Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání strategie založené na klinicko-biologickém monitorování versus preemptivní léčby rituximabem v případech opětovného výskytu ANCA u granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy. (PREP-ANCA)

2. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání klinicko-biologického monitorování versus preventivní léčby rituximabem při repositivaci ANCA u granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Studie PREP-ANCA si klade za cíl vytvořit personalizovanější léčebnou strategii pro ANCA-asociované vaskulitidy vyhodnocením účinnosti preventivního podání rituximabu při opětovné pozitivitě ANCA v prevenci relapsů u granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba granulomatózy s polyangiitidou (GPA) a mikroskopické polyangiitidy (MPA) je v současnosti založena na indukční fázi, jejímž cílem je dosažení remise, následované udržovací fází k prevenci relapsu. Rituximab je považován za základ udržovací léčby, obvykle podávaný po dobu minimálně 18 měsíců. Prodloužení léčby rituximabem po tomto období však zůstává předmětem debaty, především kvůli zvýšenému riziku infekcí spojených s dlouhodobou imunosupresí.

Využití biomarkerů k vedení délky léčby – prodlužování léčby pouze u pacientů s vysokým rizikem relapsu – představuje slibný krok k personalizované léčbě. Mezi potenciálními biomarkery se ANCA (protilátky proti cytoplazmě neutrofilů) ukázaly jako obzvláště atraktivní kandidát, protože byly identifikovány jako časný marker relapsu. Rané studie o preventivních imunosupresivních strategiích naznačily, že včasný zásah by mohl snížit míru relapsů; žádná z těchto studií však nebyla provedena v éře rituximabu. V důsledku toho, v nepřítomnosti specializované prospektivní randomizované studie, současná doporučení radí pečlivé sledování v případě izolované repositivity ANCA u pacientů, kteří zůstávají v klinické remisi.

Cílem této studie je určit, zda je preventivní podání rituximabu při repositivitě ANCA lepší než současná standardní péče při snižování rizika relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza granulomatózy s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopické polyangiitidy (MPA) podle klasifikačních kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR) z roku 2022
  • Udržovací léčba rituximabem po dobu nejméně 18 měsíců, podávaná následovně: infuze 500 mg v den 1 (s volitelnou opakovanou dávkou v den 15), následovaná infuzemi 500 mg každých 6 měsíců, celkem 4 až 5 dávek
  • Pacient v úplné remisi, definované jako Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) 0 v době randomizace
  • ANCA pozitivita (potvrzená antigen-specifickým testováním) do 3 měsíců před randomizací
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí
  • Příslušnost k systému národního zdravotního pojištění nebo sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli vaskulitidy jiné než GPA nebo MPA
  • Aktivní relaps onemocnění, definovaný jako BVAS > 0
  • Aktivní akutní infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní protimikrobiální terapii do 4 týdnů před screeningem, nebo perorální protimikrobiální léčba do 2 týdnů před screeningem
  • Anamnéza hlubokých tkáňových infekcí (např. fasciitida, absces, osteomyelitida, septická artritida) do 12 měsíců před zařazením
  • Anamnéza závažných, chronických nebo recidivujících infekcí, nebo jakéhokoli základního onemocnění predisponujícího pacienta k závažným infekcím
  • Podání živé vakcíny do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Aktivní malignita nebo anamnéza hematologické malignity v posledních 5 letech, s výjimkou lokalizovaného karcinomu prostaty nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Přítomnost systémových onemocnění, u nichž by studijní léčba mohla mít nepředvídatelné nebo nevhodné důsledky
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí, nebo známá přecitlivělost na humanizované nebo myší monoklonální protilátky a/nebo kortikosteroidy
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli monoklonální protilátku nebo biologický přípravek
  • Pacienti dříve považovaní za nereagující nebo selhávající na léčbu rituximabem
  • Podezření na špatnou adherenci k léčbě nebo předpokládaná neschopnost nebo odmítnutí dodržovat požadované kontrolní návštěvy a procedury
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas Těhotné nebo kojící ženy. Ženy v reprodukčním věku musí během studie a po dobu 6 měsíců po poslední infuzi používat účinnou antikoncepci. Kojení je kontraindikováno během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce rituximabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Rituximab 500 mg podávaný intravenózně (IV) každých 6 měsíců po celkovou dobu 18 měsíců, v závislosti na pozitivitě ANCA.
Lék: Rituximab
500 mg IV každých 6 měsíců po celkovou dobu 18 měsíců v závislosti na pozitivitě ANCA.
Ostatní jména:
  • Mabthera
  • Rixathon
  • Tuxima
Žádný zásah: Kontrola
Standardní následná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu v každé skupině po 24 měsících. (relaps definován skóre The Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 0)
Časové okno: 24 měsíců.
BVAS je nejúčinnější ověřený nástroj pro dokumentaci aktivity onemocnění. Poskytuje platné definice remise a odpovědi na léčbu, stejně jako doporučení.
24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Počet účastníků s hlavním nebo vedlejším relapsem během studie.
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Počet závažných nežádoucích účinků, jako jsou potenciálně smrtelné, vyžadující hospitalizaci, způsobující významné postižení nebo vedoucí k úmrtí
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Počet provedených perfuzí rituximabu v každém rameni studie.
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Index poškození způsobeného vaskulitidou podle klasifikace Vasculitis Damage Index (VDI) během sledování
Časové okno: 48 měsíců
Index poškození vaskulitidou (VDI) obsahuje 64 položek poškození (seskupených do 11 orgánových systémů), které skupina odborníků shledala jako reprezentativní pro formy poškození, které utrpěli pacienti se systémovou vaskulitidou.
48 měsíců
Kvalita života podle klasifikací Dotazníku pro posouzení zdraví (HAQ) v průběhu sledování
Časové okno: 48 měsíců
HAQ (Dotazník hodnocení zdraví) je nástroj pro hodnocení funkčního postižení specifický pro revmatoidní artritidu. Hodnocení se týká uplynulého týdne a 8 oblastí fyzické aktivity. Pro každou oblast aktivity jsou popsány 2 až 3 položky. Každá položka může být upravena pomocí pomůcek. Pouze položky se stanovenou odpovědí nebo pomůckou jsou brány v úvahu. Skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad) do 3 (maximální dopad).
48 měsíců
Kvalita života podle klasifikací SF-36 během sledování
Časové okno: 48 měsíců
Pro vyhodnocení SF-36 jsou škály standardizovány pomocí hodnotícího algoritmu nebo softwaru SF-36 (v2) pro získání skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav a průměrná hodnota 50 byla stanovena jako normativní hodnota pro všechny škály.
48 měsíců
Úmrtnost v každé skupině
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Kumulativní dávka a délka léčby kortikosteroidy v každé větvi
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Vývoj hladin ANCA a CD19+ B-lymfocytů v každé studijní skupině a jejich korelace s klinickými událostmi
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benjamin TERRIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240796
  • 2025-522049-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit