Przezoperacyjne poszerzenie balonowe odźwiernika w celu zmniejszenia opóźnionego opróżniania żołądka po PPPD
Przezoperacyjna balonowa dylatacja odźwiernika w celu zmniejszenia opóźnionego opróżniania żołądka po PPPD. Czy to pomaga? Badanie RCT
Pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika (PPPD) to standardowe leczenie chirurgiczne guzów głowy trzustki i okolicznych obszarów. Jednak często wiąże się z opóźnionym opróżnianiem żołądka (DGE), powikłaniem, które może prowadzić do nudności, wymiotów i przedłużonego pobytu w szpitalu. Niniejsze badanie to randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny, czy prosty manewr śródoperacyjny (pneumatyczne poszerzenie balonowe odźwiernika) może zmniejszyć częstość występowania wczesnych wymiotów pooperacyjnych i DGE.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymującej poszerzenie odźwiernika podczas operacji, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej standardową operację bez poszerzenia. Badacze będą monitorować objawy pooperacyjne, funkcję opróżniania żołądka i ogólną rekonwalescencję, aby określić, czy ten manewr skutecznie poprawia wyniki leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika (PPPD) jest standardowym podejściem chirurgicznym do leczenia nowotworów głowy trzustki, dwunastnicy i dystalnych cholangiocarcinoma. Chociaż oferuje korzystne wyniki funkcjonalne i odżywcze w porównaniu z klasyczną procedurą Whipple'a, często jest powikłana opóźnionym opróżnianiem żołądka (DGE), z zgłaszanymi wskaźnikami występowania sięgającymi 25-50%. DGE prowadzi do objawów takich jak nudności, wymioty i wczesne uczucie sytości, znacząco zwiększając zachorowalność i wydłużając pobyt w szpitalu.
Patofizjologia DGE jest wieloczynnikowa, ale uważa się, że pylorospazm, wynikający z wewnątrzoperacyjnego odnerwienia, miejscowego niedokrwienia i pooperacyjnego obrzęku, jest głównym czynnikiem przyczyniającym się. Zaproponowano manewry wewnątrzoperacyjne mające na celu zmniejszenie napięcia odźwiernika, takie jak mechaniczne rozszerzanie, aby ułatwić odpływ żołądkowy bez poświęcania fizjologicznych korzyści zachowania odźwiernika.
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy wewnątrzoperacyjne pneumatyczne rozszerzanie balonowe odźwiernika może zmniejszyć częstość i nasilenie wczesnego pooperacyjnego DGE. Badanie będzie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut i Szpitalu Al-Rajhi. Siedemdziesięciu dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowanej PPPD zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:
Grupa interwencyjna: Po resekcji i przed rekonstrukcją, sterylny, skalibrowany pneumatyczny rozszerzacz balonowy zostanie umieszczony w poprzek odźwiernika i nadmuchany do 18-20 mm na 1-2 minuty, aby osiągnąć mechaniczne rozciągnięcie.
Grupa kontrolna: Pacjenci przejdą standardową procedurę PPPD bez żadnej dodatkowej manipulacji odźwiernika.
Głównym miernikiem wyniku jest częstość występowania DGE (stopień ISGPS B lub C) i wczesne pooperacyjne wymioty w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują czas do pierwszego oddania gazów, wznowienie diety doustnej, czas umieszczenia zgłębnika nosowo-żołądkowego oraz ogólny czas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do planowej PPPD z powodu nowotworów głowy trzustki, dystalnego odcinka dróg żółciowych lub brodawki Vatera.
- Pacjenci bez wcześniejszych operacji żołądka lub ciężkiej gastroparezy.
- Pacjenci bez przeciwwskazań do dylatacji balonowej lub śródoperacyjnych procedur endoskopowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi operacjami żołądka, zwężeniem odźwiernika lub historią ciężkiej gastroparezy.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą uniemożliwiać bezpieczną operację (klasa ASA IV lub wyższa).
- Pacjenci wymagający pilnej operacji lub z nieresekcyjną chorobą.
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub ciężkim niedożywieniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dylatacja odźwiernika
Sterylny, skalibrowany pneumatyczny rozszerzacz balonowy zostanie umieszczony przez odźwiernik pod bezpośrednią kontrolą wzrokową.
Balon zostanie nadmuchany do wcześniej określonej średnicy (zwykle 18-20 mm) na 1-2 minuty, powtórzony raz w razie potrzeby, w celu osiągnięcia delikatnego mechanicznego rozciągnięcia odźwiernika.
Procedura zostanie wykonana po zakończeniu pankreatoduodenektomii i przed rekonstrukcją przewodu pokarmowego.
|
Sterylny, skalibrowany pneumatyczny rozprężacz balonowy zostanie umieszczony na odźwierniku pod bezpośrednią kontrolą wzrokową.
Balon zostanie napompowany do wcześniej ustalonej średnicy (zwykle 18-20 mm) na 1-2 minuty, co zostanie powtórzone raz w razie potrzeby, w celu delikatnego mechanicznego rozciągnięcia odźwiernika.
Zabieg zostanie wykonany po zakończeniu pankreatoduodenektomii i przed rekonstrukcją przewodu pokarmowego.
|
|
Brak interwencji: Brak poszerzenia odźwiernika
Nie będzie wykonywana żadna dodatkowa interwencja w obrębie odźwiernika.
Standardowa procedura PPPD zostanie zakończona bez dylatacji balonowej ani jakiejkolwiek innej manipulacji odźwiernikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka (DGE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po operacji
|
Występowanie opóźnionego opróżniania żołądka będzie oceniane i definiowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej Chirurgii Trzustki (ISGPS) (szczególnie stopnie B lub C), które opierają się na nasileniu i czasie stosowania sondy żołądkowej oraz niemożności pacjenta do przyjmowania pokarmów doustnie.
|
Do 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intraoperative Pyloric Balloon
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .