ANCA再出現を伴う多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎における、臨床・生物学的モニタリングに基づく戦略と先制的リツキシマブ治療の比較 (PREP-ANCA)
2026年3月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ANCA再活性化を伴う多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎における臨床生物学的モニタリングと先行リツキシマブ治療の比較：前向き多施設共同ランダム化比較試験
PREP-ANCA研究は、多発血管炎性肉芽腫症および顕微鏡的多発血管炎における再発予防のために、ANCA再陽性時の先制的リツキシマブ投与の有効性を評価することにより、ANCA関連血管炎に対するより個別化された治療戦略を確立することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
多発血管炎性肉芽腫症（GPA）と顕微鏡的多発血管炎（MPA）の治療は、現在、寛解を達成することを目的とした導入期と、再発を予防するための維持期に基づいています。 リツキシマブは維持療法の基盤と見なされており、通常は最低18ヶ月間投与されます。 しかし、リツキシマブ治療をこの期間を超えて延長することについては、主に長期の免疫抑制に伴う感染リスクの増加のために、依然として議論が続いています。
治療期間を延長する場合には、再発リスクの高い患者のみに治療を限定するというバイオマーカーを用いた指導は、個別化医療に向けた有望な一歩を表しています。 潜在的なバイオマーカーの中で、ANCA（抗好中球細胞質抗体）は特に魅力的な候補として浮上しており、再発の早期マーカーとして特定されています。 予防的免疫抑制戦略に関する初期の研究は、適時の介入が再発率を減少させる可能性を示唆していますが、これらの研究はいずれもリツキシマブ時代に行われたものではありません。 その結果、専用の前向き無作為化試験が存在しないため、現在の推奨では、臨床的に寛解状態を維持している患者でANCAが単独で再陽性化した場合には、密接な経過観察を勧めています。
本研究の目的は、ANCA再陽性化時に予防的にリツキシマブを投与することが、現在の標準治療と比較して再発リスクを減少させる点で優れているかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adèle BELLINO
- 電話番号：+33 01 58 41 11 95
- メール：adele.bellino@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florence DELESTRE, MD
- 電話番号：+33 01 58 41 41 17
- メール：florence.delestre@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Benjamin TERRIER, PhD
- 電話番号：+33 01 58 41 14 61
- メール：benjamin.terrier@aphp.fr
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コンタクト：
- Florence DELESTRE, MD
- 電話番号：+33 01 58 41 41 27
- メール：florence.delestre@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人患者
- 2022年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会連合（EULAR）分類基準に基づく多発血管炎性肉芽腫症（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）の診断
- 少なくとも18ヶ月間のリツキシマブによる維持療法を受けていること（投与スケジュール：初日500mg点滴静注（必要に応じて15日目に追加投与可）、その後6ヶ月毎に500mg点滴静注を計4～5回）
- 完全寛解状態の患者（ランダム化時点でのバーミンガム血管炎活動性スコア（BVAS）が0）
- ランダム化前3ヶ月以内のANCA再陽性化（抗原特異的検査で確認）
- 参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供できること
- 国民健康保険または社会保険制度への加入
除外基準:
- GPAまたはMPA以外の血管炎の診断
- 活動性疾患再燃（BVAS > 0）
- スクリーニング前4週間以内に入院または静脈内抗感染症治療を要する急性活動性感染症、またはスクリーニング前2週間以内の経口抗感染症治療
- 登録前12ヶ月以内の深部組織感染症の既往（例：筋膜炎、膿瘍、骨髄炎、化膿性関節炎）
- 重度、慢性、または再発性感染症の既往、または重篤な感染症を誘発する基礎疾患
- 試験登録前4週間以内の生ワクチン接種
- 活動性悪性腫瘍または過去5年以内の血液悪性腫瘍の既往（限局性前立腺癌または皮膚基底細胞癌を除く）
- 試験治療が予測不可能または不適切な結果をもたらす可能性のある全身性疾患の存在
- 重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往、またはヒト化/マウスモノクローナル抗体および/またはコルチコステロイドに対する既知の過敏症
- いずれかのモノクローナル抗体または生物学的製剤に対する既知の過敏症
- リツキシマブ療法に対する非反応または治療失敗と判断された既往のある患者
- 治療遵守不良の疑い、または必要なフォローアップ訪問および手順への遵守が困難または拒否が予想される場合
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または拒否する場合 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能な女性は、試験期間中および最終点滴後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。 治療期間中および最終リツキシマブ投与後6ヶ月間は授乳が禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
ANCA陽性に応じて、リツキシマブ500 mgを6か月ごとに静脈内投与し、総投与期間は18か月とする。
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ANCA陽性に応じて、総期間18ヶ月間、6ヶ月ごとに500mgを静脈内投与。
他の名前：
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介入なし：コントロール
標準ケアの経過観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群における24ヶ月時点での再発無生存率。（再発はバーミンガム血管炎活動性スコア（BVAS）＞ 0 と定義）
時間枠：24ヶ月。
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BVASは、疾患活動性を記録するための最も効果的な検証済みツールです。
治療に対する寛解と反応の有効な定義、および提案を提供します。
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24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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研究期間中の主要または軽度の再発を経験した参加者数。
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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潜在的に致命的、入院を必要とする、重大な障害を引き起こす、または死亡に至るような重篤な有害事象の数
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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各アームで実施されたリツキシマブ投与の回数。
時間枠：48か月
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48か月
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フォローアップ期間中の血管炎による損傷の指標（Vasculitis Damage Index（VDI）分類に基づく）
時間枠：48ヶ月
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血管炎障害指数（VDI）は、専門家グループが全身性血管炎患者が被る障害の形態を代表すると合意した、11の臓器ベースのシステムにグループ化された64項目の障害から構成されています。
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48ヶ月
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追跡調査中の健康アセスメント質問票（HAQ）分類に基づく生活の質
時間枠：48か月
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HAQ（健康評価質問票）は、関節リウマチに特化した機能的障害評価ツールです。
評価は過去1週間と、8つの身体活動領域を対象とします。
各活動領域について、2～3項目が記載されています。
各項目は補助具で修正可能です。
指定された回答または補助具がある項目のみが考慮されます。
スコアは0（影響なし）から3（最大の影響）の範囲です。
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48か月
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経過観察中のSF-36分類による生活の質
時間枠：48か月
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SF-36のスコア化は、スケールがスコアリングアルゴリズムまたはSF-36（v2）スコアリングソフトウェアによって標準化され、0から100の範囲のスコアを得ることで行われます。
より高いスコアは良好な健康状態を示し、すべてのスケールにおける規範値として平均スコア50が示されています。 |
48か月
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各アームの死亡率
時間枠：48か月
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48か月
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各アームにおけるコルチコステロイド治療の累積投与量と投与期間
時間枠：48か月
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48か月
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各研究群におけるANCA値とCD19+ Bリンパ球の推移、およびそれらの臨床イベントとの相関
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Benjamin TERRIER, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP240796
- 2025-522049-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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