Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus: Kliinisen ja biologisen seurannan perustuva strategia versus ennaltaehkäisevä rituximab-hoito ANCA:n uusiutumistapauksissa granulomatoosisa polyangiitiksessa ja mikroskooppisessa polyangiitiksessa. (PREP-ANCA)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliinisen-biologisen seurannan ja ennaltaehkäisevän rituksimabilääkehoidon vertailu ANCA:n uudelleenaktivoitumiseen liittyen granulomatoosissa polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin yhteydessä: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

PREP-ANCA-tutkimus pyrkii luomaan henkilökohtaisemman hoitostrategian ANCA-assosioituihin vaskuliitteihin arvioimalla ennakoivan rituximab-annoksen tehoa ANCA:n positiivisuuden palautuessa granulomatoosin polyangiitiin ja mikroskooppiseen polyangiitiin liittyvien relapsien ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Granulomatoosin polyangiitin (GPA) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoito perustuu tällä hetkellä induktiovaiheeseen, jonka tavoitteena on saavuttaa remissio, ja sen jälkeen ylläpitovaiheeseen, joka estää uusiutumisen. Rituksimabin katsotaan olevan ylläpitohoidon kulmakivi, ja sitä annetaan tyypillisesti vähintään 18 kuukauden ajan. Rituksimab-hoidon jatkaminen tämän jakson jälkeen on kuitenkin edelleen kiistanalaista, lähinnä pitkittyneen immunosuppression yhteydessä lisääntyneen infektioriskin vuoksi.

Biomarkkereiden käyttö hoitojakson ohjaamiseen – hoitoa jatketaan vain potilailla, joilla on korkea uusiutumisriski – edustaa lupaavaa askelta kohti personoitua hoitoa. Mahdollisista biomarkkereista ANCA (anti-neutrofiilien sytoplasma-vasta-aineet) on noussut erityisen houkuttelevaksi ehdokkaaksi, sillä se on tunnistettu uusiutumisen varhaismerkiksi. Varhaiset tutkimukset ennaltaehkäisevistä immunosuppressiivisista strategioista ovat viitanneet siihen, että ajallinen puuttuminen saattaa vähentää uusiutumismääriä; kuitenkaan yksikään näistä tutkimuksista ei ole tehty rituksimab-aikakaudella. Tämän seurauksena, kun ei ole saatavilla omistettua prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, nykyiset suositukset neuvovat tarkkaa seurantaa tapauksissa, joissa potilailla, jotka pysyvät kliinisessä remissiossa, havaitaan eristettyä ANCA:n positiivisuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ennaltaehkäisevä rituksimabin antaminen ANCA:n positiivisuuden ilmetessä parempi kuin nykyinen standardihoito uusiutumisriskin vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta
  • Granulomatoosin polyangiitin (GPA) tai mikroskooppisen polyangiitin (MPA) diagnoosi vuoden 2022 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) luokituskriteerien mukaisesti
  • Vähintään 18 kuukauden kestänyt rituksimabiilla suoritettu ylläpitohoito seuraavasti: 500 mg infuusio päivänä 1 (vapaaehtoisesti toistettavissa päivänä 15), jonka jälkeen 500 mg infuusiot 6 kuukauden välein yhteensä 4–5 annosta
  • Potilas täydellisessä remissiossa, määritelty Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) arvoksi 0 randomisointihetkellä
  • ANCA-positiivisuus uudelleen (vahvistettu antigeenispesifisellä testauksella) kolmen kuukauden aikana ennen randomisointia
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista
  • Kansallisen terveysvakuutuksen tai sosiaaliturvajärjestelmän piirissä olo

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun vaskuliitin diagnoosi kuin GPA tai MPA
  • Aktiivinen taudin uusiutuminen, määritelty BVAS > 0
  • Aktiivinen akuutti infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai intravenoositä antibioottihoitoa 4 viikkoa ennen seulontaa, tai suun kautta annettava antibioottihoito 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Syvien kudosten infektioiden (esim. fasiiitti, absessi, osteomyeliitti, septinen artriitti) anamneesi 12 kuukauden aikana ennen osallistumista
  • Vakavien, kroonisten tai toistuvien infektioiden anamneesi tai mikä tahansa taustalla oleva tila, joka altistaa potilaan vakaville infektioille
  • Elävän rokotteen antaminen 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai veren kasvaintaudin anamneesi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallistunut eturauhassyöpä tai ihon basalisolukarsinooma
  • Systeemisten sairauksien läsnäolo, joissa tutkimushoidoilla voi olla ennustamattomia tai sopimattomia seurauksia
  • Vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden anamneesi tai tunnettu yliherkkyys humanisoiduille tai hiirimonioklonaalisille vasta-aineille ja/tai kortikosteroideille
  • Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa monoklonaaliseen vasta-aineeseen tai biologiseen lääkeaineeseen
  • Potilaat, jotka on aiemmin todettu rituksimab-hoidon ei-vastaajiksi tai epäonnistuneiksi
  • Epäily hoitoon sitoutumattomuudesta tai odotettu kykenemättömyys tai kieltäytyminen noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja menettelyjä
  • Kykenemättömyys tai kieltäytyminen antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Raskaana tai imettävä nainen. Synnyttämisikäisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen. Imetys on vasta-aiheista hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen rituksimab-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Rituximab 500 mg annosteltuna laskimonsisäisesti (IV) kuuden kuukauden välein 18 kuukauden ajan, riippuen ANCA-positiivisuudesta.
Lääke: Rituksimabi
500 mg IV joka kuudes kuukausi yhteensä 18 kuukauden ajan riippuen ANCA-positiivisuudesta.
Muut nimet:
  • Mabthera
  • Rixathon
  • Tuxima
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tavanomainen seurantahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman relapsia kussakin ryhmässä 24 kuukauden kohdalla. (relapsi määritelty Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -pistemäärällä > 0)
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
BVAS on tehokkain validioitu työkalu sairauden aktiivisuuden dokumentoimiseen.
Se tarjoaa päteviä määritelmiä remissiolle ja hoidon vasteelle sekä suosituksia.
24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Tutkimuksen aikana tapahtuneiden suurten tai pienten relapsien määrä osallistujilla.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä, kuten mahdollisesti tappavia, sairaalahoitoa vaativia, merkittävää vammautumista aiheuttavia tai kuolemaan johtavia
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Rituksimabi-infuusioiden määrä kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Seuraamisen aikana vaskuliitin aiheuttaman vaurion indeksi Vasculitis Damage Index (VDI) -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vasculitis Damage Index (VDI) käsittää 64 vaurionimikettä (ryhmiteltynä 11 elimistöjärjestelmään), jotka asiantuntijaryhmä on sopinut edustavan systemaattisen vaskuliitin potilaiden kehittymiä vaurioita.
48 kuukautta
Elämänlaatu Health Assessment Questionnaire (HAQ) -luokituksen mukaan seurannan aikana
Aikaikkuna: 48 kuukautta
HAQ (Health Assessment Questionnaire) on toimintakyvyn heikentymisen arviointityökalu, joka on erityisesti tarkoitettu nivelreumaan. Arviointi kattaa viimeisen viikon ja 8 fyysisen toiminnan aluetta. Kullekin toiminta-alueelle kuvataan 2–3 kohdetta. Jokaista kohdetta voidaan muokata apuvälineillä. Vain kohteet, joilla on määritelty vastaus tai apuväline, otetaan huomioon. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 3:een (maksimivaikutus).
48 kuukautta
Elämänlaatu SF-36-luokituksen mukaan seurannan aikana
Aikaikkuna: 48 kuukautta
SF-36:n pisteytyksessä skaalat standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36 (v2) pisteytysohjelmistolla, jotta saadaan pistemäärä väliltä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskiarvona 50 on määritelty normatiiviseksi arvoksi kaikille skaaloille.
48 kuukautta
Kuolleisuus kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Kortikosteroidihoidon kumulatiivinen annos ja keston kukin ryhmä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
ANCA-tasojen ja CD19+ B-lymfosyyttien kehitys kussakin tutkimusryhmässä ja niiden yhteys kliinisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benjamin TERRIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP240796
  • 2025-522049-23-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa