Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii opartej na monitorowaniu kliniczno-biologicznym z leczeniem prewencyjnym rytuksymabem w przypadkach ponownego pojawienia się ANCA w ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń oraz mikroskopowym zapaleniu naczyń. (PREP-ANCA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie monitorowania kliniczno-biologicznego z leczeniem prewencyjnym rytuksymabem w przypadku repozytywizacji ANCA w ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniu naczyń: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Badanie PREP-ANCA ma na celu ustalenie bardziej spersonalizowanej strategii leczenia zapaleń naczyń związanych z ANCA poprzez ocenę skuteczności podawania rytuksymabu prewencyjnego w momencie ponownego pojawienia się ANCA w zapobieganiu nawrotom ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń oraz mikroskopowego zapalenia naczyń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) opiera się obecnie na fazie indukcyjnej mającej na celu osiągnięcie remisji, a następnie fazie podtrzymującej w celu zapobiegania nawrotom. Rytuksymab jest uważany za podstawę terapii podtrzymującej, zazwyczaj podawanej przez co najmniej 18 miesięcy. Jednak przedłużenie leczenia rytuksymabem po tym okresie pozostaje przedmiotem debaty, głównie ze względu na zwiększone ryzyko infekcji związane z przedłużoną immunosupresją.

Wykorzystanie biomarkerów do określenia czasu trwania leczenia – przedłużając terapię tylko u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu – stanowi obiecujący krok w kierunku spersonalizowanego postępowania. Wśród potencjalnych biomarkerów ANCA (przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofilów) okazały się szczególnie atrakcyjnym kandydatem, ponieważ zostały zidentyfikowane jako wczesny wskaźnik nawrotu. Wczesne badania nad prewencyjnymi strategiami immunosupresyjnymi sugerowały, że terminowa interwencja może zmniejszyć wskaźniki nawrotów; jednak żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone w erze rytuksymabu. W rezultacie, w przypadku braku dedykowanego prospektywnego badania randomizowanego, aktualne zalecenia doradzają ścisłe monitorowanie w przypadku izolowanej repozytywności ANCA u pacjentów pozostających w remisji klinicznej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy prewencyjne podanie rytuksymabu w przypadku repozytywności ANCA jest lepsze od obecnej standardowej opieki w zmniejszaniu ryzyka nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) z 2022 roku
  • Leczenie podtrzymujące rytuksymabem przez co najmniej 18 miesięcy, podawane w następujący sposób: wlew 500 mg w dniu 1 (z opcjonalnym powtórzeniem dawki w dniu 15), a następnie wlewy 500 mg co 6 miesięcy, łącznie 4 do 5 dawek
  • Pacjent w całkowitej remisji, zdefiniowanej jako wynik Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) równy 0 w momencie randomizacji
  • Ponowna dodatniość ANCA (potwierdzona testem specyficznym dla antygenu) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem
  • Przynależność do narodowego ubezpieczenia zdrowotnego lub systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek zapalenia naczyń innego niż GPA lub MPA
  • Aktywny nawrót choroby, zdefiniowany jako BVAS > 0
  • Ostra aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnej terapii przeciwinfekcyjnej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wywiad w kierunku głębokich infekcji tkanek (np. zapalenie powięzi, ropień, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Wywiad ciężkich, przewlekłych lub nawracających infekcji lub jakiegokolwiek stanu podstawowego predysponującego pacjenta do poważnych infekcji
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub wywiad hematologicznego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowego raka prostaty lub podstawnokomórkowego raka skóry
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych, w przypadku których leczenia badawcze mogą mieć nieprzewidywalne lub nieodpowiednie konsekwencje
  • Wywiad ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub znana nadwrażliwość na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne i/lub kortykosteroidy
  • Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub środek biologiczny
  • Pacjenci wcześniej uznani za nieodpowiadających lub z niepowodzeniem leczenia rytuksymabem
  • Podejrzenie słabej adherencji do leczenia lub przewidywana niemożność lub odmowa przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych i procedur
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim wlewie. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Rytuksymab 500 mg podawany dożylnie (IV) co 6 miesięcy przez łączny czas trwania 18 miesięcy, w zależności od dodatniego wyniku ANCA.
Lek: Rituksymab
500 mg dożylnie co 6 miesięcy przez całkowity czas trwania 18 miesięcy w zależności od dodatniego wyniku ANCA.
Inne nazwy:
  • Mabthera
  • Rixathon
  • Tuxima
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu w każdej grupie w 24 miesiącu. (nawrót zdefiniowany przez wynik The Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 0)
Ramy czasowe: 24 miesiące.
BVAS to najbardziej skuteczne zwalidowane narzędzie do dokumentowania aktywności choroby. Zapewnia ważne definicje remisji i odpowiedzi na leczenie, a także sugestie.
24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Liczba uczestników z nawrotem dużym lub małym w trakcie badania.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak potencjalnie śmiertelne, wymagające hospitalizacji, powodujące znaczną niepełnosprawność lub skutkujące śmiercią
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Liczba wlewów rytuksymabu przeprowadzonych w każdej z grup.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Indeks uszkodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń według klasyfikacji Indeksu Uszkodzeń Zapalenia Naczyń (VDI) w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wskaźnik Uszkodzeń w Zapaleniach Naczyń (VDI) obejmuje 64 pozycje uszkodzeń (zgrupowane w 11 układach narządowych), które według grupy ekspertów reprezentują formy uszkodzeń występujące u pacjentów z układowym zapaleniem naczyń.
48 miesięcy
Jakość życia według klasyfikacji Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
HAQ (Health Assessment Questionnaire) to narzędzie oceny niepełnosprawności funkcjonalnej specyficzne dla reumatoidalnego zapalenia stawów. Ocena obejmuje ostatni tydzień i 8 obszarów aktywności fizycznej. Dla każdego obszaru aktywności opisano 2 do 3 pozycji. Każdą pozycję można zmodyfikować za pomocą pomocy. Brane są pod uwagę tylko pozycje z określoną odpowiedzią lub pomocą. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak wpływu) do 3 (maksymalny wpływ).
48 miesięcy
Jakość życia według klasyfikacji SF-36 podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Do oceny SF-36 skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji lub oprogramowania do punktacji SF-36 (wersja 2), aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został określony jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
48 miesięcy
Śmiertelność w każdej grupie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Skumulowana dawka i czas trwania leczenia kortykosteroidami w każdej grupie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Ewolucja poziomów ANCA i limfocytów B CD19+ w każdej grupie badanej oraz ich korelacja z zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Benjamin TERRIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240796
  • 2025-522049-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj