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Comparación de una estrategia basada en el seguimiento clínico-biológico frente al tratamiento preemptivo con rituximab en casos de reaparición de ANCA en la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica. (PREP-ANCA)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación del seguimiento clínico-biológico frente al tratamiento preemptivo con rituximab para la repositivación de ANCA en granulomatosis con poliangitis y poliangitis microscópica: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.

El estudio PREP-ANCA busca establecer una estrategia de tratamiento más personalizada para las vasculitis asociadas a ANCA mediante la evaluación de la eficacia de la administración preventiva de rituximab ante la reposividad de ANCA para prevenir recaídas en la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (GPA) y la poliangeítis microscópica (MPA) se basa actualmente en una fase de inducción destinada a lograr la remisión, seguida de una fase de mantenimiento para prevenir la recaída. El rituximab se considera un pilar fundamental de la terapia de mantenimiento, que generalmente se administra durante un mínimo de 18 meses. Sin embargo, la extensión del tratamiento con rituximab más allá de este período sigue siendo objeto de debate, principalmente debido al mayor riesgo de infecciones asociado con la inmunosupresión prolongada.

El uso de biomarcadores para guiar la duración del tratamiento, extendiendo la terapia solo en pacientes con alto riesgo de recaída, representa un paso prometedor hacia un manejo personalizado. Entre los biomarcadores potenciales, los ANCA (anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos) han surgido como un candidato particularmente atractivo, ya que se han identificado como un marcador temprano de recaída. Los primeros estudios sobre estrategias inmunosupresoras preventivas han sugerido que la intervención oportuna podría reducir las tasas de recaída; sin embargo, ninguno de estos estudios se realizó en la era del rituximab. Como resultado, en ausencia de un ensayo prospectivo aleatorizado dedicado, las recomendaciones actuales aconsejan un seguimiento estrecho en caso de repositivación aislada de ANCA en pacientes que permanecen en remisión clínica.

El objetivo de este estudio es determinar si la administración preventiva de rituximab tras la repositivación de ANCA es superior a la atención estándar actual para reducir el riesgo de recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adèle BELLINO
  • Número de teléfono: +33 01 58 41 11 95
  • Correo electrónico: adele.bellino@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA) según los criterios de clasificación de 2022 del American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
  • Tratamiento de mantenimiento con rituximab durante al menos 18 meses, administrado de la siguiente manera: una infusión de 500 mg el día 1 (con una dosis opcional repetida el día 15), seguida de infusiones de 500 mg cada 6 meses para un total de 4 a 5 dosis
  • Paciente en remisión completa, definida como una puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) de 0 en el momento de la aleatorización
  • Repositividad de ANCA (confirmada mediante prueba específica de antígeno) dentro de los 3 meses previos a la aleatorización
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación
  • Afiliación a un seguro nacional de salud o régimen de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier vasculitis distinta de GPA o MPA
  • Recaída de enfermedad activa, definida como BVAS > 0
  • Infección activa aguda que requiera hospitalización o terapia antiinfecciosa intravenosa dentro de las 4 semanas previas al cribado, o tratamiento antiinfeccioso oral dentro de las 2 semanas previas al cribado
  • Antecedentes de infecciones profundas de tejidos (p. ej., fascitis, absceso, osteomielitis, artritis séptica) dentro de los 12 meses previos a la inclusión
  • Antecedentes de infecciones graves, crónicas o recurrentes, o cualquier condición subyacente que predisponga al paciente a infecciones graves
  • Administración de una vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
  • Malignidad activa o antecedentes de malignidad hematológica en los últimos 5 años, excepto cáncer de próstata localizado o carcinoma basocelular de la piel
  • Presencia de enfermedades sistémicas para las cuales los tratamientos del estudio puedan tener consecuencias impredecibles o inapropiadas
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas, o hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos y/o corticosteroides
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier anticuerpo monoclonal o agente biológico
  • Pacientes previamente considerados no respondedores o fracasos a la terapia con rituximab
  • Sospecha de mala adherencia al tratamiento o incapacidad o negativa anticipada a cumplir con las visitas y procedimientos de seguimiento requeridos
  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses después de la última infusión. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de rituximab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Rituximab 500 mg administrado por vía intravenosa (IV) cada 6 meses durante una duración total de 18 meses, dependiendo de la positividad de ANCA.
Droga: Rituximab
500 mg IV cada 6 meses durante una duración total de 18 meses dependiendo de la positividad de ANCA.
Otros nombres:
  • Mabthera
  • Rixathon
  • Tuxima
Sin intervención: Control
Seguimiento estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin recaída en cada brazo a los 24 meses. (recaída definida por una puntuación de The Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 0)
Periodo de tiempo: 24 meses.
El BVAS es la herramienta validada más eficaz para documentar la actividad de la enfermedad. Proporciona definiciones válidas de remisión y respuesta al tratamiento, así como sugerencias.
24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Número de participantes con una recaída mayor o una recaída menor durante el estudio.
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Número de eventos adversos graves, como potencialmente mortales, que requieren hospitalización, causan discapacidad significativa o resultan en muerte
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Números de perfusiones de rituximab realizadas en cada brazo.
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
El índice de daño causado por vasculitis según la clasificación del Índice de Daño por Vasculitis (VDI) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
El Índice de Daño por Vasculitis (VDI) comprende 64 ítems de daño (agrupados en 11 sistemas basados en órganos) que un grupo de expertos acordó que eran representativos de las formas de daño sufridas por pacientes con vasculitis sistémica.
48 meses
Calidad de vida según las clasificaciones del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
El HAQ (Cuestionario de Evaluación de la Salud) es una herramienta de discapacidad funcional específica para la artritis reumatoide. La evaluación abarca la última semana y 8 dominios de actividad física. Para cada área de actividad, se describen de 2 a 3 elementos. Cada elemento se puede modificar con ayudas. Solo se tienen en cuenta los elementos con una respuesta o ayuda especificada. Las puntuaciones van de 0 (sin impacto) a 3 (impacto máximo).
48 meses
Calidad de vida según las clasificaciones SF-36 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
Para puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan mediante un algoritmo de puntuación o mediante el software de puntuación SF-36 (v2) para obtener una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y una puntuación media de 50 se ha establecido como valor normativo para todas las escalas.
48 meses
Mortalidad en cada brazo
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Dosis acumulada y duración del tratamiento con corticosteroides en cada brazo
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses
Evolución de los niveles de ANCA y de los linfocitos B CD19+ en cada brazo del estudio y su correlación con eventos clínicos
Periodo de tiempo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Silla de estudio: Benjamin TERRIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP240796
  • 2025-522049-23-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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