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Comparação de uma Estratégia Baseada em Monitorização Clínico-Biológica Versus Tratamento Preemptivo com Rituximabe em Casos de Reaparecimento de ANCA na Granulomatose com Poliangiite e Poliangiite Microscópica. (PREP-ANCA)

2 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação da Monitorização Clínico-biológica Versus Tratamento Preemptivo com Rituximab para a Repositivação de ANCA na Granulomatose com Poliangiite e Poliangiite Microscópica: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Controlado e Randomizado.

O estudo PREP-ANCA procura estabelecer uma estratégia de tratamento mais personalizada para as vasculites associadas ao ANCA, avaliando a eficácia da administração preventiva de rituximabe após a reposividade do ANCA na prevenção de recaídas na granulomatose com poliangiite e na poliangiite microscópica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da granulomatose com poliangiite (GPA) e da poliangiite microscópica (MPA) baseia-se atualmente numa fase de indução destinada a alcançar a remissão, seguida de uma fase de manutenção para prevenir recaídas. O rituximabe é considerado um pilar da terapia de manutenção, sendo normalmente administrado durante um mínimo de 18 meses. No entanto, a extensão do tratamento com rituximabe para além deste período continua a ser debatida, principalmente devido ao risco acrescido de infeções associado à imunossupressão prolongada.

A utilização de biomarcadores para orientar a duração do tratamento – prolongando a terapia apenas em doentes com alto risco de recaída – representa um passo promissor em direção a uma gestão personalizada. Entre os biomarcadores potenciais, os ANCA (anticorpos anticitoplasma de neutrófilos) surgiram como um candidato particularmente atrativo, tendo sido identificados como um marcador precoce de recaída. Estudos iniciais sobre estratégias imunossupressoras preventivas sugeriram que uma intervenção atempada poderia reduzir as taxas de recaída; contudo, nenhum destes estudos foi realizado na era do rituximabe. Consequentemente, na ausência de um ensaio prospetivo randomizado dedicado, as recomendações atuais aconselham uma monitorização apertada em caso de reposição isolada de ANCA em doentes que permanecem em remissão clínica.

O objetivo deste estudo é determinar se a administração preventiva de rituximabe após a reposição de ANCA é superior aos cuidados padrão atuais na redução do risco de recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) de acordo com os critérios de classificação de 2022 do American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
  • Tratamento de manutenção com rituximab durante pelo menos 18 meses, administrado da seguinte forma: uma infusão de 500 mg no dia 1 (com uma dose opcional de repetição no dia 15), seguida de infusões de 500 mg a cada 6 meses para um total de 4 a 5 doses
  • Paciente em remissão completa, definida como um Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) de 0 no momento da randomização
  • Re-positividade do ANCA (confirmada por teste específico de antigénio) nos 3 meses anteriores à randomização
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação
  • Afiliação a um regime nacional de seguro de saúde ou segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer vasculite que não seja GPA ou MPA
  • Recidiva ativa da doença, definida como BVAS > 0
  • Infeção ativa aguda que requeira hospitalização ou terapia anti-infeciosa intravenosa nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou tratamento anti-infecioso oral nas 2 semanas anteriores ao rastreio
  • Histórico de infeções profundas dos tecidos (por exemplo, fasciíte, abcesso, osteomielite, artrite séptica) nos 12 meses anteriores à inclusão
  • Histórico de infeções graves, crónicas ou recorrentes, ou qualquer condição subjacente que predisponha o paciente a infeções graves
  • Administração de uma vacina viva nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo
  • Neoplasia maligna ativa ou histórico de neoplasia hematológica nos últimos 5 anos, exceto cancro da próstata localizado ou carcinoma basocelular da pele
  • Presença de doenças sistémicas para as quais os tratamentos do estudo possam ter consequências imprevisíveis ou inadequadas
  • Histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas, ou hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos e/ou corticosteroides
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer anticorpo monoclonal ou agente biológico
  • Pacientes previamente considerados não respondedores ou com falha à terapia com rituximab
  • Suspeita de má adesão ao tratamento ou incapacidade antecipada ou recusa em cumprir as consultas e procedimentos de seguimento necessários
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito. Mulheres grávidas ou a amamentar. Mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após a última infusão. A amamentação é contraindicada durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de rituximab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximab
Rituximab 500 mg administrado por via intravenosa (IV) a cada 6 meses, durante um período total de 18 meses, dependendo da positividade do ANCA.
Medicamento: Rituximab
500 mg IV a cada 6 meses durante uma duração total de 18 meses, dependendo da positividade do ANCA.
Outros nomes:
  • Mabthera
  • Rixaton
  • Tuxima
Sem intervenção: Controlo
Seguimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem recaída em cada braço aos 24 meses. (recaída definida por uma pontuação do The Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) > 0)
Prazo: 24 meses.
O BVAS é a ferramenta validada mais eficaz para documentar a atividade da doença. Fornece definições válidas de remissão e resposta ao tratamento, bem como sugestões.
24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 48 meses
48 meses
Número de participantes com uma recaída maior ou menor durante o estudo.
Prazo: 48 meses
48 meses
Número de eventos adversos graves, tais como potencialmente fatais, que necessitam de hospitalização, que causam incapacidade significativa ou que resultam em morte
Prazo: 48 meses
48 meses
Número de perfusões de rituximab realizadas em cada braço.
Prazo: 48 meses
48 meses
O índice de danos causados por vasculite de acordo com a classificação do Vasculitis Damage Index (VDI) durante o acompanhamento
Prazo: 48 meses
O Índice de Dano Vascular (VDI) compreende 64 itens de dano (agrupados em 11 sistemas baseados em órgãos) que um grupo de especialistas concordou ser representativo das formas de dano sofridas por pacientes com vasculite sistémica.
48 meses
Qualidade de vida de acordo com as classificações do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ) durante o seguimento
Prazo: 48 meses
O HAQ (Questionário de Avaliação de Saúde) é uma ferramenta de avaliação da incapacidade funcional específica para a artrite reumatóide. A avaliação abrange a semana anterior e 8 domínios de atividade física. Para cada área de atividade, são descritos 2 a 3 itens. Cada item pode ser modificado com ajudas. Apenas os itens com uma resposta ou ajuda especificada são tidos em conta. As pontuações variam entre 0 (nenhum impacto) e 3 (impacto máximo).
48 meses
Qualidade de vida de acordo com as classificações SF-36 durante o acompanhamento
Prazo: 48 meses
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação ou através do software de pontuação SF-36 (v2) para obter uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde, e uma pontuação média de 50 foi definida como valor normativo para todas as escalas.
48 meses
Mortalidade em cada braço
Prazo: 48 meses
48 meses
Dose cumulativa e duração do tratamento com corticosteroides em cada braço
Prazo: 48 meses
48 meses
Evolução dos níveis de ANCA e dos linfócitos B CD19+ em cada braço do estudo e sua correlação com eventos clínicos
Prazo: 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benjamin TERRIER, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP240796
  • 2025-522049-23-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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