Vergleich einer Strategie basierend auf klinisch-biologischem Monitoring gegenüber einer präemptiven Rituximab-Behandlung bei Wiederauftreten von ANCA bei Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis. (PREP-ANCA)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischen Polyangiitis (MPA) gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2022
• Erhaltungstherapie mit Rituximab für mindestens 18 Monate, verabreicht wie folgt: eine 500 mg Infusion am Tag 1 (mit einer optionalen Wiederholungsdosis am Tag 15), gefolgt von 500 mg Infusionen alle 6 Monate für insgesamt 4 bis 5 Dosen
• Patient in vollständiger Remission, definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) von 0 zum Zeitpunkt der Randomisierung
• ANCA-Re-Positivität (bestätigt durch antigenspezifische Tests) innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung
• Fähigkeit, vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
• Anspruch auf eine nationale Krankenversicherung oder Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer Vaskulitis außer GPA oder MPA
• Aktiver Krankheitsrückfall, definiert als BVAS > 0
• Akute aktive Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse antiinfektive Therapie erforderte, oder orale antiinfektive Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
• Anamnese von tiefen Gewebeinfektionen (z.B. Fasziitis, Abszess, Osteomyelitis, septische Arthritis) innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss
• Anamnese von schweren, chronischen oder rezidivierenden Infektionen oder jeglicher zugrunde liegenden Erkrankung, die den Patienten für schwere Infektionen prädisponiert
• Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
• Aktive Malignität oder Anamnese einer hämatologischen Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut
• Vorliegen systemischer Erkrankungen, bei denen die Studienbehandlungen unvorhersehbare oder unangemessene Folgen haben könnten
• Anamnese schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen humanisierte oder murine monoklonale Antikörper und/oder Kortikosteroide
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder biologische Wirkstoffe
• Patienten, die zuvor als Non-Responder oder Versager der Rituximab-Therapie eingestuft wurden
• Verdacht auf mangelnde Therapietreue oder voraussichtliche Unfähigkeit oder Weigerung, die erforderlichen Nachuntersuchungen und Verfahren einzuhalten
• Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Infusion eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Stillen ist während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis kontraindiziert.