán los síntomas postoperatorios, la función de vaciamiento gástrico y la recuperación general para determinar si esta maniobra mejora efectivamente los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duodenopancreatectomía cefálica con preservación pilórica (PPPD) es un abordaje quirúrgico estándar para tratar tumores de la cabeza del páncreas, duodeno y colangiocarcinomas distales. Aunque ofrece resultados funcionales y nutricionales favorables en comparación con el procedimiento clásico de Whipple, frecuentemente se complica con un vaciamiento gástrico retardado (DGE), con tasas de incidencia reportadas de hasta el 25-50%. El DGE provoca síntomas como náuseas, vómitos y saciedad temprana, aumentando significativamente la morbilidad y prolongando las estancias hospitalarias.
La fisiopatología del DGE es multifactorial, pero se cree que el piloroespasmo, resultado de la denervación intraoperatoria, la isquemia local y el edema postoperatorio, es un contribuyente importante. Se han propuesto maniobras intraoperatorias dirigidas a reducir el tono pilórico, como la dilatación mecánica, para facilitar el flujo gástrico sin sacrificar los beneficios fisiológicos de preservar el píloro.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar si la dilatación neumática con balón intraoperatoria del píloro puede reducir la incidencia y severidad del DGE postoperatorio temprano. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Assiut y el Hospital Al-Rajhi. Setenta pacientes adultos programados para PPPD electiva serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo de intervención: Tras la resección y antes de la reconstrucción, se posicionará un dilatador neumático con balón estéril y calibrado a través del píloro y se inflará a 18-20 mm durante 1-2 minutos para lograr un estiramiento mecánico.
Grupo de control: Los pacientes se someterán al procedimiento PPPD estándar sin ninguna manipulación pilórica adicional.
La medida de resultado principal es la incidencia de DGE (grado B o C ISGPS) y los vómitos postoperatorios tempranos dentro de los primeros siete días después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la primera flatulencia, la reanudación de la dieta oral, la duración de la colocación de la sonda nasogástrica y la duración total de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) programados para PPPD electiva debido a tumores de la cabeza del páncreas, conducto biliar distal o ampolla de Vater.
- Pacientes sin antecedentes de cirugía gástrica o gastroparesia grave.
- Pacientes sin contraindicaciones para la dilatación con balón o procedimientos endoscópicos intraoperatorios.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cirugía gástrica previa, estenosis pilórica o antecedentes de gastroparesia grave.
- Pacientes con comorbilidades graves que puedan impedir una cirugía segura (clase ASA IV o superior).
- Pacientes que requieran cirugía de emergencia o tengan enfermedad no resecable.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o desnutrición grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dilatación Pylórica
Se posicionará un dilatador de balón neumático estéril y calibrado a través del píloro bajo visión directa.
El balón se inflará a un diámetro predeterminado (típicamente 18-20 mm) durante 1-2 minutos, repitiéndose una vez si es necesario, para lograr un estiramiento mecánico suave del píloro.
El procedimiento se realizará después de completar la pancreatoduodenectomía y antes de la reconstrucción gastrointestinal.
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Se colocará un dilatador de balón neumático estéril y calibrado a través del píloro bajo visión directa.
El balón se inflará a un diámetro predeterminado (normalmente 18-20 mm) durante 1-2 minutos, repitiéndose una vez si es necesario, para lograr un estiramiento mecánico suave del píloro.
El procedimiento se realizará después de completar la pancreatoduodenectomía y antes de la reconstrucción gastrointestinal.
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Sin intervención: Sin dilatación pilórica
No se realizará ninguna intervención adicional en el píloro.
El procedimiento PPPD estándar se completará sin dilatación con balón ni ninguna otra manipulación pilórica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del vaciamiento gástrico retardado (DGE)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la operación
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La aparición de vaciamiento gástrico retardado se evaluará y definirá según los criterios del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS) (específicamente los grados B o C), que se basan en la gravedad y duración del uso de sonda nasogástrica y la incapacidad del paciente para tolerar la ingesta oral.
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Hasta 7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Gastroparesia
Otros números de identificación del estudio
- Intraoperative Pyloric Balloon
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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