Dilatação Balão Pilórica Intraoperatória para Reduzir o Esvaziamento Gástrico Tardio Após PPPD
Dilatação Intraoperatória do Piloro por Balão para Reduzir o Esvaziamento Gástrico Tardio após PPPD. Ajuda? Estudo RCT
A duodenopancreatectomia cefálica com preservação do piloro (PPPD) é um tratamento cirúrgico padrão para tumores da cabeça do pâncreas e áreas circundantes. No entanto, está frequentemente associada a um esvaziamento gástrico retardado (EGR), uma complicação que pode levar a náuseas, vómitos e estadias hospitalares prolongadas. Este estudo é um ensaio controlado randomizado concebido para avaliar se uma simples manobra intraoperatória (dilatação por balão pneumático do piloro) pode reduzir a incidência de vómitos pós-operatórios precoces e de EGR.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelo grupo de intervenção, que recebe dilatação pilórica durante a cirurgia, ou pelo grupo de controlo, que recebe cirurgia padrão sem dilatação. Os investigadores monitorizarão os sintomas pós-operatórios, a função de esvaziamento gástrico e a recuperação geral para determinar se esta manobra melhora eficazmente os resultados dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duodenopancreatectomia com preservação do piloro (PPPD) é uma abordagem cirúrgica padrão para tratar tumores da cabeça do pâncreas, duodeno e colangiocarcinomas distais. Embora ofereça resultados funcionais e nutricionais favoráveis em comparação com o procedimento clássico de Whipple, é frequentemente complicada por esvaziamento gástrico retardado (DGE), com taxas de incidência relatadas de até 25-50%. O DGE leva a sintomas como náuseas, vómitos e saciedade precoce, aumentando significativamente a morbilidade e prolongando as estadias hospitalares.
A fisiopatologia do DGE é multifatorial, mas o piloroespasmo, que resulta da desnervação intraoperatória, isquemia local e edema pós-operatório, é considerado um dos principais contribuintes. Maneobras intraoperatórias destinadas a reduzir o tónus pilórico, como a dilatação mecânica, foram propostas para facilitar o fluxo gástrico sem sacrificar os benefícios fisiológicos da preservação do piloro.
Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado é projetado para avaliar se a dilatação intraoperatória do piloro com balão pneumático pode reduzir a incidência e gravidade do DGE pós-operatório precoce. O estudo será realizado no Hospital Universitário de Assiut e no Hospital Al-Rajhi. Setenta doentes adultos programados para PPPD eletiva serão randomizados em dois grupos:
Grupo de Intervenção: Após a ressecção e antes da reconstrução, um dilatador de balão pneumático calibrado e estéril será posicionado através do piloro e insuflado a 18-20mm durante 1-2 minutos para alcançar o estiramento mecânico.
Grupo de Controlo: Os doentes serão submetidos ao procedimento PPPD padrão sem qualquer manipulação pilórica adicional.
A medida de resultado primária é a incidência de DGE (ISGPS Grau B ou C) e vómitos pós-operatórios precoces nos primeiros sete dias após a cirurgia. Os resultados secundários incluem o tempo até ao primeiro flato, retoma da dieta oral, duração da colocação da sonda nasogástrica e duração total da estadia hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) programados para PPPD eletiva devido a tumores da cabeça do pâncreas, do ducto biliar distal ou da ampola de Vater.
- Pacientes sem histórico prévio de cirurgia gástrica ou gastroparesia grave.
- Pacientes sem contraindicações para dilatação com balão ou procedimentos endoscópicos intraoperatórios.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cirurgia gástrica prévia, estenose pilórica ou histórico de gastroparesia grave.
- Pacientes com comorbidades graves que possam impedir uma cirurgia segura (classe ASA IV ou superior).
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência ou têm doença irressecável.
- Pacientes com hemorragia gastrointestinal ativa ou desnutrição grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dilatação Pilórica
Um dilatador balão pneumático estéril e calibrado será posicionado através do piloro sob visão direta.
O balão será insuflado até um diâmetro pré-determinado (tipicamente 18-20mm) durante 1-2 minutos, repetido uma vez se necessário, para alcançar um estiramento mecânico suave do piloro.
O procedimento será realizado após a conclusão da pancreatoduodenectomia e antes da reconstrução gastrointestinal.
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Um dilatador balão pneumático calibrado e estéril será posicionado através do piloro sob visão direta.
O balão será insuflado até um diâmetro pré-determinado (tipicamente 18-20 mm) durante 1-2 minutos, repetido uma vez se necessário, para alcançar um estiramento mecânico suave do piloro.
O procedimento será realizado após a conclusão da pancreatoduodenectomia e antes da reconstrução gastrointestinal.
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Sem intervenção: Sem Dilatação Pilórica
Não será realizada nenhuma intervenção adicional no piloro.
O procedimento PPPD padrão será concluído sem dilatação por balão ou qualquer outra manipulação pilórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Esvaziamento Gástrico Atrasado (EGA)
Prazo: Até 7 dias após a operação
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A ocorrência de esvaziamento gástrico retardado será avaliada e definida de acordo com os critérios do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) (especificamente graus B ou C), que se baseiam na gravidade e duração do uso da sonda nasogástrica e na incapacidade do paciente de tolerar a ingestão oral.
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Até 7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Gastroparesia
Outros números de identificação do estudo
- Intraoperative Pyloric Balloon
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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