Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en strategi basert på klinisk-biologisk overvåking versus preemptiv rituximab-behandling ved tilfeller av ANCA-gjenopptreden i granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt. (PREP-ANCA)

2. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av klinisk-biologisk overvåkning versus pre-emptiv Rituximab-behandling for ANCA-repositisering ved granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt: en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie.

PREP-ANCA-studien tar sikte på å etablere en mer personlig behandlingsstrategi for ANCA-assosierte vaskulitter ved å vurdere effektiviteten av preemptiv rituximab-administrasjon ved ANCA-repositivitet for å forebygge tilbakefall ved granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA) er for tiden basert på en induksjonsfase som har som mål å oppnå remisjon, etterfulgt av en vedlikeholdsfase for å forhindre tilbakefall. Rituximab anses som en hjørnestein i vedlikeholdsbehandlingen, og administreres vanligvis i minst 18 måneder. Imidlertid forblir forlengelse av rituximab-behandlingen utover denne perioden omdiskutert, hovedsakelig på grunn av den økte risikoen for infeksjoner knyttet til langvarig immunsuppresjon.

Bruken av biomarkører for å veilede behandlingsvarighet – ved å forlenge behandlingen kun hos pasienter med høy risiko for tilbakefall – representerer et lovende skritt mot personalisert behandling. Blant de potensielle biomarkørene har ANCA (anti-neutrofil cytoplasmatiske antistoffer) vist seg som en spesielt attraktiv kandidat, da de er identifisert som en tidlig markør for tilbakefall. Tidlige studier på forebyggende immunsuppressive strategier har antydet at rettidig intervensjon kan redusere tilbakefallsratene; imidlertid ble ingen av disse studiene gjennomført i rituximab-æraen. Som et resultat, i fravær av en dedikert prospektiv randomisert studie, anbefaler dagens retningslinjer nøye overvåkning ved isolert ANCA-reposivitet hos pasienter som forblir i klinisk remisjon.

Målet med denne studien er å fastslå om forebyggende rituximab-administrasjon ved ANCA-reposivitet er overlegen dagens standardbehandling i å redusere risikoen for tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Diagnose granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA) i henhold til American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassifiseringskriterier fra 2022
  • Vedlikeholdsbehandling med rituximab i minst 18 måneder, administrert som følger: en 500 mg infusjon dag 1 (med valgfri gjentakelsesdose dag 15), etterfulgt av 500 mg infusjoner hver 6. måned for totalt 4 til 5 doser
  • Pasient i full remisjon, definert som en Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) på 0 ved randomiseringstidspunktet
  • ANCA-reposivitet (bekreftet ved antigen-spesifikk testing) innen 3 måneder før randomisering
  • Evne til å gi skriftlig samtykke før deltakelse
  • Tilknytning til nasjonal helseforsikring eller trygdeordning

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av annen vaskulitt enn GPA eller MPA
  • Aktiv sykdomsrelaps, definert som BVAS > 0
  • Akutt aktiv infeksjon som krever innleggelse eller intravenøs antiinfeksiøs behandling innen 4 uker før screening, eller peroral antiinfeksiøs behandling innen 2 uker før screening
  • Historie med dypevevsinfeksjoner (f.eks. fasceitt, abscess, osteomyelitt, septisk artritt) innen 12 måneder før inkludering
  • Historie med alvorlige, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, eller underliggende tilstand som predisponerer pasienten for alvorlige infeksjoner
  • Administrering av levende vaksine innen 4 uker før studieinkludering
  • Aktiv malignitet eller historie med hematologisk malignitet de siste 5 årene, unntatt lokaliseret prostatakreft eller basalcellekarsinom i huden
  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer der studibehandlingene kan ha uforutsigbare eller upassende konsekvenser
  • Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller kjent overfølsomhet mot humaniserte eller murine monoklonale antistoffer og/eller kortikosteroider
  • Kjent overfølsomhet mot monoklonale antistoffer eller biologiske midler
  • Pasienter tidligere vurdert som non-respondere eller mislykket behandling med rituximab
  • Mistenkt dårlig medisinfølgesomhet eller forventet manglende evne eller nektelse til å følge nødvendige oppfølgingsbesøk og prosedyrer
  • Manglende evne eller nektelse til å gi skriftlig samtykke Gravid eller ammende kvinner. Kvinner i fruktbar alder må bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste infusjon. Amming er kontraindisert under behandling og i 6 måneder etter siste rituximab-dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Rituximab 500 mg administrert intravenøst (IV) hver 6. måned i en total varighet på 18 måneder, avhengig av ANCA-positivitet.
Legemiddel: Rituximab
500 mg IV hver sjette måned i totalt 18 måneders varighet, avhengig av ANCA-posivitet.
Andre navn:
  • Mabthera
  • Rixathon
  • Tuxima
Ingen inngripen: Kontroll
Standard oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten tilbakefall i hver arm etter 24 måneder. (tilbakefall definert ved The Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) score > 0)
Tidsramme: 24 måneder.
BVAS er det mest effektive validerte verktøyet for å dokumentere sykdomsaktivitet. Det gir gyldige definisjoner av remisjon og respons på behandling, samt forslag.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antall deltakere med et større eller et mindre tilbakefall under studien.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antall alvorlige bivirkninger som potensielt dødelige, krever innleggelse på sykehus, forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse eller resulterer i død
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Antall rituximab-infusjoner utført i hver arm.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Indeksen for skade forårsaket av vaskulitt i henhold til Vaskulittskadeindeksen (VDI)-klassifiseringen under oppfølgingen
Tidsramme: 48 måneder
Vasculitis-skadeindeksen (VDI) består av 64 skadeelementer (gruppert i 11 organbaserte systemer) som en gruppe eksperter var enige om var representative for skadeformene som rammer pasienter med systemisk vaskulitt.
48 måneder
Livskvalitet i henhold til Health Assessment Questionnaire (HAQ)-klassifiseringer under oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
HAQ (Health Assessment Questionnaire) er et funksjonshemningsverktøy spesifikt for revmatoid artritt. Vurderingen dekker den siste uken og 8 områder av fysisk aktivitet. For hvert aktivitetsområde beskrives 2 til 3 punkter. Hvert punkt kan tilpasses med hjelpemidler. Kun punkter med et spesifisert svar eller hjelpemiddel tas i betraktning. Poengsummene varierer fra 0 (ingen påvirkning) til 3 (maksimal påvirkning).
48 måneder
Livskvalitet i henhold til SF-36-klassifiseringer under oppfølgingen
Tidsramme: 48 måneder
For å poengsumsette SF-36, standardiseres skalaene med en poengsumsalgoritme eller ved hjelp av SF-36 (v2) poengsumprogramvare for å oppnå en poengsum fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand, og en gjennomsnittlig poengsum på 50 er angitt som en normativ verdi for alle skalaer.
48 måneder
Dødelighet i hver arm
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Kumulativ dose og varighet av kortikosteroidbehandling i hver arm
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Utviklingen av ANCA-nivåer og CD19+ B-lymfocytter i hver studiearm og deres sammenheng med kliniske hendelser
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Studiestol: Benjamin TERRIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP240796
  • 2025-522049-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere