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Confronto tra una strategia basata sul monitoraggio clinico-biologico e un trattamento pre-emptivo con Rituximab in caso di ricomparsa di ANCA nella granulomatosi con poliangioite e nella poliangioite microscopica. (PREP-ANCA)

2 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto tra Monitoraggio Clinico-biologico e Trattamento Pre-emptive con Rituximab per la Ripositivazione dell'ANCA nella Granulomatosi con Poliangioite e nella Poliangioite Microscopica: uno Studio Prospettico, Multicentrico, Controllato e Randomizzato.

Lo studio PREP-ANCA mira a stabilire una strategia terapeutica più personalizzata per le vasculiti associate ad ANCA valutando l'efficacia della somministrazione precoce di rituximab in caso di ripositività dell'ANCA nel prevenire le recidive nella granulomatosi con poliangioite e nella poliangioite microscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della granulomatosi con poliangioite (GPA) e della poliangioite microscopica (MPA) si attualmente basa su una fase di induzione mirata a ottenere la remissione, seguita da una fase di mantenimento per prevenire le recidive. Il rituximab è considerato una pietra angolare della terapia di mantenimento, tipicamente somministrato per un minimo di 18 mesi. Tuttavia, l'estensione del trattamento con rituximab oltre questo periodo rimane dibattuta, principalmente a causa dell'aumentato rischio di infezioni associato all'immunosoppressione prolungata.

L'uso di biomarcatori per guidare la durata del trattamento - estendendo la terapia solo nei pazienti ad alto rischio di recidiva - rappresenta un passo promettente verso una gestione personalizzata. Tra i potenziali biomarcatori, gli ANCA (anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili) sono emersi come un candidato particolarmente attraente, essendo stati identificati come un marcatore precoce di recidiva. Studi iniziali sulle strategie immunosoppressive preventive hanno suggerito che un intervento tempestivo potrebbe ridurre i tassi di recidiva; tuttavia, nessuno di questi studi è stato condotto nell'era del rituximab. Di conseguenza, in assenza di uno studio prospettico randomizzato dedicato, le attuali raccomandazioni consigliano un monitoraggio stretto in caso di ri-positività isolata degli ANCA in pazienti che rimangono in remissione clinica.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione preventiva di rituximab in caso di ri-positività degli ANCA sia superiore all'attuale cura standard nel ridurre il rischio di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) secondo i criteri di classificazione 2022 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
  • Trattamento di mantenimento con rituximab per almeno 18 mesi, somministrato come segue: infusione di 500 mg al giorno 1 (con dose ripetuta facoltativa al giorno 15), seguita da infusioni di 500 mg ogni 6 mesi per un totale di 4-5 dosi
  • Paziente in remissione completa, definita come punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS) pari a 0 al momento della randomizzazione
  • Ripositività ANCA (confermata da test antigenico specifico) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Capacità di fornire consenso informato scritto prima della partecipazione
  • Affiliazione a un regime nazionale di assicurazione sanitaria o di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi vasculite diversa da GPA o MPA
  • Recidiva di malattia attiva, definita come BVAS > 0
  • Infezione acuta attiva che richiede ospedalizzazione o terapia antinfettiva endovenosa entro 4 settimane prima dello screening, o trattamento antinfettivo orale entro 2 settimane prima dello screening
  • Storia di infezioni dei tessuti profondi (es. fascite, ascesso, osteomielite, artrite settica) entro 12 mesi prima dell'inclusione
  • Storia di infezioni gravi, croniche o ricorrenti, o qualsiasi condizione sottostante che predispone il paziente a infezioni gravi
  • Somministrazione di vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Neoplasia maligna attiva o storia di neoplasia maligna ematologica negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma prostatico localizzato o carcinoma basocellulare della pelle
  • Presenza di malattie sistemiche per le quali i trattamenti dello studio potrebbero avere conseguenze imprevedibili o inappropriate
  • Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche, o ipersensibilità nota ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini e/o corticosteroidi
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi anticorpo monoclonale o agente biologico
  • Pazienti precedentemente considerati non responder o fallimenti alla terapia con rituximab
  • Sospetta scarsa aderenza al trattamento o prevista incapacità o rifiuto di rispettare le visite di follow-up e le procedure richieste
  • Incapacità o rifiuto di fornire consenso informato scritto Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima infusione. L'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di rituximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
Rituximab 500 mg somministrato per via endovenosa (EV) ogni 6 mesi per una durata totale di 18 mesi, a seconda della positività all'ANCA.
Droga: Rituximab
500 mg per via endovenosa ogni 6 mesi per una durata totale di 18 mesi in base alla positività ANCA.
Altri nomi:
  • Mabthera
  • Rixathon
  • Tuxima
Nessun intervento: Controllo
Follow-up delle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidiva in ciascun braccio a 24 mesi. (recidiva definita da un punteggio The Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 0)
Lasso di tempo: 24 mesi.
Il BVAS è lo strumento convalidato più efficace per documentare l'attività della malattia. Fornisce definizioni valide di remissione e risposta al trattamento, nonché suggerimenti.
24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Numero di partecipanti con una ricaduta maggiore o minore durante lo studio.
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Numero di eventi avversi gravi come potenzialmente letali, che richiedono ospedalizzazione, causano disabilità significativa o risultano in decesso
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Numero di infusioni di rituximab eseguite in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
L'indice di danno causato da vasculite secondo la classificazione dell'Indice di Danno da Vasculite (VDI) durante il follow-up
Lasso di tempo: 48 mesi
L'Indice di Danno Vasculitico (VDI) comprende 64 elementi di danno (raggruppati in 11 sistemi basati sugli organi) che un gruppo di esperti ha concordato essere rappresentativi delle forme di danno subite dai pazienti con vasculite sistemica.
48 mesi
Qualità della vita secondo le classificazioni del Health Assessment Questionnaire (HAQ) durante il follow-up
Lasso di tempo: 48 mesi
L'HAQ (Health Assessment Questionnaire) è uno strumento di valutazione della disabilità funzionale specifico per l'artrite reumatoide. La valutazione copre la settimana passata e 8 domini di attività fisica. Per ogni area di attività, vengono descritti da 2 a 3 elementi. Ogni elemento può essere modificato con ausili. Solo gli elementi con una risposta specificata o un ausilio vengono presi in considerazione. I punteggi vanno da 0 (nessun impatto) a 3 (impatto massimo).
48 mesi
Qualità della vita secondo le classificazioni SF-36 durante il follow-up
Lasso di tempo: 48 mesi
Per calcolare il punteggio del SF-36, le scale vengono standardizzate con un algoritmo di punteggio o tramite il software di punteggio SF-36 (v2) per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute, e un punteggio medio di 50 è stato definito come valore normativo per tutte le scale.
48 mesi
Mortalità in ciascun braccio
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Dose cumulativa e durata del trattamento con corticosteroidi in ciascun braccio
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Evoluzione dei livelli di ANCA e dei linfociti B CD19+ in ciascun braccio dello studio e loro correlazione con eventi clinici
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benjamin TERRIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP240796
  • 2025-522049-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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