Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en strategi baseret på klinisk-biologisk overvågning versus forebyggende rituximab-behandling i tilfælde af ANCA-genoptræden ved granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis. (PREP-ANCA)

2. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af klinisk-biologisk overvågning versus forebyggende Rituximab-behandling for ANCA-repositivering ved granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis: en prospektiv, multicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

PREP-ANCA-studiet søger at etablere en mere personlig behandlingsstrategi for ANCA-associerede vaskulitis ved at vurdere effektiviteten af forebyggende rituximab-administration ved ANCA-repositivitet i forebyggelse af tilbagefald ved granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af granulomatose med polyangiitis (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA) er i øjeblikket baseret på en induktionsfase, der har til formål at opnå remission, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase for at forhindre tilbagefald. Rituximab betragtes som en hjørnesten i vedligeholdelsesterapien og gives typisk i mindst 18 måneder. Forlængelsen af rituximab-behandlingen ud over denne periode er dog stadig omdiskuteret, primært på grund af den øgede risiko for infektioner forbundet med langvarig immunosuppression.

Brugen af biomarkører til at styre behandlingslængden – kun at forlænge behandlingen hos patienter med høj risiko for tilbagefald – repræsenterer et lovende skridt mod en personlig tilgang. Blandt de potentielle biomarkører har ANCA (anti-neutrofil cytoplasmatiske antistoffer) vist sig som en særligt attraktiv kandidat, da de er identificeret som en tidlig markør for tilbagefald. Tidlige studier af præventive immunosuppressive strategier har antydet, at rettidig intervention kunne reducere tilbagefaldsraterne; ingen af disse studier blev dog udført i rituximab-æraen. Som følge heraf, i mangel af et dedikeret prospektivt randomiseret forsøg, anbefaler de nuværende retningslinjer tæt overvågning i tilfælde af isoleret ANCA-genpositivering hos patienter, der forbliver i klinisk remission.

Formålet med dette studie er at afgøre, om præventiv rituximab-administration ved ANCA-genpositivering er overlegen i forhold til den nuværende standardbehandling, når det gælder reduktion af risikoen for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på ≥ 18 år
  • Diagnose af granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) i henhold til 2022 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassifikationskriterier
  • Opretholdelsesbehandling med rituximab i mindst 18 måneder, administreret som følger: en 500 mg infusion på dag 1 (med en valgfri gentagen dosis på dag 15), efterfulgt af 500 mg infusioner hver 6. måned i alt 4 til 5 doser
  • Patient i fuld remission, defineret som en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) på 0 på randomiseringstidspunktet
  • ANCA-genpositivitet (bekræftet ved antigenspecifik testning) inden for de 3 måneder før randomisering
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke før deltagelse
  • Tilknytning til et nationalt sygesikringssystem eller social sikringsordning

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af anden vaskulitis end GPA eller MPA
  • Aktiv sygdomsrelaps, defineret som BVAS > 0
  • Akut aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antiinfektiv terapi inden for 4 uger før screening, eller oral antiinfektiv behandling inden for 2 uger før screening
  • Historie med dyb vævsinfektion (f.eks. fascitis, abscess, osteomyelitis, septisk artritis) inden for 12 måneder før inklusion
  • Historie med svære, kroniske eller tilbagevendende infektioner, eller enhver underliggende tilstand, der disponerer patienten for alvorlige infektioner
  • Administration af en levende vaccine inden for 4 uger før studieinklusion
  • Aktiv malignitet eller historie med hematologisk malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen lokaliseret prostatacancer eller basalcellecarcinom i huden
  • Forekomst af systemiske sygdomme, hvor studiebehandlingerne kan have uforudsigelige eller upassende konsekvenser
  • Historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner, eller kendt overfølsomhed over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer og/eller kortikosteroider
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert monoklonalt antistof eller biologisk middel
  • Patienter tidligere vurderet som non-respondere eller fiaskoer til rituximab-terapi
  • Mistanke om dårlig overholdelse af behandling eller forventet manglende evne eller afvisning af at overholde de nødvendige opfølgende besøg og procedurer
  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter den sidste infusion. Amning er kontraindiceret under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste rituximab-dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab 500 mg administreres intravenøst (IV) hver 6. måned i en samlet varighed på 18 måneder, afhængigt af ANCA-positivitet.
Medicin: Rituximab
500 mg IV hver 6. måned i en samlet varighed på 18 måneder afhængig af ANCA-positivitet.
Andre navne:
  • Mabthera
  • Rixathon
  • Tuxima
Ingen indgriben: Kontrol
Standard opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden tilbagefald i hver arm efter 24 måneder. (tilbagefald defineret ved en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) score > 0)
Tidsramme: 24 måneder.
BVAS er det mest effektive validerede værktøj til dokumentation af sygdomsaktivitet. Det giver gyldige definitioner af remission og respons på behandling samt forslag.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antal deltagere med et større eller et mindre tilbagefald under undersøgelsen.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antal alvorlige bivirkninger såsom potentielt dødelige, der kræver indlæggelse, forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller medfører død
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antal rituximab-perfusioner udført i hver arm.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Indeks for skade forårsaget af vaskulitis i henhold til Vasculitis Damage Index (VDI)-klassifikationen under opfølgningen
Tidsramme: 48 måneder
Vasculitis Damage Index (VDI) omfatter 64 skadeelementer (grupperet i 11 organbaserede systemer), som en gruppe eksperter var enige om var repræsentative for de skadetyper, som patienter med systemisk vaskulitis pådrager sig.
48 måneder
Livskvalitet ifølge Health Assessment Questionnaire (HAQ) klassifikationer under opfølgningen
Tidsramme: 48 måneder
HAQ (Health Assessment Questionnaire) er et funktionelt handicapværktøj specifikt for reumatoid arthritis. Vurderingen dækker den seneste uge og 8 områder af fysisk aktivitet. For hvert aktivitetsområde beskrives 2 til 3 emner. Hvert emne kan tilpasses med hjælpemidler. Kun emner med et specificeret svar eller hjælpemiddel tages i betragtning. Scorer spænder fra 0 (ingen påvirkning) til 3 (maksimal påvirkning).
48 måneder
Livskvalitet ifølge SF-36-klassifikationer under opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
For at score SF-36 skal skalaerne standardiseres med en scoringsalgoritme eller ved hjælp af SF-36 (v2) scoringssoftware for at opnå en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre helbredsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er angivet som en normativ værdi for alle skalaer.
48 måneder
Dødelighed i hver arm
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Kumulativ dosis og varighed af kortikosteroidbehandling i hver arm
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Udviklingen af ANCA-niveauer og CD19+ B-lymfocytter i hver studiearm og deres sammenhæng med kliniske hændelser
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studiestol: Benjamin TERRIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240796
  • 2025-522049-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner